{"id":24953,"date":"2020-12-24T10:24:28","date_gmt":"2020-12-24T09:24:28","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/nueva-version-del-codigo-de-buenas-practicas-de-la-industria-farmaceutica-de-farmaindustria\/"},"modified":"2020-12-24T14:38:11","modified_gmt":"2020-12-24T13:38:11","slug":"nueva-version-del-codigo-de-buenas-practicas-de-la-industria-farmaceutica-de-farmaindustria","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nueva-version-del-codigo-de-buenas-practicas-de-la-industria-farmaceutica-de-farmaindustria\/","title":{"rendered":"Nueva versi\u00f3n del C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas de la Industria Farmac\u00e9utica de Farmaindustria"},"content":{"rendered":"\n

Principios y valores<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Desde su primera versi\u00f3n, el C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas se ha apoyado con firmeza en varios principios que estaban impl\u00edcitos en sus disposiciones. La nueva versi\u00f3n tiene la virtud de detallarlos de forma expresa, al estilo de lo que sucede en el C\u00f3digo EFPIA. <\/p>\n\n\n\n

Los 6 principios y valores que deben regir la actuaci\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica, y que tambi\u00e9n servir\u00e1n para valorar las actuaciones que no est\u00e9n espec\u00edficamente reguladas en el C\u00f3digo son:  Confianza, Integridad, Independencia de los profesionales sanitarios (HCP) y organizaciones sanitarias (HCO), Legalidad, Transparencia y Prevenci\u00f3n, implicando este \u00faltimo la necesidad de velar activamente por el cumplimiento del C\u00f3digo, para reforzar y proteger la reputaci\u00f3n y confianza en la industria.<\/p>\n\n\n\n

Redes sociales y entorno digital<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En relaci\u00f3n con las redes sociales las novedades m\u00e1s relevantes son:<\/p>\n\n\n\n

Control de acceso<\/strong>. Se prev\u00e9 que puede existir un sistema de verificaci\u00f3n de la condici\u00f3n de HCP para acceder a materiales promocionales en el entorno digital, si bien se mantiene la opci\u00f3n de que exista \u00fanicamente una advertencia y un sistema de declaraci\u00f3n de ser HCP.<\/p>\n\n\n\n

Gu\u00edas internas y formaci\u00f3n<\/strong>. Las gu\u00edas sobre actuaci\u00f3n responsable en el entorno digital deben aplicarse tambi\u00e9n a terceros que act\u00faen en nombre de la compa\u00f1\u00eda o bajo su control o en virtud de un acuerdo, siendo la compa\u00f1\u00eda responsable de estas actuaciones. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n deber\u00e1 formar a sus empleados para evitar que publiquen en sus redes sociales personales contenidos inapropiados, tales como comentarios sobre productos de competidores o promoci\u00f3n off-label.<\/p>\n\n\n\n

Publicaci\u00f3n de contenidos de reuniones<\/strong>. Las compa\u00f1\u00edas deben informar clara e inequ\u00edvocamente a los HCP y empleados asistentes a las reuniones que organizan o patrocinan mayoritariamente a fin de que no publiquen contenidos promocionales relacionados con las mismas en las redes sociales. Se recomiendas la inclusi\u00f3n de salvaguardas en los acuerdos suscritos con ponentes y asistentes.<\/p>\n\n\n\n

Tablas y gr\u00e1ficos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Las tablas o gr\u00e1ficos de estudios incluidos en materiales promocionales pueden ser una reproducci\u00f3n “fiel” de los mismos, sin necesidad de que sea una reproducci\u00f3n “literal”. Ahora bien, el C\u00f3digo aclara que por reproducci\u00f3n “fiel” cabe entender una que replica contenido de la fuente original, sin exclusiones, a\u00f1adidos o destacados que puedan inducir a error o que exageren las propiedades del medicamento. Adem\u00e1s, se aclara que el hecho de incorporar un mensaje advirtiendo que se trata de una elaboraci\u00f3n propia o adaptaci\u00f3n no exime de esta obligaci\u00f3n de reproducci\u00f3n fiel.<\/p>\n\n\n\n

