{"id":22321,"date":"2020-02-03T13:20:19","date_gmt":"2020-02-03T12:20:19","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/transparencia-de-los-documentos-aportados-al-solicitar-una-autorizacion-de-comercializacion-de-un-medicamento\/"},"modified":"2020-02-03T15:02:13","modified_gmt":"2020-02-03T14:02:13","slug":"transparencia-de-los-documentos-aportados-al-solicitar-una-autorizacion-de-comercializacion-de-un-medicamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/transparencia-de-los-documentos-aportados-al-solicitar-una-autorizacion-de-comercializacion-de-un-medicamento\/","title":{"rendered":"Transparencia de los documentos aportados al solicitar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En estas Sentencias, el Tribunal General analiza las decisiones del Tribunal General que confirm\u00f3 la validez de las resoluciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mediante las que se acord\u00f3 conceder a terceros acceso parcial a ciertos documentos aportados al solicitar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento (AC). Los documentos en cuesti\u00f3n eran un informe de ensayo cl\u00ednico y diversos informes toxicol\u00f3gicos; y quienes ped\u00edan acceso a los mismos lo hac\u00edan en base a la normativa relativa a la transparencia de los actos de las instituciones. Las compa\u00f1\u00edas titulares de las AC se opusieron e interpusieron recursos ante el Tribunal General. Tras la primera sentencia desestimatoria, se present\u00f3 recurso de casaci\u00f3n que el Tribunal de Justicia resuelve mediante estas sentencias.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Presunci\u00f3n general de confidencialidad <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Ante las peticiones de acceso que se formularon, la EMA s\u00f3lo pod\u00eda negarse a facilitar el acceso si concurr\u00eda alguna de las excepciones previstas en el Reglamento 1049\/2001, entre las cuales se encuentra la protecci\u00f3n de intereses comerciales particulares. Al igual que sucede en la aplicaci\u00f3n de la Ley de Transparencia, Acceso a la Informaci\u00f3n y Buen Gobierno (LTAIBG), en estos casos debe valorarse si conceder el acceso a los documentos reviste un inter\u00e9s p\u00fablico superior al inter\u00e9s de proteger los intereses comerciales particulares. En este punto, las empresas titulares de los documentos alegaron que la EMA deb\u00eda denegar el acceso a los mismos en base a una presunci\u00f3n general de confidencialidad; y que deb\u00eda ser en todo caso el solicitante de los documentos y la EMA quien acreditase la existencia del inter\u00e9s p\u00fablico superior para conceder el acceso.<\/p>\n\n\n\n<p>El Tribunal General y el Tribunal de Justicia considera que la EMA no est\u00e1 obligada a aceptar la existencia de una presunci\u00f3n general de confidencialidad respecto de los documentos de un expediente de solicitud de una AC, y que por tanto la EMA debe poder compartirlos con cualquiera que los solicite, eventualmente ocultando algunas partes de los mismos, todo ello a menos que la empresa titular del documento le acredite de forma completa que compartir dichos documentos puede perjudicar sus intereses comerciales particulares, y a menos que no exista un inter\u00e9s p\u00fablico superior a favor de permitir el acceso a los documentos.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00bf<strong>Qu\u00e9 ocurre en Espa\u00f1a?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En Espa\u00f1a, el art\u00edculo 15 del Real Decreto 1345\/2007 se\u00f1ala que la documentaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n y los informes de experto tendr\u00e1n car\u00e1cter confidencial, lo cual supone no s\u00f3lo una presunci\u00f3n de confidencialidad sino una garant\u00eda legal de la misma. Los titulares de una AC concedida por la AEMPS pueden ampararse en esta disposici\u00f3n para impedir el acceso, pero queda por ver c\u00f3mo se aplicar\u00e1 esta disposici\u00f3n por el Consejo de la Transparencia si recibe alguna reclamaci\u00f3n en este tipo de asuntos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes En estas Sentencias, el Tribunal General analiza las decisiones del Tribunal General que confirm\u00f3 la validez de las resoluciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) mediante las que se acord\u00f3 conceder a terceros acceso parcial a ciertos documentos aportados al solicitar una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento (AC). 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