{"id":22060,"date":"2019-12-20T19:16:21","date_gmt":"2019-12-20T18:16:21","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/novedades-en-materia-de-comercializacion-suministro-y-control-de-los-medicamentos-de-uso-humano\/"},"modified":"2020-01-17T16:00:45","modified_gmt":"2020-01-17T15:00:45","slug":"novedades-en-materia-de-comercializacion-suministro-y-control-de-los-medicamentos-de-uso-humano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-en-materia-de-comercializacion-suministro-y-control-de-los-medicamentos-de-uso-humano\/","title":{"rendered":"Novedades en materia de comercializaci\u00f3n, suministro y control de los medicamentos de uso humano"},"content":{"rendered":"\n

Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El 6 de diciembre se public\u00f3 el Real Decreto 717\/2019, que modific\u00f3 el Real Decreto 1345\/2007 sobre el procedimiento de autorizaci\u00f3n, registro y condiciones de dispensaci\u00f3n de  medicamentos. Estas modificaciones han entrado en vigor el 7 de diciembre. A continuaci\u00f3n, comentaremos algunas de las principales novedades:<\/p>\n\n\n\n

Suspensi\u00f3n o cese de la comercializaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La obligaci\u00f3n de los titulares de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n de medicamentos (TAC) de notificar su intenci\u00f3n de suspender o cesar la comercializaci\u00f3n de un medicamento proviene de la normativa europea, que prev\u00e9 que \u201csalvo en circunstancias excepcionales, dicha notificaci\u00f3n tendr\u00e1 lugar como m\u00ednimo dos meses antes de la interrupci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n del medicamento\u201d. El nuevo Real Decreto ampl\u00eda el plazo m\u00ednimo de notificaci\u00f3n previa. A partir de ahora, los TAC que pretendan cesar o suspender la comercializaci\u00f3n de alguno de sus medicamentos deber\u00e1n notificarlo a la AEMPS con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de 6 meses. <\/p>\n\n\n\n

Por otra parte, la AEMPS estar\u00e1 obligada a publicar la intenci\u00f3n del TAC de no continuar comercializando el medicamento. Anteriormente, esta publicaci\u00f3n por parte de la AEMPS era potestativa y ahora pasa a ser imperativa. <\/p>\n\n\n\n

No se ha modificado el apartado 6 del art\u00edculo 28 del Real Decreto 1345\/2007, de acuerdo con el cual la AEMPS puede mantener la validez de una AC y exigir la comercializaci\u00f3n efectiva de un medicamento cuando concurran razones de salud o de inter\u00e9s sanitario, como en el supuesto de originarse laguna terap\u00e9utica. En nuestra opini\u00f3n, esta disposici\u00f3n es contraria al  derecho comunitario.<\/p>\n\n\n\n

Problemas de suministro<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Hasta ahora las obligaciones de los TAC en caso de problemas de suministro se hab\u00edan venido contemplando en la Circular n\u00ba 3\/2011 de la AEMPS, un instrumento claramente inadecuado para establecer obligaciones para los administrados. El nuevo Real Decreto viene a regularizar esta cuesti\u00f3n, y en relaci\u00f3n con los problemas de suministro dispone que los TAC deber\u00e1n informar a la AEMPS sobre las restricciones anormales de suministro de sus medicamentos tan pronto como se detecten. Adem\u00e1s, se establece que si dichos problemas de suministro tuviesen un \u201cimpacto asistencial\u201d el TAC deber\u00e1 poner en marcha medidas para paliar esta situaci\u00f3n en colaboraci\u00f3n con la AEMPS. Finalmente, el TAC deber\u00e1 mantener actualizada la informaci\u00f3n sobre el estado de comercializaci\u00f3n de sus productos en el Registro de Medicamentos. <\/p>\n\n\n\n

