Los estudios observacionales son un instrumento esencial para obtener, en el contexto de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual, datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de medicamentos ya autorizados, Estos datos son adicionales a los obtenidos a trav\u00e9s de los correspondientes ensayos cl\u00ednicos, pero igualmente relevantes, como se est\u00e1 poniendo de manifiesto actualmente con ocasi\u00f3n de la pandemia de la Covid-19. <\/p>\n\n\n\n
Hasta la fecha los estudios observacionales estaban regulados en la Orden SAS\/3470\/2009. La aplicaci\u00f3n pr\u00e1ctica de dicha norma a lo largo de esta \u00faltima d\u00e9cada ha puesto en evidencia algunas dificultades en la realizaci\u00f3n de este tipo de estudios, debido sobre todo a la complejidad de los procedimientos a seguir y a una excesiva carga burocr\u00e1tica, que era preciso corregir. Tambi\u00e9n era conveniente actualizar la regulaci\u00f3n de los estudios observacionales a las normas europeas y espa\u00f1olas que se han venido aprobando durante este per\u00edodo y que tienen un impacto en el \u00e1mbito de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n
Con estos objetivos, despu\u00e9s de varios a\u00f1os de tramitaci\u00f3n, finalmente el pasado 26 de noviembre se public\u00f3 en el BOE el Real Decreto 957\/2020, que entrar\u00e1 en vigor el 2 de enero. Por su parte, la AEMPS ha publicado en su p\u00e1gina web un primer documento de preguntas y respuestas con el objeto de aclarar algunas cuestiones espec\u00edficas relacionadas con la entrada en vigor del nuevo Real Decreto y su impacto en los estudios observacionales actualmente ya en tr\u00e1mite. No obstante, tal y como se establece en el nuevo Real Decreto, con car\u00e1cter general a los estudios observacionales clasificados por la AEMPS con anterioridad a su entrada en vigor no se les aplicar\u00e1 esta nueva norma, sino la Orden SAS\/3470\/2009.<\/p>\n\n\n\n
En este \u00faltimo CAPSULAS de 2020 comentamos las novedades m\u00e1s relevantes de la nueva norma aplicable a estos estudios<\/p>\n\n\n\n
Concepto de \u201cestudio observacional\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n El nuevo Real Decreto define \u201cestudio observacional con medicamentos\u201d como toda investigaci\u00f3n que implique la recogida de datos individuales relativos a la salud de las personas (siempre que no cumpla las condiciones para se considerado un ensayo cl\u00ednico, y que se realice con alguno de los siguientes prop\u00f3sitos: (i) determinar los efectos beneficiosos de los medicamentos, as\u00ed como sus factores modificadores, incluyendo la perspectiva de los pacientes, y su relaci\u00f3n con los recursos empleados para alcanzarlos; (ii) identificar, caracterizar o cuantificar las reacciones adversas de los medicamentos y otros riesgos para la seguridad de los pacientes relacionados con su uso, incluyendo los posibles factores de riesgo o modificadores de efecto, as\u00ed como medir la efectividad de las medidas de gesti\u00f3n de riesgos; y\/o (iii) obtener informaci\u00f3n sobre los patrones de utilizaci\u00f3n de los medicamentos en la poblaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Requisitos regulatorios<\/strong><\/p>\n\n\n\n Una de las principales novedades en cuanto a los tr\u00e1mites previos al inicio de un estudio observacional es la eliminaci\u00f3n del requisito de la clasificaci\u00f3n del estudio por parte de la AEMPS), <\/p>\n\n\n\n as\u00ed como de la autorizaci\u00f3n previa de la AEMPS en aquellos casos en que hasta ahora era preceptiva.<\/p>\n\n\n\n Sigue siendo contar con el dictamen favorable de un Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos (CEIm) acreditado en Espa\u00f1a, que ser\u00e1 el encargado de evaluar el protocolo y los aspectos metodol\u00f3gicos, \u00e9ticos y legales del estudio. A estos efectos, se admite que el protocolo est\u00e9 redactado en ingl\u00e9s, siempre que al menos conste un resumen del mismo en espa\u00f1ol. El CEIm dispondr\u00e1 de un plazo m\u00e1ximo de 10 d\u00edas naturales para validar la solicitud presentada por el promotor, y de 30 d\u00edas naturales desde dicha validaci\u00f3n para emitir su dictamen. El dictamen ser\u00e1 \u00fanico, vinculante y reconocido en todo el territorio nacional, al igual que sucede para los ensayos cl\u00ednicos. En el caso de los estudios de seguimiento prospectivo, las Comunidades Aut\u00f3nomas podr\u00e1n establecer requisitos adicionales para su realizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Por otra parte, con car\u00e1cter general, los estudios observacionales que conlleven entrevistar al paciente, requerir\u00e1n su consentimiento informado. No obstante, el CEIm podr\u00e1 eximir de solicitarlo cuando, a juicio de \u00e9ste, la investigaci\u00f3n entra\u00f1e riesgos m\u00edniomos para el paciente, tenga un valor social importante, y su realizaci\u00f3n no ser\u00eda factible o viable sin dicha dispensa.<\/p>\n\n\n\n Protecci\u00f3n de datos personales<\/strong><\/p>\n\n\n\n Cuando en el estudio se vayan a tratar datos personales, deber\u00e1n respetarse tanto el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD) como la Ley Org\u00e1nica 3\/2018, en particular los criterios espec\u00edficos que rigen para la investigaci\u00f3n en salud. As\u00ed, sin perjuicio del consentimiento informado del paciente para participar en el estudio, ser\u00e1 necesario tambi\u00e9n su consentimiento para tratar sus datos personales (que deber\u00e1 ser expl\u00edcito al referirse a datos de salud), a menos que dicho tratamiento pueda ampararse en otra base leg\u00edtima de acuerdo con el RGPD (por ejemplo, razones de inter\u00e9s p\u00fablico en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica, como sucede en el caso de la actual pandemia). Por otro lado, el promotor deber\u00e1 haber evaluado y mitigado el impacto que la realizaci\u00f3n del estudio pueda tener en la protecci\u00f3n de datos personales. Tambi\u00e9n se establece la necesidad de que en el protocolo se detallen las condiciones de acceso a los datos personales (inclusive las posibles las transferencias fuera del Espacio Econ\u00f3mico Europeo, por ejemplo a otras empresas del grupo d el promotor). Por \u00faltimo, si en el estudio se van a emplear datos an\u00f3nimos o que han sido sometidos a un tratamiento de seudonimizaci\u00f3n, el protocolo deber\u00e1 indicar el procedimiento seguido para conseguir dicha anonimizaci\u00f3n o seudonimizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Garant\u00edas de transparencia<\/strong><\/p>\n\n\n\n El nuevo Real Decreto hace especial hincapi\u00e9 en la transparencia, tanto de las fuentes de financiaci\u00f3n de los estudios y los pagos que se efect\u00faen (remuneraciones al equipo investigador y, en su caso, compensaciones a los pacientes participantes), como de los resultados. Respecto de los primeros, se indica que deber\u00e1n constar tanto en la documentaci\u00f3n que se presente al CEIm para su evaluaci\u00f3n, como en el contrato que el promotor suscriba con el centro en el que se realizar\u00e1 el estudio. La remuneraci\u00f3n del equipo investigador ser\u00e1 acorde al tiempo invertido y los gastos ocasionados. Por otra parte, las compensaciones que, en su caso, reciban los pacientes participantes no podr\u00e1n influir en su decisi\u00f3n de participar en el estudio.<\/p>\n\n\n\n En cuanto a la transparencia de los resultados, se prev\u00e9 que, una vez finalizado el estudio, el promotor aportar\u00e1 a la AEMPS informaci\u00f3n sobre los mismos, ya sean positivos o negativos, <\/p>\n\n\n\n para su publicaci\u00f3n en el Registro espa\u00f1ol de estudios cl\u00ednicos (REec); si bien por el momento dicha publicaci\u00f3n s\u00f3lo ser\u00e1 obligatoria para los estudios de seguimiento prospectivo. Tambi\u00e9n se aclara que la publicaci\u00f3n de los resultados por el promotor, preferentemente en revistas cient\u00edficas, se har\u00e1 en todo caso antes de que tales resultados sean divulgados al p\u00fablico no sanitario. En estas publicaciones se har\u00e1n constar, asimismo, cu\u00e1les han sido las fuentes de financiaci\u00f3n del estudio. <\/p>\n\n\n\n Programas de apoyo a pacientes<\/strong><\/p>\n\n\n\n Pese a su importancia sanitaria y social, los llamados \u201cprogramas de apoyo a pacientes\u201d (PAP) han sido una figura poco presente en la normativa espa\u00f1ola, mereciendo apenas alguna cita tangencial en alguna