{"id":24933,"date":"2020-12-23T14:05:02","date_gmt":"2020-12-23T13:05:02","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-proceso-de-aprobacion-de-las-vacunas-contra-la-covid-19\/"},"modified":"2021-01-08T10:36:08","modified_gmt":"2021-01-08T09:36:08","slug":"el-proceso-de-aprobacion-de-las-vacunas-contra-la-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-proceso-de-aprobacion-de-las-vacunas-contra-la-covid-19\/","title":{"rendered":"El proceso de aprobaci\u00f3n de las vacunas contra la COVID-19"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El lunes d\u00eda 21 de diciembre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emiti\u00f3 su opini\u00f3n favorable a la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. En las \u00faltimas semanas, tras las aprobaciones por parte de la Food & Drug Administration (FDA) en Estados Unidos y por la Medicines & Healthcare Regulatory Agency (MHRA) en el Reino Unido, hemos o\u00eddo y le\u00eddo mucho acerca de los procesos de aprobaci\u00f3n de las vacunas.<\/p>\n\n\n\n

Con este CAPSULAS especial pretendemos contribuir al ejercicio de disipar algunas dudas al respecto del proceso de aprobaci\u00f3n de estas vacunas, desde nuestra perspectiva jur\u00eddica y con el rigor que intentamos aplicar en nuestra actividad diaria.<\/p>\n\n\n\n

Comirnaty\u00ae es un medicamento autorizado<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El derecho farmac\u00e9utico europeo establece de forma clara que no podr\u00e1 comercializarse ning\u00fan medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad haya concedido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n con arreglo a la Directiva 2001\/83\/CE o sin que la Comisi\u00f3n Europea haya concedido una autorizaci\u00f3n v\u00e1lida en toda la Uni\u00f3n Europea de conformidad con el Reglamento (CE) 726\/2004.<\/p>\n\n\n\n

Existen dos situaciones, sin embargo, en las que se podr\u00eda permitir el suministro o distribuci\u00f3n de medicamentos no autorizados.<\/p>\n\n\n\n

En primer lugar, encontramos las situaciones de uso compasivo. Un Estado miembro, se\u00f1ala la Directiva 2001\/83\/CE en su art\u00edculo 5.1, puede permitir el suministro de un medicamento no autorizado con vistas a atender necesidades especiales siempre que se elabore de acuerdo con la prescripci\u00f3n de un facultativo reconocido y se destine a un paciente individual bajo la responsabilidad personal directa de dicho facultativo.<\/p>\n\n\n\n

En segundo lugar, nos podemos referir a los casos en los que un Estado miembro permite temporalmente la distribuci\u00f3n de medicamentos no autorizados en respuesta a la propagaci\u00f3n supuesta o confirmada de un agente pat\u00f3geno o qu\u00edmico, toxina o radiaci\u00f3n nuclear capaz de causar da\u00f1os. Esta opci\u00f3n est\u00e1 contemplada en el art\u00edculo 5.2 de la Directiva 2001\/83\/CE.<\/p>\n\n\n\n

Corminaty\u00ae no se encuentra en ninguno de esos dos supuestos, sino que se trata de un medicamento que ha obtenido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n tras haber sido evaluado por la EMA. La autorizaci\u00f3n que se ha concedido a Comirnaty\u00ae es una autorizaci\u00f3n que se conoce como autorizaci\u00f3n condicional.<\/p>\n\n\n\n

Las autorizaciones condicionales<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Quien piense que la figura de las autorizaciones condicionales se ha creado para validar el proceso de autorizaci\u00f3n de las vacunas contra la Covid-19 se equivoca. <\/p>\n\n\n\n

