{"id":19660,"date":"2019-03-27T10:00:48","date_gmt":"2019-03-27T09:00:48","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-pregabalina-sigue-generando-debate-torno-la-infraccion-indirecta-la-actuacion-las-agencias-regulatorias\/"},"modified":"2019-04-10T14:34:40","modified_gmt":"2019-04-10T13:34:40","slug":"la-pregabalina-sigue-generando-debate-torno-la-infraccion-indirecta-la-actuacion-las-agencias-regulatorias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-pregabalina-sigue-generando-debate-torno-la-infraccion-indirecta-la-actuacion-las-agencias-regulatorias\/","title":{"rendered":"La pregabalina sigue generando debate en torno a la infracci\u00f3n indirecta y la actuaci\u00f3n de las agencias regulatorias"},"content":{"rendered":"<p><strong>C\u00f3mo evitar la infracci\u00f3n indirecta<\/strong><\/p>\n<p>En 2016, la decisi\u00f3n adoptada por la Audiencia Provincial de Barcelona en el asunto pregabalina marc\u00f3 un hito en la doctrina de la infracci\u00f3n indirecta de patentes y su vinculaci\u00f3n con el entorno regulatorio.<\/p>\n<p>Tanto Pfizer como la Audiencia entend\u00edan que los gen\u00e9ricos que no inclu\u00edan el tratamiento del dolor como indicaci\u00f3n autorizada no infring\u00edan directamente la patente todav\u00eda vigente que proteg\u00eda el uso de pregabalina para esa indicaci\u00f3n. La Audiencia, sin embargo, impuso a los fabricantes de gen\u00e9ricos ciertas obligaciones de informaci\u00f3n por considerar que exist\u00eda una posibilidad real de que los productos gen\u00e9ricos se prescribiesen y dispensasen para el tratamiento del dolor pese a que, para evitar incurrir en infracci\u00f3n directa de patente, dicha indicaci\u00f3n no figurase en su ficha t\u00e9cnica.<\/p>\n<p>Para comercializar los gen\u00e9ricos, dijo la Audiencia, las empresas interesadas deb\u00edan contribuir activamente a evitar que su pregabalina acabase siendo usada para el tratamiento del dolor; no siendo suficiente limitarse a (i) no incluir la indicaci\u00f3n patentada en la ficha t\u00e9cnica y (ii) abstenerse de hacer campa\u00f1a alguna que pudiese relacionar su pregabalina con el tratamiento del dolor. En esta l\u00ednea, se oblig\u00f3 a los fabricantes de gen\u00e9ricos a informar a los profesionales sanitarios acerca de las limitaciones que deb\u00edan respetarse en cuanto al uso de la pregabalina gen\u00e9rica. La Audiencia, por otro lado, no acept\u00f3 la petici\u00f3n de medidas consistentes en que la AEMPS adoptase una posici\u00f3n activa de informaci\u00f3n relativa a esta cuesti\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>La actuaci\u00f3n de las agencias reguladoras<\/strong><\/p>\n<p>En el caso que ahora comentamos, Pfizer se enfrentaba a la agencia holandesa de medicamentos (Medicines Evaluation Board &#8211; MEB) por no atender la petici\u00f3n de los fabricantes de gen\u00e9ricos de excluir el tratamiento del dolor de las indicaciones autorizadas de la pregabalina gen\u00e9rica y, en su lugar, incluir una menci\u00f3n en su web advirtiendo de la existencia de patentes que podr\u00edan incidir en c\u00f3mo deber\u00eda prescribirse o usarse el producto.<\/p>\n<p>El TJUE dictamina que el solicitante de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) de un gen\u00e9rico tiene derecho a pedir al MEB que excluya ciertas indicaciones de la ficha t\u00e9cnica de su producto si con ello pretende evitar la infracci\u00f3n de una patente; y que el MEB debe considerar dicha petici\u00f3n en el sentido de que las indicaciones en cuesti\u00f3n no formar\u00e1n parte del contenido de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del gen\u00e9rico.<\/p>\n<p>La precisi\u00f3n es importante en la medida en que refuerza la idea de que el contenido de la AC es determinante para valorar la existencia de infracci\u00f3n de una patente; pero no altera en lo sustancial la doctrina iniciada por la Audiencia Provincial de Barcelona. Que la indicaci\u00f3n patentada no forme parte de la AC implica limitaciones serias en cuanto a c\u00f3mo puede promocionarse el producto; pero estas limitaciones no impidieron a la Audiencia imponer a los fabricantes de gen\u00e9ricos una obligaci\u00f3n de informaci\u00f3n positiva como la mencionada anteriormente.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>C\u00f3mo evitar la infracci\u00f3n indirecta En 2016, la decisi\u00f3n adoptada por la Audiencia Provincial de Barcelona en el asunto pregabalina marc\u00f3 un hito en la doctrina de la infracci\u00f3n indirecta de patentes y su vinculaci\u00f3n con el entorno regulatorio. 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