gu\u00eda sobre publicidad de medicamentos, para recordar que no deben servir para promover la prescripci\u00f3n de medicamentos. Con este mismo esp\u00edritu, el nuevo Real Decreto incluye dos menciones a los PAP. Por un lado, los define como \u201csistema organizado a trav\u00e9s del cual un titular de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) recibe y recoge informaci\u00f3n de sujetos individuales relacionada con la utilizaci\u00f3n de sus medicamentos\u201d. Por otro lado, establece que los PAP que prevean el registro de informaci\u00f3n sobre la utilizaci\u00f3n de medicamentos mediante contactos planificados con los pacientes, s\u00f3lo podr\u00e1n llevarse a cabo en Espa\u00f1a en el contexto de un protocolo que contemple como objetivos alguno de los descritos en la definici\u00f3n de estudio observacional. En otras palabras: para poder llevar a cabo el PAP ser\u00e1 preciso contar con un protocolo que defina los objetivos del estudio para asegurar que su realizaci\u00f3n o financiaci\u00f3n no tiene la finalidad de promover la prescripci\u00f3n de los medicamentos objeto del PAP. Por su parte, la AEMPS, en su documento de preguntas y respuestas se\u00f1ala que a los PAP aplican las condiciones y requisitos de los EOm y que por tanto requieren dictamen favorable de un CEIm, as\u00ed como un acuerdo con la direcci\u00f3n del centro sanitario y, en su caso, cumplir con los requisitos previos a su inicio que establezcan de las CCAA. En nuestra opini\u00f3n, es cuestionable que el art\u00edculo 3.2 del Real Decreto tenga el efecto de someter a los PAP a las mismas condiciones y requisitos que se exigen a los estudios observacionales, pero es evidente que la posici\u00f3n de la AEMPS, recogida en este documento de preguntas y respuestas, apunta en esta direcci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Seguimiento de los estudios<\/strong><\/p>\n\n\n\n Las modificaciones sustanciales del protocolo est\u00e1n sometidas al dictamen del mismo CEIm que realiz\u00f3 la evaluaci\u00f3n inicial del protocolo. Si la modificaci\u00f3n es no sustancial, no se requerir\u00e1 dictamen del CEIm pero el promotor deber\u00e1 mantener un registro con todas las que hayan tenido lugar, que formar\u00e1 parte del archivo maestro del estudio.<\/p>\n\n\n\n En cuanto a la comunicaci\u00f3n de sospechas de reacciones adversas, el nuevo Real Decreto establece un r\u00e9gimen de notificaci\u00f3n diferenciado en funci\u00f3n de si el promotor es o no titular de la AC del medicamento objeto de estudio. Cualquier modificaci\u00f3n en este r\u00e9gimen deber\u00e1 indicarse en el protocolo y\/o en el contrato entre el promotor y el responsable, en su caso, de la comunicaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Asimismo, se impone al promotor la obligaci\u00f3n de comunicar a la AEMPS cualquier informaci\u00f3n que pueda suponer la modificaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de un medicamento. La AEMPS, en coordinaci\u00f3n con las autoridades competentes de los Estados Miembros de la Uni\u00f3n Europea, evaluar\u00e1 si dicha informaci\u00f3n tiene alg\u00fan impacto en las condiciones de la AC.<\/p>\n\n\n\n Reglas de desarrollo<\/strong><\/p>\n\n\n\n Est\u00e1 previsto que en los pr\u00f3ximos meses la AEMPS elabore, en colaboraci\u00f3n con los Comit\u00e9 \u00c9ticos y las administraciones sanitarias competentes de las Comunidades Aut\u00f3nomas, unas instrucciones con informaci\u00f3n sobre los aspectos pr\u00e1cticos que conlleve la aplicaci\u00f3n del nuevo Real Decreto, al igual que ya hizo con el Real Decreto 1090\/2015, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos. Por el momento, se ha publicado un primer un documento de preguntas y respuestas.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Los estudios observacionales son un instrumento esencial para obtener, en el contexto de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual, datos sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de medicamentos ya autorizados, Estos datos son adicionales a los obtenidos a trav\u00e9s de los correspondientes ensayos cl\u00ednicos, pero igualmente relevantes, como se est\u00e1 poniendo de manifiesto actualmente con… <\/p>\n