{"id":25211,"date":"2021-02-01T17:35:05","date_gmt":"2021-02-01T16:35:05","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-ministerio-de-sanidad-promueve-la-revision-de-la-normativa-sobre-uso-de-medicamentos-en-situaciones-especiales\/"},"modified":"2021-04-27T16:47:43","modified_gmt":"2021-04-27T15:47:43","slug":"el-ministerio-de-sanidad-promueve-la-revision-de-la-normativa-sobre-uso-de-medicamentos-en-situaciones-especiales","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-ministerio-de-sanidad-promueve-la-revision-de-la-normativa-sobre-uso-de-medicamentos-en-situaciones-especiales\/","title":{"rendered":"El Ministerio de Sanidad promueve la revisi\u00f3n de la normativa sobre uso de medicamentos en situaciones especiales"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Poco antes de acabar el a\u00f1o 2020, el Ministerio de Sanidad impuls\u00f3 el proceso de consulta p\u00fablica del proyecto de modificaci\u00f3n del Real Decreto 1015\/2009. En este art\u00edculo exponemos de forma resumida nuestra aportaci\u00f3n a este proceso.<\/p>\n\n\n\n

Las competencias del Estado en la materia<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El art\u00edculo 24 de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (LGURMPS) ofrece cobertura legislativa para regular estas materias. El Real Decreto 1015\/2009 desarroll\u00f3 este art\u00edculo y focaliz\u00f3 la responsabilidad de la gesti\u00f3n de estas situaciones en la AEMPS al amparo del art\u00edculo 149.1.16.\u00aa de la Constituci\u00f3n, que atribuye al Estado competencia exclusiva en materia de legislaci\u00f3n sobre productos farmac\u00e9uticos. Al respecto de esta cuesti\u00f3n la jurisprudencia ha se\u00f1alado que la competencia exclusiva del Estado la materia se refiere a las normas que regulan los medicamentos en cuanto productos, pero que no a las normas que regulan el medicamento en “su dimensi\u00f3n de \u201cprestaci\u00f3n sanitaria\u201d del sistema de salud”.<\/p>\n\n\n\n

En este sentido, las normas estatales que regulan la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica (i.e. las relativas a la prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n), son normas b\u00e1sicas que fijan el marco com\u00fan sin perjuicio de las que puedan dictar las Comunidades Aut\u00f3nomas en su territorio.<\/p>\n\n\n\n

Creemos que la modificaci\u00f3n del Real Decreto 1015\/2009 debe valorar cuidadosamente el t\u00edtulo competencial de la nueva norma. Siendo importante y complicado asegurar la equidad en el acceso a los medicamentos autorizados, todav\u00eda es m\u00e1s cr\u00edtico asegurarlo al regular el acceso a medicamentos en situaciones especiales. En este \u00e1mbito, cuantas menos diferencias se produzcan entre Comunidades Aut\u00f3nomas, mejor.<\/p>\n\n\n\n

El acceso a medicamentos autorizados, pero no comercializados efectivamente<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El Ministerio apunta a la necesidad de diferenciar entre el acceso a medicamentos no autorizados y el acceso a medicamentos autorizados pero no comercializados. Creemos que diferenciar estas dos situaciones es acertado. Es prudente que el r\u00e9gimen de acceso a medicamentos no autorizados sea muy riguroso, pero los sistemas de acceso a medicamentos que est\u00e1n autorizados pero no est\u00e1n disponibles comercialmente pueden ser m\u00e1s flexibles.<\/p>\n\n\n\n

Actualmente el Real Decreto 1015\/2009 prev\u00e9 que AEMPS gestione el acceso a medicamentos autorizados pero no comercializados como si se tratase de medicamentos no autorizados. De acuerdo con nuestra experiencia, las razones que subyacen en estas situaciones son diversas, pudiendo destacarse los siguientes escenarios:<\/p>\n\n\n\n

a) Productos autorizados por la Comisi\u00f3n Europea tras su evaluaci\u00f3n por la EMA, que por  tanto  disponen ya  de una  autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n v\u00e1lida en Espa\u00f1a, pe\u001fro que no pueden comercializarse por estar pendiente la decisi\u00f3n sobre financiaci\u00f3n y precio.<\/p>\n\n\n\n

b) Productos autorizados pero que no se comercializan por falta de inter\u00e9s del titular. Esta situaci\u00f3n puede producirse tras la emisi\u00f3n de una resoluci\u00f3n de no inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS; o incluso en casos en los que, estando el producto incluido en la prestaci\u00f3n, el titular cese en la comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

c) Productos autorizados respecto de los cuales se produce una situaci\u00f3n de desabastecimiento.<\/p>\n\n\n\n

