{"id":26255,"date":"2021-04-16T10:18:21","date_gmt":"2021-04-16T09:18:21","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/la-importancia-de-ser-rigurosos-en-los-controles-de-calidad-y-seguridad-del-producto\/"},"modified":"2021-04-16T11:11:13","modified_gmt":"2021-04-16T10:11:13","slug":"la-importancia-de-ser-rigurosos-en-los-controles-de-calidad-y-seguridad-del-producto","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-importancia-de-ser-rigurosos-en-los-controles-de-calidad-y-seguridad-del-producto\/","title":{"rendered":"La importancia de ser rigurosos en los controles de calidad y seguridad del producto"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El caso sobre el que trata esta sentencia se refiere a un fabricante de una pr\u00f3tesis de cadera que advirti\u00f3 que su producto ten\u00eda una tasa de revisiones mayor a la esperada. A consecuencia de dicho hallazgo, el fabricante emiti\u00f3 una nota de seguridad en la que informaba sobre ello y recomendaba un plan de actuaci\u00f3n, control y seguimiento a los pacientes que pudieran estar afectados por un mal funcionamiento de la pr\u00f3tesis. Meses despu\u00e9s, el fabricante decidi\u00f3 voluntariamente retirar del mercado la pr\u00f3tesis de cadera.<\/p>\n\n\n\n

La demandante, por su parte, era una paciente a la que se le sustituy\u00f3 la pr\u00f3tesis de cadera por indicaci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n

La demanda fue desestimada en primera instancia y tambi\u00e9n en fase de apelaci\u00f3n, al considerarse que no hab\u00eda quedado acreditado que la pr\u00f3tesis implantada fuera defectuosa. El Tribunal Supremo revoc\u00f3 dicha decisi\u00f3n en la sentencia que comentamos, que contiene consideraciones interesantes en relaci\u00f3n con los conceptos \u201cproducto defectuoso\u201d y \u201cseguridad que leg\u00edtimamente cabe esperar\u201d, ambos muy relevantes para determinar la responsabilidad del fabricante por los da\u00f1os causados por un producto.<\/p>\n\n\n\n

La seguridad que leg\u00edtimamente cab\u00eda esperar<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El Tribunal Supremo recuerda que la normativa de responsabilidad por da\u00f1os por producto defectuoso no se aplica solo para resarcir los da\u00f1os producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino tambi\u00e9n cuando los da\u00f1os se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos.<\/p>\n\n\n\n

El momento relevante para valorar si el producto debe considerarse defectuoso es cuando se pone en circulaci\u00f3n. Seg\u00fan la sentencia, la retirada de un producto del mercado no significa necesariamente que el producto sea defectuoso en el momento en que se puso en circulaci\u00f3n. Sin embargo, ello puede evidenciar que en el momento de su puesta en circulaci\u00f3n el producto no cumpl\u00eda las expectativas leg\u00edtimas de seguridad, porque sus riesgos y efectos adversos eran superiores a los beneficios que ofrec\u00eda en comparaci\u00f3n con otros productos que estuvieran siendo usados en el mercado con la misma finalidad.<\/p>\n\n\n\n

En el caso examinado, el fabricante defendi\u00f3 que los fallos de la pr\u00f3tesis hab\u00edan sido puntuales y que en la mayor\u00eda de los casos las pr\u00f3tesis funcionaron sin problemas. Adem\u00e1s, tambi\u00e9n argument\u00f3 que no estaba probado que los da\u00f1os se debiesen a la pr\u00f3tesis y que la retirada del mercado del producto hab\u00eda sido voluntaria.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan la sentencia, dichos argumentos no son suficientes para contrarrestar la realidad de que la retirada se deb\u00eda a una tasa de revisiones mayor a la esperada. Este dato revela que los riesgos de las pr\u00f3tesis resultaron ser mayores a los previstos, pues los casos de reacciones adversas entre los pacientes implantados eran superiores a los esperados. Si la comunidad m\u00e9dica y los reguladores no conoc\u00edan el verdadero riesgo de posibles reacciones adversas, las pr\u00f3tesis resultaban inseguras m\u00e1s all\u00e1 de lo leg\u00edtimamente esperado. En estas circunstancias, se\u00f1ala la sentencia, correspond\u00eda al fabricante acreditar las razones por las que no le fue posible advertir, en el momento de poner el producto en circulaci\u00f3n, que el producto presentaba riesgos incompatibles con el deber general de seguridad, que fue precisamente lo que le llev\u00f3 a retirarlo del mercado.<\/p>\n\n\n\n

