{"id":24920,"date":"2020-12-22T11:54:10","date_gmt":"2020-12-22T10:54:10","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/delimitacion-del-concepto-de-metodo-satisfactorio-en-la-designacion-de-un-medicamento-como-huerfano\/"},"modified":"2020-12-22T13:08:25","modified_gmt":"2020-12-22T12:08:25","slug":"delimitacion-del-concepto-de-metodo-satisfactorio-en-la-designacion-de-un-medicamento-como-huerfano","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/delimitacion-del-concepto-de-metodo-satisfactorio-en-la-designacion-de-un-medicamento-como-huerfano\/","title":{"rendered":"Delimitaci\u00f3n del concepto de \u201cm\u00e9todo satisfactorio\u201d en la designaci\u00f3n de un medicamento como hu\u00e9rfano"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Uno de los requisitos para conseguir que un medicamento sea designado como hu\u00e9rfano es demostrar que no existe ning\u00fan m\u00e9todo satisfactorio autorizado en la UE para el diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento de la afecci\u00f3n a la que se dirige; o, en caso de existir, que el nuevo medicamento aporta un beneficio considerable a los pacientes. La interpretaci\u00f3n de los conceptos \u201cm\u00e9todo satisfactorio\u201d y \u201cbeneficio considerable\u201d no es inequ\u00edvoca. La presente sentencia precisa el concepto de m\u00e9todo satisfactorio. <\/p>\n\n\n\n<p>El caso trata sobre la designaci\u00f3n como hu\u00e9rfano del medicamento Tricondi (Treosulfano). La Comisi\u00f3n Europea, en base al dictamen final del Comit\u00e9 de Medicamentos Hu\u00e9rfanos, consider\u00f3 que Tricondi no pod\u00eda ser declarado como medicamento hu\u00e9rfano porque no presentaba un beneficio considerable respecto los medicamentos a base de melfal\u00e1n y ciclofosfamida; medicamentos que la CE hab\u00eda clasificado previamente como m\u00e9todos satisfactorios para el tratamiento de la afecci\u00f3n hu\u00e9rfana a la que se destina Tricondi. El Tribunal, tras constatar que los medicamentos a base de melfal\u00e1n y ciclofosfamida no pueden considerarse m\u00e9todos satisfactorios para el tratamiento de la afecci\u00f3n a la que se destina Tricondi, anula la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Posici\u00f3n del Tribunal <\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El Tribunal precisa el concepto de m\u00e9todo satisfactorio. En primer lugar, apunta que para que un medicamento pueda ser clasificado como un m\u00e9todo satisfactorio para el diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento de una afecci\u00f3n hu\u00e9rfana,&nbsp; el medicamento en cuesti\u00f3n debe estar autorizado para dicha afecci\u00f3n hu\u00e9rfana. El alcance de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se define en la Ficha T\u00e9cnica, que, en todo caso, \u201csolo puede interpretarse de manera estricta\u201d. En segundo lugar, el Tribunal afirma tambi\u00e9n que no es admisible clasificar como m\u00e9todos satisfactorios medicamentos que \u00fanicamente est\u00e1n autorizados para una parte de (y no todas) las afecciones a las que se dirige el medicamento que solicita la designaci\u00f3n de hu\u00e9rfano. <\/p>\n\n\n\n<p><strong>Conclusiones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La sentencia tiene gran relevancia para las compa\u00f1\u00edas promotoras de medicamentos hu\u00e9rfanos. En atenci\u00f3n al criterio mantenido en esta sentencia (sujeto a\u00fan a un posible recurso ante el Tribunal de Justicia), una f\u00f3rmula magistral o un producto que se utilice <em>off label<\/em> para tratar una afecci\u00f3n no son opciones v\u00e1lidas para impedir que un medicamento sea designado como hu\u00e9rfano para dicha afecci\u00f3n. Y ello porque las f\u00f3rmulas magistrales y los medicamentos usados <em>off label <\/em>no son productos que hayan recibido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para la referida afecci\u00f3n. El promotor de un nuevo medicamento, por tanto, podr\u00eda no tener que demostrar que su producto aporta un beneficio considerable respecto de esas f\u00f3rmulas magistrales u otros medicamentos que se utilicen <em>off label<\/em>. Siguiendo este mismo razonamiento, las f\u00f3rmulas magistrales o los medicamentos usados <em>off label<\/em> no deber\u00edan ser usados como comparadores al analizar el valor que aporta un nuevo producto cuando se trata de decidir sobre su financiaci\u00f3n y su precio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Uno de los requisitos para conseguir que un medicamento sea designado como hu\u00e9rfano es demostrar que no existe ning\u00fan m\u00e9todo satisfactorio autorizado en la UE para el diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento de la afecci\u00f3n a la que se dirige; o, en caso de existir, que el nuevo medicamento aporta un beneficio considerable a los&#8230; <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/delimitacion-del-concepto-de-metodo-satisfactorio-en-la-designacion-de-un-medicamento-como-huerfano\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":19,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-24920","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Delimitaci\u00f3n del concepto de \u201cm\u00e9todo satisfactorio\u201d en la designaci\u00f3n de un medicamento como hu\u00e9rfano - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/delimitacion-del-concepto-de-metodo-satisfactorio-en-la-designacion-de-un-medicamento-como-huerfano\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Delimitaci\u00f3n del concepto de \u201cm\u00e9todo satisfactorio\u201d en la designaci\u00f3n de un medicamento como hu\u00e9rfano - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Uno de los requisitos para conseguir que un medicamento sea designado como hu\u00e9rfano es demostrar que no existe ning\u00fan m\u00e9todo satisfactorio autorizado en la UE para el diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento de la afecci\u00f3n a la que se dirige; o, en caso de existir, que el nuevo medicamento aporta un beneficio considerable a los... 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