La semana pasada tuve el placer de participar, virtualmente, en un Simposio Sat\u00e9lite en el marco del 33\u00ba Congreso de la Sociedad Espa\u00f1ola de Alergolog\u00eda e Inmunolog\u00eda Cl\u00ednica, en el cual se trat\u00f3 sobre el tema de la preparaci\u00f3n individualizada de vacunas y al\u00e9rgenos para un solo paciente. Esta es una de las excepciones, previstas en la Ley, al principio general de que todo medicamento, en la Uni\u00f3n Europea, precisa una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para ser comercializado.<\/p>\n\n\n\n
La existencia en el mercado europeo de medicamentos que no cuentan con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n sorprende a quienes no est\u00e1n muy familiarizados con la regulaci\u00f3n de los medicamentos. Es normal que as\u00ed sea; y siempre que toca explicar los casos en que esto puede producirse hay que recurrir a uno de los siguientes dos argumentos: bien estamos en presencia de un producto al que no se aplica la regulaci\u00f3n, bien se trata de dar soluci\u00f3n a situaciones especiales.<\/p>\n\n\n\n
En el primer caso se encuentran los medicamentos que no se preparan industrialmente, entre los cuales las f\u00f3rmulas magistrales y los preparados oficinales (art\u00edculos 2 y 3 de la Directiva 2001\/83\/CE). En el segundo caso encontramos los productos que los pa\u00edses excluyan de las disposiciones previstas en las normas europeas para atender necesidades especiales (art\u00edculo 5 de la Directiva 2001\/83\/CE). La aplicaci\u00f3n de estas normas no ha estado exenta de pol\u00e9mica, y en algunos casos ha sido necesaria la intervenci\u00f3n del Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n
Respecto del art\u00edculo 2, la jurisprudencia se\u00f1ala que existe preparaci\u00f3n industrial cuando concurren una secuencia de operaciones mec\u00e1nicas o qu\u00edmicas para obtener un producto estandarizado en cantidades significativas; y que la interpretaci\u00f3n de estos t\u00e9rminos debe ser amplia. En la duda, si en alguna fase de la producci\u00f3n interviene un proceso industrial, se debe entender que el producto se fabrica industrialmente y que por tanto es necesaria una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
En cuanto al art\u00edculo 5, diversas sentencias se\u00f1alan que cuando existe un medicamento autorizado para tratar una patolog\u00eda no concurre el requisito de \u201cnecesidades especiales\u201d, debe prescribirse el producto autorizado y no un preparado individual que no cuenta con autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. En relaci\u00f3n con las vacunas contra la alergia, adem\u00e1s, la EMA public\u00f3 en Abril de 2019 un documento de titulado \u201cRecomendaciones sobre enfoques reglamentarios comunes para los productos al\u00e9rgenos<\/em>\u201d, se\u00f1alando claramente que el fundamento jur\u00eddico de los productos que se conocen como \u201cNPP\u201d por sus siglas en ingl\u00e9s (named-patient products) se encuentra en el art\u00edculo 5, a\u00f1adiendo el documento que la prescripci\u00f3n de estos productos a t\u00edtulo individual, cuando se lleva a cabo, se hace bajo la responsabilidad directa del prescriptor.<\/p>\n\n\n\n El criterio de la EMA es meridianamente claro: los NPP son productos elaborados de acuerdo con la prescripci\u00f3n de un facultativo reconocido para ser destinados a un paciente individual, bajo la responsabilidad personal directa del m\u00e9dico. En Espa\u00f1a, entre tanto, estamos pendientes del desarrollo reglamentario del art\u00edculo 45 de la Ley de Garant\u00edas, que dice que la preparaci\u00f3n individualizada de vacunas y al\u00e9rgenos para un solo paciente solo podr\u00e1 efectuarse \u201cen las condiciones y establecimientos que re\u00fanan las particularidades que reglamentariamente se establezcan\u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La semana pasada tuve el placer de participar, virtualmente, en un Simposio Sat\u00e9lite en el marco del 33\u00ba Congreso de la Sociedad Espa\u00f1ola de Alergolog\u00eda e Inmunolog\u00eda Cl\u00ednica, en el cual se trat\u00f3 sobre el tema de la preparaci\u00f3n individualizada de vacunas y al\u00e9rgenos para un solo paciente. Esta es una de las excepciones, previstas… <\/p>\n