Reuniones, servicios y su comunicaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Se regula con m\u00e1s detalle la aplicaci\u00f3n del principio de territorialidad <\/strong>en relaci\u00f3n con las reuniones cient\u00edficas y promocionales. Las compa\u00f1\u00edas establecidas en Espa\u00f1a ser\u00e1n responsables del cumplimiento del C\u00f3digo, por parte de otras compa\u00f1\u00edas de su grupo, en lo que se refiere a actividades que realicen en Espa\u00f1a con cualquier HCP, o que realicen en cualquier pa\u00eds con HCPs que ejerzan su actividad en Espa\u00f1a. En ambos casos, se aplicar\u00e1n los l\u00edmites cuantitativos relativos a la hospitalidad del C\u00f3digo. <\/p>\n\n\n\n

Se introduce el principio de no-duplicidad<\/strong>: cuando en relaci\u00f3n con un proyecto se celebren varias reuniones cient\u00edficas o promocionales, bastar\u00e1 con comunicar la primera de ellas antes de su celebraci\u00f3n. Este principio tambi\u00e9n aplica a la contrataci\u00f3n de servicios prestados por HCP y HCO para estos proyectos.<\/p>\n\n\n\n

En materia de comunicaciones<\/strong> destacan dos novedades: en el caso de proyectos para los que se contraten profesionales remunerados, deber\u00e1n comunicarse si se contratan 10 HCP (anteriormente eran 20). Por otro lado, la comunicaci\u00f3n ser\u00e1 de car\u00e1cter voluntario en el caso de actividades formativas o reuniones cient\u00edficas que se realicen de forma virtual.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Interrelaciones virtuales<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Queda prohibido el ofrecimiento de cualquier hospitalidad en actividades formativas o reuniones cient\u00edfico-profesionales que se realicen de forma virtual.<\/p>\n\n\n\n

Pacientes y organizaciones de pacientes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Servicios prestados por organizaciones de pacientes (PO)<\/strong>. La contrataci\u00f3n de PO no debe estar vinculada con su participaci\u00f3n en un acto promocional de un medicamento; y la contrataci\u00f3n de pacientes deber\u00e1 vehiculizarse a trav\u00e9s de las PO.<\/p>\n\n\n\n

En materia de hospitalidad<\/strong>, se aplican a las PO los mismos l\u00edmites que a las reuniones de HCP, pero en las reuniones fuera de Espa\u00f1a aplicar\u00e1 el m\u00e1ximo establecido por la asociaci\u00f3n nacional del pa\u00eds donde se celebre la reuni\u00f3n. Se proh\u00edbe ofrecer dinero para compensar a los pacientes por el tiempo empleado para asistir a la reuni\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

Materiales para pacientes<\/strong>. Se introducen nuevas normas complementarias, de acuerdo con las cuales estos materiales o publicaciones deben:<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Servir para ayudar al paciente a entender mejor el desarrollo de su enfermedad y mejorar su calidad de vida. <\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Reflejar expresamente si han sido patrocinados por una compa\u00f1\u00eda;<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Acreditar de forma clara y evidente que su objetivo principal es ser una herramienta de apoyo para las personas afectadas por una determinada enfermedad; y<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Tener car\u00e1cter formativo e informativo, debiendo incluir de manera visible mensajes que expresen que son materiales de car\u00e1cter orientativo y divulgativo que no pueden interpretarse como sustitutivos del diagn\u00f3stico o consejo de un HCP.<\/p>\n\n\n\n

Asimismo, se establece que las disposiciones relativas al entorno digital ser\u00e1n aplicables a los materiales para pacientes, con independencia del medio, soporte o canal. <\/p>\n\n\n\n

Prohibici\u00f3n de obsequios.<\/strong> Se proh\u00edben los obsequios o regalos para beneficio personal de pacientes o de los representantes de las PO.<\/p>\n\n\n\n

