El reglamento europeo sobre ensayos cl\u00ednicos, aprobado en 2014, preve\u00eda la creaci\u00f3n de un portal \u00fanico a trav\u00e9s del cual se canalizar\u00edan todas las comunicaciones entre los distintos agentes implicados en la solicitud, evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos llevados a cabo en la UE. Tambi\u00e9n preve\u00eda la creaci\u00f3n de una base de datos con la informaci\u00f3n y resultados de todos estos ensayos.<\/p>\n\n\n\n
La implementaci\u00f3n de estas plataformas ha sido, sin duda alguna, uno de los proyectos tecnol\u00f3gicos m\u00e1s complejos y ambiciosos llevados a cabo por EMA hasta la fecha. Prueba de ello es que el propio legislador comunitario estableci\u00f3 que el reglamento de ensayos cl\u00ednicos no ser\u00eda plenamente de aplicaci\u00f3n hasta transcurridos 6 meses desde que la EMA, sobre la base de un informe de auditor\u00eda independiente, informar\u00e1 a la Comisi\u00f3n que tanto el portal como la base de datos de la UE hab\u00edan alcanzado su plena funcionalidad, y la Comisi\u00f3n hubiese publicado un aviso a tal efecto en el Diario Oficial de la Uni\u00f3n Europea. Al fin, tras pr\u00e1cticamente 7 a\u00f1os desde que entrar\u00e1 en vigor el reglamento, el consejo de administraci\u00f3n de la EMA confirm\u00f3, el pasado mi\u00e9rcoles, que el portal y la base de datos de la UE de ensayos cl\u00ednicos ya est\u00e1n preparados. Tras esta confirmaci\u00f3n, se estima que el referido aviso en el DOUE se publique no m\u00e1s tarde del pr\u00f3ximo 31 de julio, lo que significa que ambas plataformas entrar\u00edan ya en funcionamiento el 31 de enero de 2022.<\/p>\n\n\n\n
La culminaci\u00f3n de todo este proceso es un gran paso hacia la plena armonizaci\u00f3n en materia de ensayos cl\u00ednicos. Por una parte, en los procedimientos de registro y supervisi\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en toda la UE. El portal agilizar\u00e1 estos procesos, pues ser\u00e1 la \u201cventanilla \u00fanica\u201d de la UE para las solicitudes de ensayos cl\u00ednicos. Los promotores de ensayos cl\u00ednicos podr\u00e1n llevar a cabo un ensayo cl\u00ednico en todos los pa\u00edses del Espacio Econ\u00f3mico Europeo presentando una sola solicitud, en lugar de tener que presentar una solicitud por separado en cada pa\u00eds. Esta solicitud \u00fanica incluir\u00e1 la presentaci\u00f3n a las autoridades nacionales competentes y a los comit\u00e9s de \u00e9tica de todos los pa\u00edses involucrados. Por otra parte, dotar\u00e1 al sistema de una mayor transparencia en el acceso a la informaci\u00f3n sobre ensayos cl\u00ednicos y sus resultados. La base de datos de la UE se articular\u00e1 a trav\u00e9s de un sitio web, con informaci\u00f3n detallada y resultados de todos los ensayos cl\u00ednicos realizados en la UE, que ser\u00e1 de acceso p\u00fablico por parte de todos. La plena aplicaci\u00f3n del reglamento de ensayos cl\u00ednicos tambi\u00e9n permitir\u00e1 una cooperaci\u00f3n m\u00e1s eficiente entre promotores, investigadores y autoridades nacionales competentes, m\u00e1s all\u00e1 de las fronteras de cada Estado Miembro, para obtener mejores resultados e intercambio de conocimientos. En suma, ayudar\u00e1 a que la UE, con Espa\u00f1a a la cabeza, siga siendo un lugar atractivo para la inversi\u00f3n en investigaci\u00f3n cl\u00ednica. La espera ha sido larga pero, al final, todo llega.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
El reglamento europeo sobre ensayos cl\u00ednicos, aprobado en 2014, preve\u00eda la creaci\u00f3n de un portal \u00fanico a trav\u00e9s del cual se canalizar\u00edan todas las comunicaciones entre los distintos agentes implicados en la solicitud, evaluaci\u00f3n y autorizaci\u00f3n de los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos llevados a cabo en la UE. Tambi\u00e9n preve\u00eda la creaci\u00f3n de una base… <\/p>\n