{"id":28300,"date":"2022-01-13T10:53:34","date_gmt":"2022-01-13T09:53:34","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/las-normas-relativas-a-los-precios-de-referencia-no-deben-aplicarse-a-los-medicamentos-huerfanos\/"},"modified":"2022-01-13T12:15:18","modified_gmt":"2022-01-13T11:15:18","slug":"las-normas-relativas-a-los-precios-de-referencia-no-deben-aplicarse-a-los-medicamentos-huerfanos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/las-normas-relativas-a-los-precios-de-referencia-no-deben-aplicarse-a-los-medicamentos-huerfanos\/","title":{"rendered":"Las normas relativas a los precios de referencia no deben aplicarse a los medicamentos hu\u00e9rfanos"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Esta importante sentencia ha sido dictada en un recurso interpuesto por Farmaindustria contra la Orden de Precios de Referencia de 2019. En su demanda, la asociaci\u00f3n aleg\u00f3 que incluir los medicamentos hu\u00e9rfanos en los conjuntos de referencia impide que estos productos se beneficien de los incentivos previstos en el Reglamento 141\/2000 para fomentar su investigaci\u00f3n, desarrollo y comercializaci\u00f3n dado que ello implica una reducci\u00f3n de su precio.<\/p>\n\n\n\n<p>La administraci\u00f3n, en los \u00faltimos a\u00f1os, ha dado muestras de preocupaci\u00f3n sobre el impacto que el sistema de precios de referencia tiene en estos productos, pues su aplicaci\u00f3n pod\u00eda comportar el cese de su comercializaci\u00f3n. Pese a ello, en este recurso, aleg\u00f3 que la norma vigente, el art\u00edculo 98.2 del RDL 1\/2015, le obligaba a incluir los medicamentos hu\u00e9rfanos en los conjuntos de referencia.<\/p>\n\n\n\n<p>La sentencia que comentamos es tajante: el Reglamento 141\/2000 tiene primac\u00eda sobre la norma nacional, el art\u00edculo 98.2 del RDL 1\/2015 es un obst\u00e1culo para que se cumplan los objetivos de esta norma europea, y debe quedar inaplicado respecto de los medicamentos hu\u00e9rfanos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Y ahora, \u00bfqu\u00e9?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La sentencia de la Audiencia no es firme, puede recurrirse ante el Tribunal Supremo. Si as\u00ed fuese, es posible que el asunto acabe siendo decidido en el Tribunal de Justicia de Luxemburgo. Ahora bien, dejando esto de lado por un momento, la sentencia ofrece una posibilidad magn\u00edfica para llevar a buen puerto el objetivo expresado por el Gobierno en el Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020.<\/p>\n\n\n\n<p>El Acuerdo de marzo de 2020 reconoce la necesidad de &#8220;establecer en Espa\u00f1a un r\u00e9gimen econ\u00f3mico espec\u00edfico para garantizar el abastecimiento de los medicamentos hu\u00e9rfanos&#8221;, pero exonera a estos medicamentos del sistema de precios de referencia s\u00f3lo si en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del Sistema Nacional de Salud no existe una alternativa terap\u00e9utica con la misma indicaci\u00f3n autorizada que el medicamento hu\u00e9rfano, o, que en el caso de que exista, si \u00e9ste aporta un beneficio cl\u00ednico relevante.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, el Acuerdo se\u00f1ala que la consideraci\u00f3n de la existencia o no de un beneficio cl\u00ednico relevante debe ser acordada en el seno de la Comisi\u00f3n Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del SNS, a partir de la evidencia y del conocimiento cient\u00edfico disponible, as\u00ed como del IPT si lo hubiere, y ratificada en la CIPM.<\/p>\n\n\n\n<p>Las condiciones y el procedimiento previstos en el Acuerdo de marzo de 2020 son un ejemplo claro de situaci\u00f3n en la que el &#8220;c\u00f3mo&#8221; est\u00e1 mal dise\u00f1ado; y llega a impedir el &#8220;qu\u00e9&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Al fin y al cabo, el objetivo del Reglamento 141\/2000 era claro: fomentar la investigaci\u00f3n, desarrollo y comercializaci\u00f3n de medicamentos hu\u00e9rfanos; los cuales s\u00f3lo pueden ser designados como&nbsp;tales si se acredita que&nbsp;en la <\/p>\n\n\n\n<p>UE no existe ning\u00fan m\u00e9todo satisfactorio para el diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento de la enfermedad a la que se destinan o que, de existir, aportar\u00e1n un beneficio considerable. Los medicamentos as\u00ed designados tienen un periodo de protecci\u00f3n de diez a\u00f1os, que puede revisarse al finalizar el quinto a\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, el Reglamento 141\/2000 permite que se pierda la protecci\u00f3n si aparece un medicamento similar para la misma indicaci\u00f3n terap\u00e9utica y puede demostrar que es m\u00e1s seguro, m\u00e1s eficaz o cl\u00ednicamente superior en otros aspectos.<\/p>\n\n\n\n<p>Si todo esto ya se valora cuando se autoriza el medicamento hu\u00e9rfano o el medicamento similar, \u00bfqu\u00e9 sentido tiene que el incentivo de quedar exento del sistema de precios de referencia se someta al escrutinio de la Comisi\u00f3n Permanente de Farmacia y a la ratificaci\u00f3n en la CIPM?<\/p>\n\n\n\n<p>Frente a esta situaci\u00f3n, todo parece indicar que lo recomendable, independientemente de que la sentencia pueda recurrirse o no, ser\u00eda modificar el Acuerdo de marzo de 2020 y acordar, sin m\u00e1s, que los medicamentos designados como hu\u00e9rfanos quedan exentos del sistema de precios de referencia por as\u00ed exigirlo la primac\u00eda del Reglamento 141\/2000 frente a cualquier norma interna.<\/p>\n\n\n\n<p>Alternativamente, el Ministerio podr\u00eda dejar de incluir los medicamentos hu\u00e9rfanos en la Orden de precios de referencia de 2022 aplicando los mismos criterios se\u00f1alados en la sentencia. La jurisprudencia del Tribunal de Justicia se\u00f1ala que la primac\u00eda del derecho de la Uni\u00f3n Europea debe ser respetada en todo momento por todas las autoridades nacionales. Del mismo modo que el art\u00edculo 98.2 del RDL 1\/2015 no debe aplicarse a los medicamentos hu\u00e9rfanos para respetar lo previsto en el Reglamento 141\/2000, el Acuerdo de marzo de 2020 deber\u00eda dejarse inaplicado o cuando menos interpretarse de acuerdo con el Reglamento 141\/2000. Al igual que el Ministerio se ha apoyado en la Directiva 89\/105\/CEE para no revisar el precio de referencia de algunos medicamentos, la sentencia explica perfectamente c\u00f3mo el Reglamento 141\/2000 ofrece cobertura legal suficiente para no aplicar el sistema a los medicamentos hu\u00e9rfanos.<\/p>\n\n\n\n<p>En paralelo, y hasta el 29 de Enero, queda abierta la posibilidad de interponer un recurso contencioso-administrativo contra la Orden de precios de referencia de 2021 solicitando se excluyan de la misma los medicamentos hu\u00e9rfanos<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes Esta importante sentencia ha sido dictada en un recurso interpuesto por Farmaindustria contra la Orden de Precios de Referencia de 2019. 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