Cuando pensamos en investigaci\u00f3n con medicamentos inmediatamente se nos vienen a la cabeza los ensayos cl\u00ednicos. Son una herramienta esencial que busca, en \u00faltima instancia, mejorar la pr\u00e1ctica cl\u00ednica en beneficio de los pacientes. Pero no la \u00fanica. Tambi\u00e9n los estudios observacionales contribuyen decisivamente a esta labor y, a mi juicio, no se les suele prestar la atenci\u00f3n que merecer\u00edan. <\/p>\n\n\n\n
Los estudios observacionales son un instrumento muy importante para obtener datos sobre las condiciones de uso, efectividad y seguridad de los medicamentos en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual. Esta informaci\u00f3n ayuda a mantener actualizadas las condiciones de autorizaci\u00f3n de los medicamentos, garantizando que los beneficios de tomarlos superen los riesgos. Por otro lado, aunque no haya intervenci\u00f3n experimental sobre los pacientes, como s\u00ed ocurre en los ensayos, los estudios observacionales deben tambi\u00e9n desarrollarse en un entorno que garantice la protecci\u00f3n de sus derechos, lo cual hace necesario mantener debidamente actualizada su regulaci\u00f3n para adaptarse a los avances en estos campos. <\/p>\n\n\n\n
La norma de referencia que regula los estudios observacionales data de 2009. Me refiero a la Orden SAS\/3470\/2009, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizaci\u00f3n de tipo observacional para medicamentos de uso humano. Sin perjuicio de lo \u00fatil que result\u00f3 en su d\u00eda la adopci\u00f3n de un marco normativo claro y estable en relaci\u00f3n con estos estudios, lo cierto es que la experiencia adquirida en la \u00faltima d\u00e9cada con la aplicaci\u00f3n de esta norma ha puesto de manifiesto deficiencias que deber\u00edan ser corregidas. <\/p>\n\n\n\n
Cabe mencionar las discrepancias surgidas en la definici\u00f3n de \u201cestudio observacional\u201d y sus tipolog\u00edas, la carga burocr\u00e1tica desproporcionada que conlleva su valoraci\u00f3n y autorizaci\u00f3n, o la coordinaci\u00f3n a\u00fan insuficiente entre los agentes implicados en su regulaci\u00f3n y control. Por otro lado, en los \u00faltimos diez a\u00f1os se han ido aprobando distintas normas europeas y espa\u00f1olas que tienen impacto en la regulaci\u00f3n de estos estudios. Pensemos, por ejemplo, en el Real Decreto 577\/2013 sobre farmacovigilancia, o en el Real Decreto 1090\/2015 sobre ensayos cl\u00ednicos. Por no hablar de cu\u00e1l deber\u00eda ser el encaje del \u201creal world data\u201d en estos estudios. <\/p>\n\n\n\n
A finales de 2017 el Ministerio de Sanidad sac\u00f3 a consulta p\u00fablica un borrador de real decreto que pretend\u00eda corregir algunas de los aspectos a los que me he referido. Por desgracia, dicha iniciativa termin\u00f3 qued\u00e1ndose en el tintero. Ser\u00eda bueno que, una vez superadas las vicisitudes pol\u00edticas de los \u00faltimos tiempos, el Ministerio retome este tema, no menor, y podamos tener, m\u00e1s pronto que tarde, una regulaci\u00f3n sobre estudios observacionales renovada y adaptada a la realidad actual. <\/p>\n\n\n\n
En 2015 tomamos la iniciativa con los ensayos y adaptamos antes de tiempo nuestra normativa local al entonces reci\u00e9n aprobado reglamento europeo en ese \u00e1mbito, lo que nos dio una considerable ventaja competitiva en investigaci\u00f3n frente a los dem\u00e1s pa\u00edses de nuestro entorno. No perdamos ahora el tren con los estudios observacionales. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Cuando pensamos en investigaci\u00f3n con medicamentos inmediatamente se nos vienen a la cabeza los ensayos cl\u00ednicos. Son una herramienta esencial que busca, en \u00faltima instancia, mejorar la pr\u00e1ctica cl\u00ednica en beneficio de los pacientes. Pero no la \u00fanica. Tambi\u00e9n los estudios observacionales contribuyen decisivamente a esta labor y, a mi juicio, no se les suele… <\/p>\n