Creemos que es comprensible que la AEMPS se interrogue acerca de su papel en estos casos y se pregunte si el acceso podr\u00eda enmarcarse m\u00e1s en el proceso asistencial, otorgando un mayor protagonismo a otros centros directivos o administraciones. En nuestra opini\u00f3n, el papel de la AEMPS en estos casos debe seguir siendo relevante, al constituir la garant\u00eda de que las unidades a las que tendr\u00e1n acceso los pacientes en Espa\u00f1a son aceptables desde el punto de vista de su calidad. En estos casos entendemos que la AEMPS deber\u00eda mantener al menos un nivel de intervenci\u00f3n similar al que le corresponde en el caso de importaci\u00f3n paralela de medicamentos autorizados con arreglo a las normas sobre circulaci\u00f3n intracomunitaria de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Por otro lado al tratarse de medicamentos autorizados, no ser\u00eda necesario que el acceso fuese individualizado ni tener que aportar la documentaci\u00f3n prevista en el art\u00edculo 18 del Real Decreto 1015\/2009. En este sentido, el procedimiento podr\u00eda simplificarse y podr\u00eda tambi\u00e9n contemplarse un r\u00e9gimen de declaraci\u00f3n responsable.<\/p>\n\n\n\n

La utilizaci\u00f3n de los datos obtenidos con fines de investigaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Se prev\u00e9 regular el uso de datos que se obtengan cuando el medicamento se usa en situaciones especiales, lo cual genera algunos interrogantes. Primero cabe plantearse si el uso de medicamentos en situaciones especiales debe quedar sujeto a obligaciones espec\u00edficas distintas de las que se aplican en el \u00e1mbito de la farmacovigilancia. La imposici\u00f3n de obligaciones de este tipo puede reportar ventajas, pero tambi\u00e9n inconvenientes. Conviene analizar la cuesti\u00f3n desde la perspectiva de los distintos agentes implicados: el paciente, el prescriptor, la instituci\u00f3n sanitaria donde se lleve a cabo el tratamiento (en el caso de medicamentos de uso hospitalario), la administraci\u00f3n responsable de la gesti\u00f3n de la prestaci\u00f3n, y la compa\u00f1\u00eda titular del medicamento.<\/p>\n\n\n\n

El uso de medicamentos en situaciones especiales, en nuestra opini\u00f3n, no debe asimilarse al uso de medicamentos en el marco de un ensayo cl\u00ednico; pero podr\u00edan estudiarse opciones que favorezcan la puesta en marcha de estudios observacionales en relaci\u00f3n con estos productos.<\/p>\n\n\n\n

El uso de  formulaciones magistrales en situaciones especiales<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En cuanto a esta cuesti\u00f3n, creemos que es importante se\u00f1alar que la normativa farmac\u00e9utica comunitaria y la espa\u00f1ola conciben la formulaci\u00f3n magistral como una figura destinada a cubrir necesidades especiales de pacientes individualizados, siguiendo un diagn\u00f3stico y una prescripci\u00f3n tambi\u00e9n individualizada. El uso de una f\u00f3rmula magistral para tratar una patolog\u00eda es, per se, una situaci\u00f3n especial, incompatible con la elaboraci\u00f3n reiterada, generalizada y\/o masificada de estos preparados y que debe evitarse cuando existe un medicamento autorizado para tratar una determinada patolog\u00eda.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes Poco antes de acabar el a\u00f1o 2020, el Ministerio de Sanidad impuls\u00f3 el proceso de consulta p\u00fablica del proyecto de modificaci\u00f3n del Real Decreto 1015\/2009. En este art\u00edculo exponemos de forma resumida nuestra aportaci\u00f3n a este proceso. Las competencias del Estado en la materia El art\u00edculo 24 de la Ley de Garant\u00edas y Uso… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-25211","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nEl Ministerio de Sanidad promueve la revisi\u00f3n de la normativa sobre uso de medicamentos en situaciones especiales - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-ministerio-de-sanidad-promueve-la-revision-de-la-normativa-sobre-uso-de-medicamentos-en-situaciones-especiales\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"El Ministerio de Sanidad promueve la revisi\u00f3n de la normativa sobre uso de medicamentos en situaciones especiales - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Poco antes de acabar el a\u00f1o 2020, el Ministerio de Sanidad impuls\u00f3 el proceso de consulta p\u00fablica del proyecto de modificaci\u00f3n del Real Decreto 1015\/2009. 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