{"id":26260,"date":"2021-04-16T10:20:00","date_gmt":"2021-04-16T09:20:00","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-proceso-de-aprobacion-de-las-vacunas-contra-la-covid-19-v-2\/"},"modified":"2021-04-16T11:13:54","modified_gmt":"2021-04-16T10:13:54","slug":"el-proceso-de-aprobacion-de-las-vacunas-contra-la-covid-19-v-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-proceso-de-aprobacion-de-las-vacunas-contra-la-covid-19-v-2\/","title":{"rendered":"El proceso de aprobaci\u00f3n de las vacunas contra la COVID-19 v.2"},"content":{"rendered":"\n

Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El pasado 23 de diciembre de 2020, dos d\u00edas despu\u00e9s de la emisi\u00f3n de la opini\u00f3n favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acerca de la autorizaci\u00f3n de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, public\u00e1bamos un CAPSULAS especial en el que, en un contexto en el que exist\u00eda cierta preocupaci\u00f3n acerca de la seguridad de las vacunas, trat\u00e1bamos de disipar algunas dudas respecto de su proceso de aprobaci\u00f3n, remarcando el car\u00e1cter riguroso de las autorizaciones condicionales. Este CAPSULAS es una actualizaci\u00f3n centrada en las actuaciones m\u00e1s recientes a nivel regulatorio.<\/p>\n\n\n\n

Nos referimos al Documento de Reflexi\u00f3n que el Comit\u00e9 de Medicamentos de uso Humano (CMHP) de la EMA elabor\u00f3 el pasado 23 de febrero de 2021 sobre la adaptaci\u00f3n de las vacunas de la COVID-19 a las nuevas variantes del SARS-CoV-2, que define un procedimiento acelerado para la adaptaci\u00f3n de las vacunas para proteger contra las variantes del virus y supone una gu\u00eda para los laboratorios fabricantes acerca de los requisitos y pasos a seguir. La EMA lidia as\u00ed con otra de las preocupaciones m\u00e1s recientes surgidas entorno a las vacunas. Lo hace con un doble objetivo: dotarse de agilidad suficiente para responder a tiempo a la evoluci\u00f3n del virus y; garantizar la eficacia y seguridad de las vacunas variantes que se desarrollen. A tal efecto, el Documento de Reflexi\u00f3n se pronuncia sobre el contenido de los m\u00f3dulos 3, 4 y 5 del dossier que se presente para obtener autorizaci\u00f3n para las nuevas vacunas contra las variantes del SARS-CoV-2).<\/p>\n\n\n\n

El punto de partida<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Las orientaciones del CHMP parten de la base de que una nueva vacuna variante se basar\u00eda en la misma tecnolog\u00eda y plataforma que la vacuna original, una vacuna ya aprobada en la UE para la prevenci\u00f3n de la COVID-19. La diferencia estar\u00eda el ant\u00edgeno (sustancia que desencadena la formaci\u00f3n de anticuerpos) seleccionado para generar la respuesta inmunitaria.<\/p>\n\n\n\n

Datos de Calidad y fabricaci\u00f3n del m\u00f3dulo 3<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Se espera que la vacuna variante sea producida por el mismo fabricante, en l\u00ednea con los procesos y controles de la vacuna original. El fabricante deber\u00e1 generar datos que demuestren que la calidad de la vacuna variante cumple con las normas aprobadas para la vacuna original.<\/p>\n\n\n\n

Datos no cl\u00ednicos (estudios de laboratorio) del m\u00f3dulo 4<\/strong><\/p>\n\n\n\n

No se exigen m\u00e1s estudios de laboratorio para apoyar el desarrollo de las vacunas variantes. Sin embargo, si el solicitante realiza dichos estudios, sus resultados ser\u00e1n evaluados y tomados en consideraci\u00f3n por el CHMP junto con los datos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n

