Esta semana he tenido la oportunidad de participar en un Simposium sobre nanomedicinas en el 66 Congreso de la SEFH, presentando una breve ponencia sobre el marco regulatorio de las mismas. Uno de los grandes retos a los que se enfrenta el legislador al redactar una norma es el de las definiciones.<\/p>\n\n\n\n
Recuerdo bien cuando a finales de los 90 se empezaba a hablar de gen\u00e9ricos. El principal problema era definir qu\u00e9 deb\u00eda entenderse por gen\u00e9rico. Tan compleja era la misi\u00f3n que muchos a\u00f1oraban aquellas palabras de Garc\u00eda Marquez en las primeras p\u00e1ginas de Cien a\u00f1os de soledad: \u201c\u2026el mundo era tan reciente, que muchas cosas carec\u00edan de nombre, y para mencionarlas hab\u00eda que se\u00f1alarlas con el dedo\u201d. El legislador, muy a su pesar, no puede limitarse a se\u00f1alar con el dedo, no tiene m\u00e1s remedio que definir.<\/p>\n\n\n\n
Llegados a este punto, como definici\u00f3n de nanomedicamento me quedo con una le\u00edda en una revista cient\u00edfica de prestigio: son medicamentos que se caracterizan por ser sint\u00e9ticos (no biol\u00f3gicos) y por tener un principio activo complejo (no mono molecular) que no puede caracterizarse completamente mediante an\u00e1lisis f\u00edsico qu\u00edmicos y cuyas propiedades est\u00e1n \u00edntimamente vinculadas a un determinado proceso de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
A partir de aqu\u00ed, va a ser necesario establecer un marco regulatorio para los mismos; y las principales conclusiones de la ponencia presentada son las siguientes. Primero, en ausencia de normas espec\u00edficamente aplicables a los nanomedicamentos, la aprobaci\u00f3n de unas \u201cdirectrices detalladas\u201d es una opci\u00f3n v\u00e1lida para empezar a regularlos sin necesidad de embarcarse en una compleja modificaci\u00f3n de leyes y reglamentos. En segundo lugar, y en lo que respecta al contenido de una futura regulaci\u00f3n, es preciso no perder de vista la relevancia del proceso de fabricaci\u00f3n de estos productos, una caracter\u00edstica que comparten con los medicamentos biol\u00f3gicos. Ello me lleva a concluir que, respecto de estos productos, no deber\u00eda predicarse su intercambiabilidad; que no deber\u00edan identificarse con las siglas EFG, que deber\u00edan prescribirse y monitorizarse de forma individualizada, con identificaci\u00f3n en la receta del n\u00famero de lote y fabricante, y que no deber\u00edan sustituirse por el farmac\u00e9utico en el acto de dispensaci\u00f3n sin la autorizaci\u00f3n expresa del prescriptor.<\/p>\n\n\n\n
Tambi\u00e9n pienso que en el caso de estos productos la publicidad comparativa deber\u00eda ser extremadamente cauta para evitar confundir al destinatario de la misma respecto de su intercambiabilidad. Finalmente, ser\u00eda razonable que las ventajas que reportan los nanomedicamentos (menor frecuencia de dosificaci\u00f3n, reducci\u00f3n de m\u00e9todos invasivos de administraci\u00f3n y de efectos adversos gracias a la concreci\u00f3n la dosis para cada paciente) sean valoradas adecuadamente a efectos de su financiaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Las autoridades sanitarias de varios pa\u00edses europeos est\u00e1n reconociendo la importancia de la nanotecnolog\u00eda en el desarrollo de nuevos f\u00e1rmacos mediante la creaci\u00f3n de grupos de trabajo y publicaciones en las que se reconoce la singularidad de estos f\u00e1rmacos. Esperemos que en Espa\u00f1a se vaya avanzando en esta misma l\u00ednea.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Esta semana he tenido la oportunidad de participar en un Simposium sobre nanomedicinas en el 66 Congreso de la SEFH, presentando una breve ponencia sobre el marco regulatorio de las mismas. Uno de los grandes retos a los que se enfrenta el legislador al redactar una norma es el de las definiciones. Recuerdo bien cuando… <\/p>\n