{"id":27958,"date":"2021-11-25T16:33:52","date_gmt":"2021-11-25T15:33:52","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-consejo-europeo-aprueba-la-version-definitiva-del-reglamento-sobre-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias\/"},"modified":"2021-11-25T17:30:50","modified_gmt":"2021-11-25T16:30:50","slug":"el-consejo-europeo-aprueba-la-version-definitiva-del-reglamento-sobre-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-consejo-europeo-aprueba-la-version-definitiva-del-reglamento-sobre-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias\/","title":{"rendered":"El Consejo Europeo aprueba la versi\u00f3n definitiva del Reglamento sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Contexto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El pasado 9 de noviembre, el Consejo Europeo dio su visto bueno definitivo a la propuesta de Reglamento sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (HTA) que la Comisi\u00f3n Europea hab\u00eda propuesto en enero de 2018 y que fue impulsado de forma especial durante presidencia portuguesa en el primer semestre de 2021. El Reglamento a\u00fan debe ser aprobado por el Parlamento Europeo antes de su publicaci\u00f3n en el Diario Oficial y empezar\u00e1 a aplicarse tres a\u00f1os despu\u00e9s de su entrada en vigor.<\/p>\n\n\n\n<p>En lo que se refiere a los medicamentos de uso humano, el Reglamento incidir\u00e1 en los productos que deben ser aprobados por procedimiento centralizado (anexo 1 del Reglamento 726\/2004) o aquellos cuya autorizaci\u00f3n puede solicitarse mediante dicho procedimiento siempre que se trate de productos innovadores que presentan un dossier completo. Tambi\u00e9n se aplicar\u00e1 el Reglamento a las autorizaciones de nuevas indicaciones de productos existentes cuando se hubiera publicado un Informe Europeo de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, el Reglamento se aplicar\u00e1 tambi\u00e9n a algunos productos sanitarios de clase IIb y de clase III, as\u00ed como a algunos productos de diagn\u00f3stico in vitro que sean seleccionados por la Comisi\u00f3n Europea en base a criterios relativos a su potencial impacto de los pacientes o en los sistemas de salud, el uso para el que se destinan o si incorporan software que utilice inteligencia artificial.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>M\u00e1s y mejor cooperaci\u00f3n a nivel europeo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El Reglamento implementar\u00e1 procesos de evaluaciones cl\u00ednicas conjuntas, sustituyendo el actual sistema de cooperaci\u00f3n entre los Estados miembros por un marco permanente de trabajo conjunto. Adem\u00e1s, el Reglamento abarca las consultas cient\u00edficas conjuntas para el intercambio de informaci\u00f3n con desarrolladores de las tecnolog\u00edas sanitaria sobre sus planes de desarrollo para una tecnolog\u00eda sanitaria concreta, as\u00ed como la identificaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias emergentes y la cooperaci\u00f3n voluntaria.<\/p>\n\n\n\n<p>Con esta finalidad el Reglamento crear\u00e1 un Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre HTA que, entre otras funciones, supervisar\u00e1 la ejecuci\u00f3n de las evaluaciones. Se prev\u00e9n tambi\u00e9n normas detalladas del procedimiento a seguir, destacando la necesidad de asegurar que los pacientes, los expertos cl\u00ednicos y otros expertos relevantes puedan presentar sus aportaciones a los proyectos de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>El desarrollador de la tecnolog\u00eda sanitaria evaluada tambi\u00e9n podr\u00e1 participar, si bien con car\u00e1cter limitado: podr\u00e1 alertar sobre errores t\u00e9cnicos o factuales, y podr\u00e1 alertar sobre la naturaleza confidencial de cualquier informaci\u00f3n recogida en el proyecto, justificando los motivos por los cuales se trata de informaci\u00f3n comercialmente sensible.<\/p>\n\n\n\n<p>En definitiva, un avance en la cooperaci\u00f3n europea en esta materia, sobre el cual seguiremos informando.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Contexto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n El pasado 9 de noviembre, el Consejo Europeo dio su visto bueno definitivo a la propuesta de Reglamento sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (HTA) que la Comisi\u00f3n Europea hab\u00eda propuesto en enero de 2018 y que fue impulsado de forma especial durante presidencia portuguesa en el primer semestre de 2021&#8230;. <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-consejo-europeo-aprueba-la-version-definitiva-del-reglamento-sobre-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-27958","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>El Consejo Europeo aprueba la versi\u00f3n definitiva del Reglamento sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-consejo-europeo-aprueba-la-version-definitiva-del-reglamento-sobre-evaluacion-de-tecnologias-sanitarias\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"El Consejo Europeo aprueba la versi\u00f3n definitiva del Reglamento sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Contexto y \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n El pasado 9 de noviembre, el Consejo Europeo dio su visto bueno definitivo a la propuesta de Reglamento sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (HTA) que la Comisi\u00f3n Europea hab\u00eda propuesto en enero de 2018 y que fue impulsado de forma especial durante presidencia portuguesa en el primer semestre de 2021.... 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