Durante los \u00faltimos meses se han aprobado numerosas medidas para hacer frente a la situaci\u00f3n excepcional provocada por el Covid-19. A un primer bloque de medidas aprobadas por el Gobierno el 12 de marzo mediante el Real Decreto-Ley 7\/2020, le sigui\u00f3 la declaraci\u00f3n del Estado de Alarma y la aprobaci\u00f3n de distintas \u00f3rdenes del Ministerio de Sanidad en su condici\u00f3n de autoridad central durante la crisis. La vigencia de estas disposiciones se fij\u00f3, en la mayor\u00eda de los casos, hasta la finalizaci\u00f3n del Estado de Alarma. Estando pr\u00f3xima la finalizaci\u00f3n del Estado de Alarma el Gobierno aprob\u00f3 el Real Decreto-Ley 21\/2020 que comentamos, con el objetivo de regular las medidas que aplicar\u00e1n hasta que el Gobierno declare la finalizaci\u00f3n de la situaci\u00f3n de crisis sanitaria ocasionada por el Covid-19. <\/p>\n\n\n\n
En este C\u00c1PSULAS explicamos algunas de estas nuevas medidas que pueden resultar de inter\u00e9s para las compa\u00f1\u00edas que operan en el sector \u201clife sciences<\/em>\u201d. <\/p>\n\n\n\n Obligaciones de informaci\u00f3n, abastecimiento y fabricaci\u00f3n de medicamentos esenciales <\/strong><\/p>\n\n\n\n La Orden SND\/276\/2020 estableci\u00f3 que durante el Estado de Alarma los fabricantes y titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n de medicamentos considerados esenciales para la lucha contra el Covid-19 (listados en el Anexo I de dicha Orden) ten\u00edan que cumplir con una serie de obligaciones excepcionales en materia de informaci\u00f3n, abastecimiento y fabricaci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n El Real Decreto-Ley 21\/2020 prev\u00e9 mantener estas obligaciones tras la finalizaci\u00f3n del Estado de Alarma. Los medicamentos afectados, sin embargo, ya no ser\u00e1n los previstos en el Anexo I de la Orden SND\/276\/2020 sino aquellos que la AEMPS vaya determinando en cada momento.<\/p>\n\n\n\n Las obligaciones de informaci\u00f3n siguen siendo las mismas y se referir\u00e1n al stock disponible, la cantidad suministrada y la previsi\u00f3n de liberaci\u00f3n y recepci\u00f3n de lotes (incluyendo las fechas y cantidades estimadas). No obstante, la periodicidad del suministro de dicha informaci\u00f3n dejar\u00e1 de ser diaria, y ser\u00e1 aquella que expresamente fije la AEMPS, salvo en lo relativo a la informaci\u00f3n sobre cantidades suministradas en que dicha periodicidad ser\u00e1 semanal. Las obligaciones de abastecimiento se mantienen en t\u00e9rminos muy parecidos a los recogidos en la Orden SND\/276\/2020, aunque desaparece la exigencia de abastecimiento diario. Como obligaci\u00f3n adicional, se prev\u00e9 la necesidad de disponer de medidas y protocolos que permitan garantizar el abastecimiento, inclusive durante periodos vacacionales y fines de semana. Por \u00faltimo, se mantiene la posibilidad de que el Ministerio de Sanidad pueda ordenar la priorizaci\u00f3n de la fabricaci\u00f3n de medicamentos esenciales en caso de necesidad. <\/p>\n\n\n\n Dispensaci\u00f3n a domicilio de medicamentos<\/strong><\/p>\n\n\n\n Durante el Estado de Alarma han proliferado iniciativas para hacer posible la dispensaci\u00f3n y entrega de medicamentos a domicilio. Ya sea bajo el paraguas de la Orden SND\/293\/2020 (que flexibilizaba el r\u00e9gimen de acceso a medicamentos de dispensaci\u00f3n hospitalaria, en investigaci\u00f3n y de uso hospitalario), bajo la cobertura de otras previsiones