Datos cl\u00ednicos (ensayos cl\u00ednicos) del m\u00f3dulo 5<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Se trata del aspecto de mayor relevancia a efectos de analizar la eficacia y seguridad de las vacunas. Por ello, es el m\u00f3dulo en el que m\u00e1s incide el Documento de Reflexi\u00f3n. El CHMP considera que no es preciso exigir estudios de seguridad y eficacia a gran escala, pues ya han sido valorados con ocasi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de la vacuna original y, adem\u00e1s, presentar\u00edan limitaciones de viabilidad. Lo que se requiere es que la eficacia de las vacunas variantes se demuestre en estudios de inmunogenicidad (es decir, que midan la capacidad que tiene un ant\u00edgeno de activar nuestras defensas) dise\u00f1ados para investigar la respuesta inmunitaria desencadenada por la vacuna variante contra el virus variante.<\/p>\n\n\n\n

El Documento diferencia entre dos situaciones distintas, respecto de las que hay que analizar la eficacia de la vacuna variante: (i) cuando se administra esta vacuna variante a modo de vacunaci\u00f3n primaria (esto es, la primera vacuna que recibe el sujeto) y; (ii) cuando se administre una \u00fanica dosis de la vacuna a sujetos que previamente ya han recibido una vacunaci\u00f3n primaria con la vacuna original (como refuerzo para protegerles de la nueva cepa del virus).<\/p>\n\n\n\n

Para el primer caso, la EMA recomienda que se realice al menos un ensayo cl\u00ednico en sujetos que no hayan sido vacunados y que nunca hayan sido infectados por el SARS-CoV-2. En este ensayo los sujetos recibir\u00e1n de forma aleatoria o bien la vacuna original o bien la variante. Se pretende as\u00ed reunir pruebas para poder comparar y demostrar que la respuesta inmunitaria generada por la vacuna variante contra el virus variante (medida en nivel anticuerpos neutralizantes del virus) es de la misma magnitud que la respuesta inmunitaria provocada por la vacuna original contra el virus original.<\/p>\n\n\n\n

Respecto del segundo, la EMA considera que la respuesta inmunitaria inducida por una dosis de la vacuna variante contra la cepa variante debe compararse con los datos disponibles de la respuesta inmunitaria registrada durante los ensayos cl\u00ednicos que se realizaron la vacuna original. En este sentido, el ensayo deber\u00eda realizarse con sujetos con vacunaci\u00f3n previa con la vacuna original plenamente documentada (preferiblemente aquellos que ya hayan participado en los ensayos cl\u00ednicos con dicha vacuna original), administrando a todos los sujetos participantes de una dosis de la vacuna variante y comparando la respuesta inmune generada por la vacuna original frente a la cepa original con la respuesta generada por la vacuna variante frente a la cepa variante. Si esto no es posible, los datos de anticuerpos generados tras la vacunaci\u00f3n original deben extraerse de una poblaci\u00f3n que se corresponda con la poblaci\u00f3n inscrita en el ensayo prospectivo de la vacuna variante, en funci\u00f3n de la edad, el sexo y la presencia de comorbilidades subyacentes importantes.<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pese a que la mayor preocupaci\u00f3n actual es la de controlar la epidemia, debemos prepararnos tambi\u00e9n para convivir con el virus y los nuevos retos que \u00e9ste pueda plantear. A tal efecto es esencial que, del mismo modo que el virus evoluciona con el tiempo, tambi\u00e9n lo haga el regulador. Es muy positivo que la EMA se dote de medios para avanzar en esta direcci\u00f3n y no se quede atr\u00e1s en esta batalla.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":28,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-26260","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nEl proceso de aprobaci\u00f3n de las vacunas contra la COVID-19 v.2 - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-proceso-de-aprobacion-de-las-vacunas-contra-la-covid-19-v-2\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"El proceso de aprobaci\u00f3n de las vacunas contra la COVID-19 v.2 - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Introducci\u00f3n El pasado 23 de diciembre de 2020, dos d\u00edas despu\u00e9s de la emisi\u00f3n de la opini\u00f3n favorable de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) acerca de la autorizaci\u00f3n de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por BioNTech y Pfizer, public\u00e1bamos un CAPSULAS especial en el que, en un contexto en el que exist\u00eda cierta... 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