Transparencia <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Las transferencias de valor realizadas a HCOs y HCPs relacionadas con estudios posautorizaci\u00f3n de naturaleza retrospectiva deber\u00e1n ser publicadas de forma individual bajo la categor\u00eda \u201cprestaci\u00f3n de servicios\u201d. <\/p>\n\n\n\n

Por otro lado, la obligaci\u00f3n de informar sobre las PO con las que colaboren las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1 efectuarse durante el primer semestre de cada a\u00f1o (en vez del primer trimestre como preve\u00eda anteriormente). Las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n proporcionar a la USD el enlace a su p\u00e1gina web donde se encuentre publicada esta informaci\u00f3n y estos enlaces ser\u00e1n publicados por Farmaindustria en su web.<\/p>\n\n\n\n

Consultas de la USD<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Se incluye la posibilidad de que la USD pueda formular consultas vinculantes a la Comisi\u00f3n Deontol\u00f3gica sobre la adecuaci\u00f3n al C\u00f3digo de determinadas actividades o solicitar aclaraciones de car\u00e1cter general.<\/p>\n\n\n\n

Procedimientos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Plazos<\/strong>. Con car\u00e1cter general, se elimina la posibilidad de que se concedan ampliaciones de plazos. Por otra parte, en el procedimiento de denuncia, se ampl\u00eda el plazo del denunciado para presentar alegaciones, pasando de 5 a 15 d\u00edas.<\/p>\n\n\n\n

Autoevaluaci\u00f3n<\/strong>. Se habilita un nuevo procedimiento llamado de auto-evaluaci\u00f3n (que tal vez deber\u00eda llamarse de auto-inculpaci\u00f3n) mediante el cual las compa\u00f1\u00edas pueden comunicar a la USD actividades propias que puedan ser contrarias al C\u00f3digo, tras lo cual la USD emitir\u00e1 informe proponiendo la calificaci\u00f3n de la infracci\u00f3n y las medidas que proceder\u00eda adoptar.<\/p>\n\n\n\n

Guia sobre relaciones con los medios<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Esta gu\u00eda establece una serie de recomendaciones sobre c\u00f3mo proporcionar informaci\u00f3n de medicamentos de prescripci\u00f3n y sobre las interacciones con los medios de comunicaci\u00f3n tanto generalistas como especializados. Destacamos las siguientes: <\/p>\n\n\n\n

\u00b7 La informaci\u00f3n debe responder a un hecho noticiable, por ejemplo el descubrimiento de mol\u00e9culas innovadoras o la aprobaci\u00f3n de un producto.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 La marca y el principio activo deben citarse con prudencia y proporcionalidad, con un m\u00e1ximo 2 veces y no aparecer en los titulares;<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Cuando exista una relaci\u00f3n contractual entre la compa\u00f1\u00eda el medio de difusi\u00f3n se deber\u00e1 realizar una declaraci\u00f3n de intereses que deber\u00e1 recogerse en el material; <\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Si se invita a periodistas a un evento y se cubren gastos de desplazamiento, alojamiento y dietas, se debe informar que no existe obligaci\u00f3n alguna de publicar algo a cambio.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 No se pueden suscribir acuerdos cuyo objeto sea la publicaci\u00f3n de informaci\u00f3n relativa a medicamentos de prescripci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Los departamentos de comunicaci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda deben poder distinguir entre iniciativas informativas y promocionales.<\/p>\n\n\n\n

Guia sobre servicios prestados por HCPs o HCOs<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Esta gu\u00eda tiene car\u00e1cter vinculante. Establece como criterio general  de actuaci\u00f3n que, tras la ejecuci\u00f3n de cada \u201cproyecto\u201d, la compa\u00f1\u00eda debe poder informar p\u00fablicamente sobre su origen, naturaleza, alcance, caracter\u00edsticas y resultados.<\/p>\n\n\n\n

Se distinguen (a modo de ejemplo y sin perjuicio de que puedan existir otras tipolog\u00edas) 4 clases de proyectos<\/strong>: Casos cl\u00ednicos, Advisory Boards, Proyectos formativos y Publicaciones.<\/p>\n\n\n\n