normativas, o simplemente justificado en la excepcionalidad de la situaci\u00f3n, el \u201chome delivery\u201d se ha convertido en una realidad durante la crisis del Covid-19. <\/p>\n\n\n\n El Real Decreto-Ley 21\/2020, mediante su disposici\u00f3n adicional sexta, reconoce esta situaci\u00f3n y habilita expresamente a las comunidades aut\u00f3nomas para establecer las medidas que consideren oportunas para lo que pasa a denominarse dispensaci\u00f3n de medicamentos en modalidad no presencial, incluyendo la entrega en el propio domicilio del paciente.<\/p>\n\n\n\n Estas medidas podr\u00e1n adoptarse cuando exista una situaci\u00f3n sanitaria excepcional, con el fin de proteger la salud p\u00fablica, o bien cuando la situaci\u00f3n cl\u00ednica, de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia f\u00edsica del paciente a los servicios de farmacias de los hospitales, centros de salud y de atenci\u00f3n primaria as\u00ed lo requiera.<\/p>\n\n\n\n El suministro de los medicamentos hasta el lugar de destino, as\u00ed como el seguimiento farmacoterap\u00e9utico, ser\u00e1 responsabilidad del servicio de farmacia dispensador. El transporte y entrega deber\u00e1 realizarse de manera que se asegure que los medicamentos no sufren ninguna alteraci\u00f3n ni merma de su calidad.<\/p>\n\n\n\n El Real Decreto-Ley, sin embargo, no aclara qu\u00e9 actuaciones podr\u00e1n llevarse a cabo hasta que las comunidades aut\u00f3nomas establezcan medidas que regulen la dispensaci\u00f3n de medicamentos en modalidad no presencial.<\/p>\n\n\n\n Precio de medicamentos y productos sanitarios <\/strong><\/p>\n\n\n\n El Real Decreto-Ley 7\/2020 modific\u00f3 la Ley de garant\u00edas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios para incorporar la posibilidad de que la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) pudiera establecer PVP m\u00e1ximos para ciertos medicamentos y productos sanitarios no sujetos a prescripci\u00f3n m\u00e9dica dispensados en Espa\u00f1a y que fuesen necesarios para la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica. Posteriormente, la Orden SND\/354\/2020 del Ministerio de Sanidad determin\u00f3 cu\u00e1l era el procedimiento para seguir para la fijaci\u00f3n de estos PVP m\u00e1ximos. Ahora, el Real Decreto-Ley 21\/2020 modifica de nuevo dicha Ley para a\u00f1adir la previsi\u00f3n expresa de que el procedimiento para fijar los PVP m\u00e1ximos ser\u00e1 aquel que se acuerde en el seno de la propia CIPM.<\/p>\n\n\n\n Mascarillas y geles hidroalcoh\u00f3licos <\/strong><\/p>\n\n\n\n La Orden SND\/326\/2020, vigente \u00fanicamente durante el Estado de Alarma, previ\u00f3 la posibilidad de otorgar licencias excepcionales para la fabricaci\u00f3n de mascarillas y batas quir\u00fargicas, a aquellas compa\u00f1\u00edas que as\u00ed lo solicitaran a la AEMPS y cumplieran con unas condiciones t\u00e9cnicas y de calidad previamente validadas por \u00e9sta \u00faltima. El Real Decreto-Ley 21\/2020 fija el 31 de julio de 2020 como fecha l\u00edmite para la solicitud de este tipo de licencias. <\/p>\n\n\n\n Tambi\u00e9n en relaci\u00f3n con las mascarillas en general, el Real Decreto-Ley 21\/2020 impone diversas medidas tales como su uso obligatorio en la v\u00eda p\u00fablica, en espacios al aire libre y en espacios cerrados, siempre que no sea posible mantener una distancia de seguridad de, al menos 1,5 metros, as\u00ed como en los transportes, o el mantenimiento de la exigencia de que las mascarillas no empaquetadas individualmente se vendan \u00fanicamente en las oficinas de farmacia (exigencia prevista inicialmente en la Orden SND\/354\/2020).