La autorizaci\u00f3n condicional es una figura prevista en el derecho farmac\u00e9utico comunitario europeo desde hace muchos  a\u00f1os, prevista en el Reglamento (CE) 507\/2006, cuyas disposiciones se han incorporado tambi\u00e9n al art\u00edculo 14bis del Reglamento (CE) 726\/2004.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n se equivoca quien sostenga que el proceso que puede finalizar con la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n condicional es un proceso poco riguroso o falto de transparencia. En el periodo de 2006 a 2016, se han concedido un total de 30 autorizaciones condicionales de comercializaci\u00f3n de las cuales s\u00f3lo 2 han sido retiradas y por razones comerciales no relacionadas con la seguridad o la eficacia del producto; y ninguna ha sido suspendida o revocada. Entre 2017 y 2020, la EMA ha emitido m\u00e1s de 20 dict\u00e1menes favorables a la concesi\u00f3n de autorizaciones condicionales.<\/p>\n\n\n\n

Por otro lado, la EMA ha mantenido en todo momento una pol\u00edtica de transparencia informativa que culmin\u00f3 el pasado 11 de diciembre con una reuni\u00f3n p\u00fablica online, abierta a cualquier interesado, sobre el proceso de autorizaci\u00f3n de vacunas contra la Covid-19.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfCu\u00e1ndo puede concederse una autorizaci\u00f3n condicional?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con el art\u00edculo 14bis del Reglamento (CE) 726\/2004 una autorizaci\u00f3n condicional puede concederse para satisfacer necesidades m\u00e9dicas no cubiertas. Se entiende que existen \u201cnecesidades m\u00e9dicas no cubiertas\u201d cuando no exista un m\u00e9todo satisfactorio de diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento autorizado en la Uni\u00f3n Europea de una enfermedad o, cuando dicho m\u00e9todo exista, si el medicamento que se pretende autorizar constituye un avance terap\u00e9utico sustancial para los afectados.<\/p>\n\n\n\n

Por otro lado, con car\u00e1cter general, la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n condicional supone que el solicitante ha presentado datos precl\u00ednicos o farmac\u00e9uticos completos pero que no dispone a\u00fan de todos los datos cl\u00ednicos normalmente exigibles. La autorizaci\u00f3n condicional tambi\u00e9n puede concederse cuando no se hayan proporcionado datos precl\u00ednicos o farmac\u00e9uticos completos en situaciones de emergencia en respuesta a amenazas para la salud p\u00fablica. En todos los casos, no obstante, la EMA debe confirmar que el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento en cuesti\u00f3n es superior al riesgo inherente de que se necesiten todav\u00eda datos adicionales y adem\u00e1s debe constatar que es probable que el solicitante pueda presentar datos completos.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional queda supeditada a que la empresa titular de la misma cumpla con obligaciones espec\u00edficas que deben quedar indicadas en la ficha t\u00e9cnica y que ser\u00e1n revisadas anualmente por la EMA. Entre estas obligaciones espec\u00edficas, el titular deber\u00e1 completar los estudios en curso, o elaborar nuevos estudios, con el fin de confirmar que la relaci\u00f3n riesgo-beneficio es favorable. Tambi\u00e9n podr\u00e1n imponerse obligaciones espec\u00edficas relativas a la recogida de datos de farmacovigilancia. En la Uni\u00f3n Europea, adem\u00e1s, la EMA debe poner a disposici\u00f3n del p\u00fablico las obligaciones espec\u00edficas y el calendario de su cumplimiento.<\/p>\n\n\n\n

Un elemento fundamental de las autorizaciones de comercializaci\u00f3n condicionales es su vocaci\u00f3n temporal. La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n condicional tiene un per\u00edodo de validez de un a\u00f1o, pero el sistema est\u00e1 orientada a su conversi\u00f3n en una autorizaci\u00f3n ordinaria tras la aportaci\u00f3n por el titular de los datos completos. El derecho farmac\u00e9utico europeo tambi\u00e9n contempla (art\u00edculo 14.8 del Reglamento (CE) 726\/2004 la concesi\u00f3n de autorizaciones excepcionales cuando el solicitante puede demostrar  que,  por razones objetivas y verificables, no puede suministrar  datos completos sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en condiciones de uso normales. En estos casos, lo normal es que el titular nunca pueda facilitar los datos completos.<\/p>\n\n\n\n