La p\u00e9rdida de la pr\u00f3tesis implantada<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Entre otras consideraciones, las sentencias de instancia y apelaci\u00f3n desestimaron la demanda debido a que la pr\u00f3tesis se extravi\u00f3 y no se pudo practicar ninguna prueba que acreditara que la pr\u00f3tesis reemplazada era defectuosa.<\/p>\n\n\n\n

El Tribunal Supremo, sin embargo, se\u00f1ala que el hecho de que la pr\u00f3tesis se perdiera no impide valorar la falta de seguridad por la apreciaci\u00f3n de un riesgo mayor del esperado, teniendo adem\u00e1s en cuenta que las razones por las que se hab\u00eda llevado a cabo la cirug\u00eda de revisi\u00f3n de la demandante estaban relacionadas con los motivos por los cuales las pr\u00f3tesis hab\u00edan sido eliminadas voluntariamente del mercado.<\/p>\n\n\n\n

La ausencia de causas imputables a la demandante<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Para estimar la reclamaci\u00f3n el Tribunal Supremo tambi\u00e9n valora que la extracci\u00f3n de la pr\u00f3tesis no se produjo por alg\u00fan motivo imputable a la demandante y que las consecuencias de la extracci\u00f3n no pod\u00edan ser asumidas como un riesgo inevitable en un uso normal de las pr\u00f3tesis.<\/p>\n\n\n\n

Durante las pruebas realizadas a la demandante se advirti\u00f3 la existencia de valores de iones met\u00e1licos en sangre, compatibles con el desgaste de la superficie protestica, y concentraci\u00f3n de metales en la orina. En el curso del procedimiento no quedo justificado que la demandante padeciera otras enfermedades o patolog\u00edas determinantes del fracaso del implante o que la pr\u00f3tesis se colocara inicialmente de forma indebida. Adem\u00e1s, la totalidad de las actuaciones realizadas por el servicio de traumatolog\u00eda del hospital revelaron el cumplimiento diligente de todas las indicaciones recibidas.<\/p>\n\n\n\n

Conclusiones<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Los pronunciamientos que efect\u00faa el Tribunal Supremo en la sentencia comentada permiten concluir es muy importante que los controles de calidad y seguridad que se realicen en el momento de la puesta en circulaci\u00f3n del producto sean rigurosos y exhaustivos. Si los controles de calidad y seguridad que se llevan a cabo no son adecuados o suficientes para detectar el posible defecto, el fabricante no podr\u00e1 quedar exonerado de responsabilidad. Hay que recordar que corresponde al fabricante acreditar las razones por las que no le fue posible advertir, en el momento de poner el producto en circulaci\u00f3n, que exist\u00edan ciertos riesgos. Finalmente ser\u00e1 el juez quien determine si las razones alegadas por el fabricante son suficientes para quedar exonerado de responsabilidad o no.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes El caso sobre el que trata esta sentencia se refiere a un fabricante de una pr\u00f3tesis de cadera que advirti\u00f3 que su producto ten\u00eda una tasa de revisiones mayor a la esperada. A consecuencia de dicho hallazgo, el fabricante emiti\u00f3 una nota de seguridad en la que informaba sobre ello y recomendaba un plan… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,316],"tags":[],"coauthors":[526,188],"class_list":["post-26255","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-responsabilitat-per-producte-defectuos"],"acf":[],"yoast_head":"\nLa importancia de ser rigurosos en los controles de calidad y seguridad del producto - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-importancia-de-ser-rigurosos-en-los-controles-de-calidad-y-seguridad-del-producto\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La importancia de ser rigurosos en los controles de calidad y seguridad del producto - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El caso sobre el que trata esta sentencia se refiere a un fabricante de una pr\u00f3tesis de cadera que advirti\u00f3 que su producto ten\u00eda una tasa de revisiones mayor a la esperada. 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