Perm\u00edtanme que en esta ocasi\u00f3n me tome la libertad de echar mano de nuestro refranero, fuente de sabidur\u00eda popular, para ponerle t\u00edtulo a este art\u00edculo de opini\u00f3n. Lo hago para destacar la importancia que considero tiene la experiencia en todo conocimiento. Esto es lo que sucede con los \u201cDatos de la Vida Real\u201d (Real World Data, Real World Evidence), que nos ayudan a obtener un mejor conocimiento de los medicamentos, sobre su eficacia y seguridad, condiciones de uso, etc.; en suma, informaci\u00f3n muy valiosa para la toma de las mejores decisiones sobre la salud, no s\u00f3lo en t\u00e9rminos econ\u00f3micos, por parte de todos los agentes implicados. As\u00ed lo he defendido en otras ocasiones cuando, en esta misma tribuna, me he referido a diversas iniciativas, tanto desde el sector p\u00fablico como del privado, para potenciar el uso de estos datos, algunas de estas puestas en pr\u00e1ctica con notable \u00e9xito durante la pandemia.<\/p>\n\n\n\n
Al hilo de todo esto, precisamente hace pocos d\u00edas la EMA ha aprobado su gu\u00eda para los estudios (tanto ensayos cl\u00ednicos como estudios observacionales) basados en registros de pacientes. En la presentaci\u00f3n de esta gu\u00eda, la propia EMA destaca que los estudios basados en registros pueden contribuir a \u201cgenerar evidencia sobre el uso de medicamentos en vida real que ayude a complementar el conocimiento generado con los ensayos cl\u00ednicos\u201d, y que tambi\u00e9n pueden aportar \u201cinformaci\u00f3n cr\u00edtica para determinar el beneficio-riesgo de los medicamentos en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica\u201d. Seg\u00fan se explicita en la gu\u00eda, los registros de pacientes pueden tener varias finalidades, como el seguimiento de su estado cl\u00ednico, la calidad de vida, las comorbilidades y los tratamientos de los pacientes a lo largo del tiempo, o para controlar y mejorar la calidad general de su atenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Esta gu\u00eda aborda las cuestiones metodol\u00f3gicas, legales y operativas relacionadas con el uso de los registros de pacientes como soporte a la toma de decisiones. En el plano legal, trata aspectos tan relevantes como, por ejemplo, la obtenci\u00f3n del consentimiento informado, la protecci\u00f3n de datos personales, el uso secundario de los datos o su reporte y divulgaci\u00f3n. Tambi\u00e9n incluye un anexo con buenas pr\u00e1cticas en la creaci\u00f3n y gesti\u00f3n de registros de pacientes y su uso para posibles fines regulatorios. Aunque est\u00e1 dirigida principalmente a aquellos que pretendan realizar estos estudios con finalidades regulatorias, tambi\u00e9n puede ser de inter\u00e9s para quienes est\u00e9n implicados en la financiaci\u00f3n, creaci\u00f3n y gesti\u00f3n de registros de pacientes, as\u00ed como los que participan en la recogida y an\u00e1lisis de los datos de estos registros, e incluso para los propios pacientes.<\/p>\n\n\n\n
Bienvenidas sean este tipo de iniciativas como la de la EMA, que pueden servir para dar certidumbre a la forma en que deben manejarse este tipo de estudios. Toda ayuda es buena para aprovechar mejor el potencial que nos ofrece el conocimiento obtenido de la experiencia. Seguro que los pacientes lo agradecer\u00e1n.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Perm\u00edtanme que en esta ocasi\u00f3n me tome la libertad de echar mano de nuestro refranero, fuente de sabidur\u00eda popular, para ponerle t\u00edtulo a este art\u00edculo de opini\u00f3n. Lo hago para destacar la importancia que considero tiene la experiencia en todo conocimiento. Esto es lo que sucede con los \u201cDatos de la Vida Real\u201d (Real World… <\/p>\n