Comirnaty\u00ae no es una autorizaci\u00f3n excepcional sino una autorizaci\u00f3n condicional.<\/p>\n\n\n\n

Diferencias con la situaci\u00f3n en USA, en UK y en Suiza<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El 10 de diciembre se anunci\u00f3 que la FDA hab\u00eda autorizado el uso de la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer, situ\u00e1ndose de este modo entre los primeros pa\u00edses donde se daba luz verde a la misma. La aprobaci\u00f3n concedida por la FDA es lo que se conoce como una “Emergency Use Authorization”<\/em>, regulada en la secci\u00f3n 564 de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Al amparo de esta norma, la FDA puede permitir que medicamentos no autorizados se utilicen en situaciones de emergencia, para tratar enfermedades graves o eventos producidos por agentes pat\u00f3genos o qu\u00edmicos, toxinas o radiaciones nucleares. La situaci\u00f3n de emergencia hab\u00eda sido declarada el 27 de marzo de 2020 por el Secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQuiere esto decir que la aprobaci\u00f3n concedida por la FDA tiene un valor inferior a la autorizaci\u00f3n condicional otorgada por la Comisi\u00f3n Europea? Alguien podr\u00eda se\u00f1alar que la vacuna desarrollada por BioNTech y Pfizer no est\u00e1 autorizada en USA, sino que se permite su uso con car\u00e1cter excepcional; y a partir de ello intentar razonar que la situaci\u00f3n regulatoria de la vacuna en la Uni\u00f3n Europea es m\u00e1s s\u00f3lida que en USA. En nuestra opini\u00f3n, esta apreciaci\u00f3n podr\u00eda ser correcta; pero no ser\u00eda completa. La evaluaci\u00f3n de la vacuna llevada a cabo por la FDA se ha apoyado en los resultados de los mismos estudios que ha valorado la EMA, en los que han participado 44.000 personas; y las condiciones que la FDA ha impuesto para permitir el uso de la vacuna en USA no parecen diferir mucho de las que ha establecido la EMA.<\/p>\n\n\n\n

En el Reino Unido no se ha concedido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, sino que se ha aplicado la norma al amparo de la cual la MHRA puede permitir el uso de un producto no autorizado en situaciones de emergencia. La MHRA, en su p\u00e1gina web, indica de forma clara que “this medicinal product does not have a UK marketing authorisation but has been given authorisation for temporary supply”<\/em>. Tambi\u00e9n en este caso alguien podr\u00eda sostener que la situaci\u00f3n regulatoria de la vacuna en el Reino Unido es de menor solidez que la situaci\u00f3n en la Uni\u00f3n Europea, pero igualmente pensamos que esta posici\u00f3n podr\u00eda cuestionarse. La informaci\u00f3n b\u00e1sica sobre la vacuna en el Reino Unido (un documento similar a nuestra Ficha T\u00e9cnica) es muy similar a la aprobada por la EMA, y las condiciones que se han impuesto a Pfizer\/BioNTech en t\u00e9rminos de seguimiento y actualizaci\u00f3n permanente de la informaci\u00f3n disponible son homologables a las establecidas en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n

En cuanto a Suiza, Swissmedic autoriz\u00f3 esta vacuna el 19 de diciembre se\u00f1alando que se trataba de la primera autorizaci\u00f3n concedida en el mundo por el procedimiento ordinario. Swissmedic se congratulaba de haber emitido esta autorizaci\u00f3n en un plazo de dos meses desde que se recibi\u00f3 la solicitud gracias a haber seguido un procedimiento de evaluaci\u00f3n continua (“rolling procedure”)<\/em>. A primera vista, alguien podr\u00eda pensar que la autorizaci\u00f3n concedida por Swissmedic es m\u00e1s s\u00f3lida que la concedida por la Comisi\u00f3n Europea, pero tambi\u00e9n esta apreciaci\u00f3n ser\u00eda err\u00f3nea. En Europa la EMA tambi\u00e9n ha seguido un procedimiento de evaluaci\u00f3n continua, y la propia Swissmedic, ha se\u00f1alado que, como  condici\u00f3n de  dicha autorizaci\u00f3n  ha impuesto a Pfizer\/BioNTech el cumplimiento de obligaciones de seguimiento e informaci\u00f3n continuada muy similares a las previstas en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n