<\/p>\n\n\n\n Por otro lado, el Real Decreto-Ley 21\/2020 mantiene la posibilidad, introducida por la Orden SND\/321\/2020, de usar bioetanol en la fabricaci\u00f3n de geles y soluciones hidroalcoh\u00f3licas para la desinfecci\u00f3n de manos, siempre que cumpla con las especificaciones que ya inclu\u00eda dicha Orden. <\/p>\n\n\n\n Centros de trabajo<\/strong><\/p>\n\n\n\n En aplicaci\u00f3n de las normas sobre prevenci\u00f3n de riesgos laborales, que imponen a las empresas la obligaci\u00f3n de proteger la salud de sus trabajadores y mantener los centros de trabajo libres de riesgos sanitarios, las compa\u00f1\u00edas han venido dise\u00f1ando e implementado medidas de muy variada \u00edndole con la finalidad de permitir la reincorporaci\u00f3n presencial de sus trabajadores a sus puestos de trabajo. <\/p>\n\n\n\n Ahora, el Real Decreto-Ley 21\/2020 establece de forma expresa una serie de medidas concretas que las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n cumplir:<\/p>\n\n\n\n (i) Adopci\u00f3n de medidas de ventilaci\u00f3n, limpieza y desinfecci\u00f3n adecuadas;<\/p>\n\n\n\n (ii) Puesta a disposici\u00f3n de agua y jab\u00f3n, o geles hidroalcoh\u00f3licos o desinfectantes, con actividad virucida, para la limpieza de manos;<\/p>\n\n\n\n (iii) Adaptaci\u00f3n de las condiciones de trabajo (incluida la ordenaci\u00f3n de los puestos de trabajo y la organizaci\u00f3n de los turnos, as\u00ed como el uso de los lugares comunes) de modo que se garantice la distancia de seguridad interpersonal m\u00ednima de 1,5 metros entre los trabajadores. Cuando ello no sea posible se les proporcionar\u00e1n equipos de protecci\u00f3n adecuados al nivel de riesgo; y<\/p>\n\n\n\n (iv) Adopci\u00f3n de medidas para evitar la coincidencia masiva de personas, tanto trabajadores como clientes o usuarios.<\/p>\n\n\n\n Asimismo, dicha norma plantea la potenciaci\u00f3n del uso del teletrabajo siempre que la naturaleza de la actividad laboral lo permita.<\/p>\n\n\n\n Gobierno corporativo y asientos registrales<\/strong><\/p>\n\n\n\n El Real Decreto-Ley 8\/2020 permiti\u00f3, con vigencia limitada al Estado de Alarma, la celebraci\u00f3n por videoconferencia u otros medios telem\u00e1ticos de las reuniones de los consejos de administraci\u00f3n de las empresas y las sesiones de los \u00f3rganos de gobierno y administraci\u00f3n de asociaciones y fundaciones, as\u00ed como respecto la adopci\u00f3n en el seno de dichos \u00f3rganos de acuerdos mediante votaci\u00f3n por escrito y sin sesi\u00f3n, aun cuando estas posibilidades no estuvieran previstas en los estatutos sociales. El Real Decreto-Ley 21\/2020 extiende este r\u00e9gimen m\u00e1s flexible hasta el 31 de diciembre de 2020. En otro orden de cosas, la misma norma levanta, con efectos desde el 10 de junio, la suspensi\u00f3n de los plazos de caducidad de los asientos registrales.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Durante los \u00faltimos meses se han aprobado numerosas medidas para hacer frente a la situaci\u00f3n excepcional provocada por el Covid-19. A un primer bloque de medidas aprobadas por el Gobierno el 12 de marzo mediante el Real Decreto-Ley 7\/2020, le sigui\u00f3 la declaraci\u00f3n del Estado de Alarma y la aprobaci\u00f3n de distintas \u00f3rdenes del Ministerio… <\/p>\n