{"id":20959,"date":"2019-07-01T16:05:19","date_gmt":"2019-07-01T15:05:19","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/rigor-al-valorar-si-se-cumple-el-requisito-de-beneficio-considerable-para-que-un-producto-sea-designado-medicamento-huerfano\/"},"modified":"2019-07-01T16:29:39","modified_gmt":"2019-07-01T15:29:39","slug":"rigor-al-valorar-si-se-cumple-el-requisito-de-beneficio-considerable-para-que-un-producto-sea-designado-medicamento-huerfano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/rigor-al-valorar-si-se-cumple-el-requisito-de-beneficio-considerable-para-que-un-producto-sea-designado-medicamento-huerfano\/","title":{"rendered":"Rigor al valorar si se cumple el requisito de &#8220;beneficio considerable&#8221; para que un producto sea designado \u201cmedicamento hu\u00e9rfano\u201d"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Una de las v\u00edas para conseguir que un medicamento sea designado como hu\u00e9rfano es demostrar que aporta un beneficio considerable a los pacientes. Esta condici\u00f3n puede cumplirse si el producto supone (a) una ventaja cl\u00ednica significativa o (b) una contribuci\u00f3n importante a la atenci\u00f3n del paciente, y el beneficio debe demostrarse mediante un an\u00e1lisis comparativo con medicamento de referencia ya autorizado. En 2003, una Comunicaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n se\u00f1alaba que puede existir &#8220;contribuci\u00f3n importante&#8221; cuando el nuevo producto est\u00e9 disponible en todos los Estados de la UE si el medicamento de referencia est\u00e1 s\u00f3lo autorizado en un n\u00famero limitado de pa\u00edses. En 2016, una nueva Comunicaci\u00f3n apunt\u00f3 en una direcci\u00f3n distinta; se\u00f1alando que en general no se cumple la condici\u00f3n s\u00f3lo porque el nuevo producto disponga de una autorizaci\u00f3n comunitaria.<\/p>\n\n\n\n<p>En este caso, un producto fue designado como&nbsp; hu\u00e9rfano en 2015 porque estar\u00eda disponible en toda la UE (el medicamento de referencia estaba autorizado s\u00f3lo en el Reino Unido). La designaci\u00f3n se revoc\u00f3 en 2017 por considerar que no se cumpl\u00eda el requisito de &#8220;contribuci\u00f3n importante&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Posici\u00f3n del Tribunal<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El Tribunal acepta que la decisi\u00f3n relativa a este producto no pod\u00eda basarse en la Comunicaci\u00f3n de 2016, pero desestima el recurso en base, principalmente, a tres consideraciones:<\/p>\n\n\n\n<p>En primer lugar, el Tribunal considera que las normas aplicables (Reglamentos 141\/2000 y 847\/2000) no permiten concluir que disponer de una autorizaci\u00f3n v\u00e1lida en toda la UE suponga per se un \u201cbeneficio considerable\u201d. En este punto, el Tribunal concede valor relativo a la Comunicaci\u00f3n de 2003 se\u00f1alando que el uso del t\u00e9rmino &#8220;puede&#8221; implica que se trata de una mera posibilidad que debe apoyarse, caso por caso, en pruebas espec\u00edficas. <\/p>\n\n\n\n<p>El Tribunal tambi\u00e9n se\u00f1ala que en la UE, un producto no autorizado en un Estado puede ser utilizado en otro mediante procedimientos especiales (como sucede en Espa\u00f1a v\u00eda el Real Decreto 1015\/2019), concluyendo que no se demostr\u00f3 que las necesidades de los pacientes no estuvieran bien cubiertas ni que la autorizaci\u00f3n comunitaria del nuevo producto supondr\u00eda una contribuci\u00f3n importante para la atenci\u00f3n de los pacientes. <\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, el Tribunal se\u00f1ala que la autorizaci\u00f3n del nuevo producto por procedimiento centralizado no garantiza que est\u00e9 disponible en todos los Estados, puesto que puede ser que alg\u00fan sistema nacional de salud decida no reembolsarlo. <\/p>\n\n\n\n<p>Esta sentencia ilustra el alto grado de incertidumbre al que se enfrente a la industria innovadora, uno de los efectos adversos de la abundancia de textos de dudoso valor jur\u00eddico que pretenden aclarar algunos conceptos, y que en muchos aspectos abren la puerta a interpretaciones curiosas de las normas y de los principios que las inspiran.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Una de las v\u00edas para conseguir que un medicamento sea designado como hu\u00e9rfano es demostrar que aporta un beneficio considerable a los pacientes. 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