{"id":21124,"date":"2019-07-23T13:42:31","date_gmt":"2019-07-23T12:42:31","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/las-diferencias-en-los-procedimientos-de-autorizacion-de-los-medicamentos-no-permiten-rechazar-una-importacion-paralela\/"},"modified":"2019-07-23T14:47:58","modified_gmt":"2019-07-23T13:47:58","slug":"las-diferencias-en-los-procedimientos-de-autorizacion-de-los-medicamentos-no-permiten-rechazar-una-importacion-paralela","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/las-diferencias-en-los-procedimientos-de-autorizacion-de-los-medicamentos-no-permiten-rechazar-una-importacion-paralela\/","title":{"rendered":"Las diferencias en los procedimientos de autorizaci\u00f3n de los medicamentos no permiten rechazar una importaci\u00f3n paralela"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La sentencia que nos ocupa versa sobre la cuesti\u00f3n prejudicial planteada por el Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, en relaci\u00f3n con la conformidad con el derecho comunitario de la normativa polaca en materia de importaciones paralelas de medicamentos. Esta normativa interna exige que el medicamento que se pretenda importar paralelamente presente las mismas sustancias activas, dosificaciones, v\u00edas de administraci\u00f3n, formas farmac\u00e9uticas, e indicaciones terap\u00e9uticas, que el medicamento autorizado en Polonia. Adem\u00e1s, la normativa polaca requer\u00eda -y sobre ello versa el litigio- que la base legal para autorizar ambos medicamentos (el existente en Polonia y el importado) fuera la misma. Ambos deber\u00edan haber sido aprobados como gen\u00e9ricos (expediente abreviado) o como medicamentos de referencia (expediente completo).<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Postura de las autoridades polacas<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La cuesti\u00f3n prejudicial fue planteada en el marco del litigio generado por la negativa de las autoridades polacas a autorizar la importaci\u00f3n paralela de un medicamento a base de azitromicina, apoy\u00e1ndose en que el producto a importar era un gen\u00e9rico autorizado en el Reino Unido sobre la base de un expediente abreviado, en tanto que el producto autorizado en Polonia era un medicamento de referencia. Dicha circunstancia, seg\u00fan las autoridades polacas, les imped\u00eda determinar si exist\u00edan diferencias esenciales en cuanto a seguridad y\/o eficacia entre ambos productos; motivo por el que deneg\u00f3 la solicitud. El tribunal polaco, no obstante, albergaba dudas sobre la compatibilidad de esta disposici\u00f3n interna con la jurisprudencia del TJUE sobre libre circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Resoluci\u00f3n del TJUE <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Si bien las autoridades polacas alegaban que dicha disposici\u00f3n interna era necesaria para garantizar que ambos productos eran suficientemente similares, as\u00ed como para evitar que, a trav\u00e9s de una importaci\u00f3n paralela, se eludiesen los procedimientos ordinarios de autorizaci\u00f3n y registro de los medicamentos en la UE, el TJUE dictamin\u00f3 que el derecho comunitario se opone a que pueda denegarse la importaci\u00f3n paralela por el mero hecho de que dos medicamentos hayan sido autorizados en el territorio comunitario al amparo de procedimientos de registro diferentes.<\/p>\n\n\n\n<p>El TJUE recuerda que la jurisprudencia establecida en torno a la libertad de circulaci\u00f3n de mercanc\u00edas impone al Estado Miembro donde se va a realizar la importaci\u00f3n paralela la obligaci\u00f3n de examinar si ambos productos, sin ser totalmente id\u00e9nticos, tienen los mismos efectos terap\u00e9uticos, y que el medicamento importado no plantea problemas desde el punto de vista de su calidad, seguridad y eficacia, en cuyo caso este \u00faltimo producto debe poder beneficiarse de un procedimiento simplificado para poder comercializarse en el Estado Miembro de destino. La disposici\u00f3n interna polaca impide llevar a cabo dicho examen, por lo que el TJUE concluye su incompatibilidad con el derecho comunitario europeo. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes La sentencia que nos ocupa versa sobre la cuesti\u00f3n prejudicial planteada por el Tribunal de lo Contencioso-Administrativo del Voivodato de Varsovia, en relaci\u00f3n con la conformidad con el derecho comunitario de la normativa polaca en materia de importaciones paralelas de medicamentos. 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