Esta regulaci\u00f3n formal de los problemas de suministro, que ha sido recogida finalmente por el nuevo Real Decreto, ya ven\u00eda anunciada por el \u201cPlan de garant\u00edas de abastecimiento de medicamentos 2019-2022\u201d de la AEMPS de 8 de mayo de 2019, en el que se preve\u00eda la necesidad de adoptar nuevas medidas en materia de prevenci\u00f3n, gesti\u00f3n e informaci\u00f3n de los problemas de suministro de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Medicamentos EMC y hemoderivados<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Se elimina la categor\u00eda de los denominados \u201cmedicamentos de especial control m\u00e9dico\u201d, comercializados con las siglas \u201cECM\u201d en el envase y sometidos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica restringida. De acuerdo con la exposici\u00f3n de motivos del nuevo Real Decreto, esta eliminaci\u00f3n responde a que los procedimientos de control a los que eran sometidos estos medicamentos han quedado superados por la actual legislaci\u00f3n de farmacovigilancia. En cuanto a los medicamentos hemoderivados, la fabricaci\u00f3n de cada lote de producto terminado debe ser previamente autorizado por AEMPS, excepto cuando dicho lote est\u00e9 certificado por la autoridad de otro Estado miembro. El nuevo Real Decreto introduce una nueva excepci\u00f3n para aquellos casos en ellos que, con fundamento en un an\u00e1lisis de riesgos, la AEMPS considere que su autorizaci\u00f3n no es necesaria.<\/p>\n\n\n\n

Sistema de verificaci\u00f3n y autenticaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Esta es la modificaci\u00f3n con m\u00e1s contenido introducida por el nuevo Real Decreto, que pretende regular ciertos aspectos que la normativa europea deja a disposici\u00f3n de los Estados miembros. Se ha creado un nuevo cap\u00edtulo en el Real Decreto 1345\/2007 dedicado \u00fanicamente a esta cuesti\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

En cuanto a los medicamentos que deben llevar los dispositivos de seguridad, la normativa comunitaria establece -con car\u00e1cter general y salvo excepciones- que los medicamentos de prescripci\u00f3n deben llevar estos dispositivos mientras que los OTC no. Es importante recordar que la decisi\u00f3n sobre si un medicamento es de prescripci\u00f3n o no corresponde a cada Estado miembro. Adem\u00e1s, la normativa comunitaria permite a los Estados miembros ampliar el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de los medicamentos que deben llevar estos dispositivos. As\u00ed, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha ampliado este \u00e1mbito por motivos de farmacovigilancia, seguridad y reembolso. <\/p>\n\n\n\n

Por otro lado, las entidades de distribuci\u00f3n deben verificar la autenticidad de los dispositivos de seguridad. El nuevo Real Decreto establece que las entidades de distribuci\u00f3n deber\u00e1n efectuar verificaciones adicionales de estos dispositivos cuando la AEMPS as\u00ed lo determine mediante resoluci\u00f3n motivada con base en un potencial riesgo para la salud. <\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, se regulan otros casos de operaciones con los dispositivos de seguridad, como su verificaci\u00f3n y desactivaci\u00f3n cuando los medicamentos se vendan directamente a profesionales sanitarios para su ejercicio profesional, cuando sean destinados a programas de salud p\u00fablica desarrollados por las autoridades sanitarias, o cuando sean suministrados al promotor de un ensayo cl\u00ednico. <\/p>\n\n\n\n

Por su parte, cuando un laboratorio tenga sospechas de que un medicamento ha sido manipulado o puede que no sea aut\u00e9ntico, deber\u00e1 notificarlo a la AEMPS y para que \u00e9sta adopte \u201clas medidas que se estimen pertinentes\u201d. <\/p>\n\n\n\n

Finalmente, se establece el denominado \u201cNodo SNSFarma\u201d para la gesti\u00f3n de la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS, que ser\u00e1 un instrumento de integraci\u00f3n tecnol\u00f3gica e intercambio de la informaci\u00f3n con el repositorio nacional, del que formar\u00e1 parte, y que ser\u00e1 de aplicaci\u00f3n a todos los medicamentos que incluyan un identificador \u00fanico y sean dispensados con cargo al SNS. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,311],"tags":[],"coauthors":[193,105],"class_list":["post-22060","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nNovedades en materia de comercializaci\u00f3n, suministro y control de los medicamentos de uso humano - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-en-materia-de-comercializacion-suministro-y-control-de-los-medicamentos-de-uso-humano\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Novedades en materia de comercializaci\u00f3n, suministro y control de los medicamentos de uso humano - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Introducci\u00f3n El 6 de diciembre se public\u00f3 el Real Decreto 717\/2019, que modific\u00f3 el Real Decreto 1345\/2007 sobre el procedimiento de autorizaci\u00f3n, registro y condiciones de dispensaci\u00f3n de  medicamentos. 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