A veces, a los abogados, nos piden que estudiemos un tema y preparemos un dictamen. En el mundo anglosaj\u00f3n, a este tipo de documentos los llaman una \u201cLegal Opinion\u201d. En Espa\u00f1a, tradicionalmente, los dict\u00e1menes concluyen con una frase del tipo \u201c… esta es mi opini\u00f3n que someto a cualquier otra mejor fundada en derecho\u201d. No puede negarse que es una f\u00f3rmula de cortes\u00eda, que parte del reconocimiento de que en el mundo del derecho, muchas veces, las cosas no son blancas o negras, que los matices son importantes y que el criterio de otro colega o de la otra parte puede tener tanta o m\u00e1s validez que el propio. A muchos clientes, sin embargo, no les gusta recibir un dictamen que acabe diciendo esto. Tambi\u00e9n es comprensible que no les guste. Al fin y al cabo, acuden a un abogado para que les informe sobre c\u00f3mo pueden gestionar determinada iniciativa, para saber el motivo por el cual no pueden hacer algo o para saber c\u00f3mo pueden hacerlo; y contestar con esta coletilla final causa inseguridad. En el mundo anglosaj\u00f3n, me parece que las \u201cLegal Opinion\u201d no admiten un final tan sutil. De hecho, en la mayor parte de los casos, cuando nos las solicitan, se nos pide que dictaminemos sobre la cuesti\u00f3n objeto de consulta exponiendo cual es el criterio aplicable \u201c…under the written laws of Spain\u201d. Ah\u00ed es nada. Uno puede intentar matizar el texto del dictamen haciendo referencia a la jurisprudencia o incluso a la pr\u00e1ctica administrativa; pero los argumentos centrales deben anclarse en las \u201cwritten laws of Spain\u201d. Les explico todo esto para ilustrar lo importante que es disponer de un entorno jur\u00eddico adecuado para cualquier proyecto. El recientemente aprobado Real Decreto 957\/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano es un buen ejemplo de una norma que aborda de forma innovadora la regulaci\u00f3n de una actividad, siendo tambi\u00e9n cierto que presenta algunos puntos oscuros. Destaco, especialmente, que esta norma se haya querido introducir en los llamados programas de soporte a pacientes; porque en mi opini\u00f3n lo hace de forma un tanto confusa e incompleta. Por otro lado, tambi\u00e9n les explicaba esto de los dict\u00e1menes por lo importante que es que, actualmente, las peticiones que nos llegan del mundo anglosaj\u00f3n requieran que nos apoyemos no s\u00f3lo en las \u201cwritten laws of Spain\u201d sino tambi\u00e9n \u201c…in any applicable Code of Practice\u201d. Los instrumentos de autorregulaci\u00f3n, en el mercado en que operamos, han alcanzado pr\u00e1cticamente naturaleza legal, se han convertido en algo tan importante como las leyes o reglamentos; lo cual es reflejo del buen hacer de quienes los han impulsado y gestionado durante los \u00faltimos a\u00f1os y a la vez exige un elevad\u00edsimo nivel de responsabilidad en su redacci\u00f3n y aplicaci\u00f3n. La nueva versi\u00f3n del C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas de la Industria Farmac\u00e9utica 2021 de Farmaindustria es un magn\u00edfico ejemplo de un instrumento donde se ha intentado mejorar la regulaci\u00f3n de ciertas situaciones. En el \u00e1mbito de los programas de soporte a pacientes, algo m\u00e1s de claridad no ir\u00eda nada mal. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A veces, a los abogados, nos piden que estudiemos un tema y preparemos un dictamen. En el mundo anglosaj\u00f3n, a este tipo de documentos los llaman una \u201cLegal Opinion\u201d. En Espa\u00f1a, tradicionalmente, los dict\u00e1menes concluyen con una frase del tipo \u201c… esta es mi opini\u00f3n que someto a cualquier otra mejor fundada en derecho\u201d. No… <\/p>\n