Condiciones especiales impuestas a Corminaty\u00ae en la UE<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La autorizaci\u00f3n concedida a la vacuna desarrollada por Pfizer\/BioNTech incluye diversas obligaciones espec\u00edficas entre las que destacamos las siguientes:<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 La liberaci\u00f3n de cada lote fabricado deber\u00e1 realizarla un laboratorio oficial de control de medicamentos o un laboratorio designado por un Estado miembro habiendo sido ello considerado necesario para proteger la salud p\u00fablica (art\u00edculo 114 Directiva 2001\/83\/CE).<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Se deber\u00e1 presentar un Informe Peri\u00f3dico de Seguridad (PSUR) en el plazo de 6 meses y una versi\u00f3n actualizada del Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos siempre que lo requiera la EMA.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Se presentar\u00e1n datos adicionales a partir de enero de 2021, y los resultados finales del estudio cl\u00ednico actualmente en curso, en diciembre de 2023.<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Durante los pr\u00f3ximos d\u00edas, en los encuentros propios de las fiestas navide\u00f1as (aunque este a\u00f1o sean en forma virtual), quienes de un modo u otro estamos cerca de la actividad de la industria farmac\u00e9utica corremos el riesgo de ser preguntados, hasta la saciedad, sobre la aprobaci\u00f3n de las vacunas contra la Covid-19. Esperamos haber aportado algo de informaci\u00f3n \u00fatil para responder. En el plano jur\u00eddico, el tema est\u00e1 bastante claro: estamos ante procedimientos administrativos muy reglados, gestionados por agencias independientes con el apoyo de profesionales de reconocido prestigio y con un grado de informaci\u00f3n p\u00fablica y transparencia poco visto en otros \u00e1mbitos (intenten encontrar informaci\u00f3n sobre c\u00f3mo se otorgan las licencias en otros \u00e1mbitos).<\/p>\n\n\n\n

En el plano m\u00e1s cient\u00edfico, simplemente destacar que los resultados del ensayo de la vacuna desarrollada por Pfizer\/BioNTech se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM) el 10 de diciembre. Entre los 21,720 participantes que recibieron la vacuna, s\u00f3lo aparecieron 8 casos de Covid-19; mientras que entre los 21.728 que recibieron placebo se detectaron 162 positivos; sin aparecer efectos secundarios inesperados. Es evidente que se trata de resultados primarios, pero la editorial del NEJM es concluyente: “the trial results are impressive enough to hold up in any conceivable analysis. This is a triumph”. Por su parte, una revista del prestigio del British Medical Journal publica en una de sus Editorials el 17 de diciembre (BMJ 2020;371:m4838) que “The scientific achievements since SARS-CoV-2 was first identified less than year ago give grounds for optimism that within a reasonable timeframe we should, globally, be able to successfully manage this pandemic”. Siguen existiendo interrogantes y retos muy importantes, especialmente relacionados con la log\u00edstica y la equidad en el acceso a las vacunas; pero por encima de todo vale la pena destacar que estamos mucho mejor que hace unos meses. Feliz Navidad y nuestros mejores deseos para 2021.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes El lunes d\u00eda 21 de diciembre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emiti\u00f3 su opini\u00f3n favorable a la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. En las \u00faltimas semanas, tras las aprobaciones por parte de la Food & Drug Administration (FDA) en Estados Unidos… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,58],"tags":[],"coauthors":[105,522],"class_list":["post-24933","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-sense-categoria"],"acf":[],"yoast_head":"\nEl proceso de aprobaci\u00f3n de las vacunas contra la COVID-19 - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-proceso-de-aprobacion-de-las-vacunas-contra-la-covid-19\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"El proceso de aprobaci\u00f3n de las vacunas contra la COVID-19 - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El lunes d\u00eda 21 de diciembre, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emiti\u00f3 su opini\u00f3n favorable a la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer. 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