En el caso de los advisory boards<\/strong>, deben establecerse criterios de selecci\u00f3n rigurosos y espec\u00edficos para acreditar las cualificaciones de los participantes.<\/p>\n\n\n\n

Respecto de los proyectos formativos<\/strong>, se se\u00f1ala que generalmente implican la elaboraci\u00f3n de una presentaci\u00f3n aprobada por el servicio cient\u00edfico\/departamento m\u00e9dico de la compa\u00f1\u00eda; la formaci\u00f3n de un n\u00famero de HCP respecto al contenido de dicha presentaci\u00f3n; la contrataci\u00f3n remunerada de HCP como ponentes, cuya audiencia ser\u00e1n otros HCP; y la celebraci\u00f3n de reuniones que comparten metodolog\u00eda, estructura y contenido. En estos casos, la compa\u00f1\u00eda deber\u00e1:<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Remunerar exclusivamente a aquellos HCP que colaboren activamente en la actividad formativa, como ponentes y autores de los materiales;<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Asegurarse de cumplir con el ratio ponente-asistente que la compa\u00f1\u00eda establezca internamente respecto de cada reuni\u00f3n;<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Disponer de un registro en el que detalle el n\u00famero total de actividades formativas por cada proyecto, el n\u00famero de asistentes por actividad, la valoraci\u00f3n de la actividad formativa por parte de los asistentes y, si la actividad se realiza a requerimiento de una HCO, una valoraci\u00f3n de la propia HCO.<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Cumplir las normas de hospitalidad y reuniones del C\u00f3digo.<\/p>\n\n\n\n

En cuanto a las publicaciones<\/strong>, si se remunera a un HCP para promover la elaboraci\u00f3n de materiales cient\u00edficos que ser\u00e1n publicados tras someterse a un peer review<\/em> se establece que el material debe contener informaci\u00f3n sobre los potenciales conflictos de intereses, y la contribuci\u00f3n de la compa\u00f1\u00eda especificando su naturaleza y alcance. Adem\u00e1s, en estos proyectos, la compa\u00f1\u00eda deber\u00e1:<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Delegar la direcci\u00f3n del proyecto en una entidad acad\u00e9mica o cient\u00edfica que fije y justifique objetivamente el n\u00famero de HCP, los seleccione, dirija los trabajos y el resultado;<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Velar por que el departamento m\u00e9dico de la compa\u00f1\u00eda gestione la ejecuci\u00f3n del proyecto;<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Permitir que participen m\u00e1s patrocinadores;<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Asegurarse de que trata de publicaciones independientes y de reconocido prestigio;<\/p>\n\n\n\n

\u00b7 Evaluar el resultado del proyecto, nivel de difusi\u00f3n y aceptaci\u00f3n conseguido.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s de las tipolog\u00edas de proyectos anteriormente comentadas, esta gu\u00eda establece una serie de preguntas <\/strong>(23 en total) que las compa\u00f1\u00edas deben poder contestar afirmativamente, para asegurarse que cumplen con lo dispuesto en el C\u00f3digo. Estas preguntas se establecen en l\u00ednea con \u201cGu\u00eda orientativa en honorarios por servicios prestados\u201d de IFPMA.<\/p>\n\n\n\n

Tambi\u00e9n, cabe destacar que la nueva versi\u00f3n del C\u00f3digo incluye ejemplos a considerar a la hora de valorar si los proyectos que implican la contrataci\u00f3n de HCOs o HCPs cumplen con los principios en materia de necesidad leg\u00edtima, selecci\u00f3n de HCPs, n\u00famero m\u00e1ximo de contrataciones, y remuneraci\u00f3n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Principios y valores Desde su primera versi\u00f3n, el C\u00f3digo de Buenas Pr\u00e1cticas se ha apoyado con firmeza en varios principios que estaban impl\u00edcitos en sus disposiciones. La nueva versi\u00f3n tiene la virtud de detallarlos de forma expresa, al estilo de lo que sucede en el C\u00f3digo EFPIA. Los 6 principios y valores que deben regir… <\/p>\n

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