La sentencia de la Audiencia Nacional de 2 de diciembre es conocida. Incluir los medicamentos hu\u00e9rfanos en los conjuntos de referencia impide que estos productos se beneficien de los incentivos previstos en el Reglamento (UE) 141\/2000 para fomentar su investigaci\u00f3n, desarrollo y comercializaci\u00f3n. Por tanto, la normal legal espa\u00f1ola que podr\u00eda obligar a incluirlos en conjuntos de referencia en algunos casos debe quedar inaplicada en aplicaci\u00f3n del principio de primac\u00eda del derecho europeo. Es una sentencia importante, pero no rompedora. El Gobierno de Espa\u00f1a, en los \u00faltimos a\u00f1os, ha dado muestras de preocupaci\u00f3n sobre el impacto que el sistema de precios de referencia tiene en estos productos. El Acuerdo del Consejo de Ministros de 3 de marzo de 2020 reconoce la necesidad de \u201cestablecer en Espa\u00f1a un r\u00e9gimen econ\u00f3mico espec\u00edfico para garantizar el abastecimiento de los medicamentos hu\u00e9rfanos\u201d, y la sentencia debe ayudar a que este r\u00e9gimen se aplique en condiciones acordes con los objetivos del reglamento europeo. Es relativamente sencillo, basta aclarar que los medicamentos designados como hu\u00e9rfanos quedan exentos del sistema de precios de referencia.<\/p>\n\n\n\n
Mucho m\u00e1s dif\u00edcil lo tienen quienes se enfrentan a decisiones que deniegan la dispensaci\u00f3n de un medicamento prescrito por un profesional para el tratamiento de una enfermedad rara. Aqu\u00ed la casu\u00edstica es diversa. Hay casos en que la negativa se basa en que se trata de una prescripci\u00f3n \u201coff label\u201d (que curiosamente contrastan con aquellas situaciones en las que la administraci\u00f3n favorece el uso \u201coff label\u201d de un medicamento con fines econ\u00f3micos, dificultando la dispensaci\u00f3n del producto espec\u00edficamente autorizado para una patolog\u00eda por el hecho de tener un coste m\u00e1s elevado). Tambi\u00e9n hay supuestos en que se niega el tratamiento en base a protocolos que exigen condiciones no previstas en la ficha t\u00e9cnica; situaciones en las que la negativa se basa en que existe una resoluci\u00f3n de no financiaci\u00f3n; e incluso algunas donde no se dispensa el f\u00e1rmaco por simples diferencias en la evaluaci\u00f3n de la situaci\u00f3n de un paciente.<\/p>\n\n\n\n
En estos casos, empieza a cuajar la idea de que la protecci\u00f3n de los pacientes debe garantizarse en base a la dimensi\u00f3n subjetiva del derecho fundamental a la vida e integridad f\u00edsica reconocido en el art\u00edculo 15 de la Constituci\u00f3n. As\u00ed lo se\u00f1al\u00f3 el Tribunal Superior de Justicia de Murcia en 2019 apoy\u00e1ndose en la jurisprudencia constitucional, lo record\u00f3 de nuevo el Tribunal Superior de Justicia del Pa\u00eds Vasco el 20 de marzo de 2020 (Sentencia 135\/2020); y lo vuelve a apuntar m\u00e1s recientemente (9 de septiembre de 2021) un Auto del Jugado de lo Social de Santa Cruz de Tenerife. Los pacientes, se\u00f1ala esta l\u00ednea jurisprudencial, tienen derecho a recabar amparo judicial frente a toda actuaci\u00f3n de los poderes p\u00fablicos que amenace su vida o integridad; y si existe riesgo cierto y relevante de esta amenaza; la protecci\u00f3n puede otorgarse mediante procedimientos que tienen preferencia y que pueden tramitarse de forma urgente.<\/p>\n\n\n\n
Queda claro que quienes padecen enfermedades raras, y los medicamentos hu\u00e9rfanos destinados a su tratamiento, est\u00e1n siendo protegidos tanto a nivel legislativo europeo como por parte de los tribunales. Ahora toca apostar por una mayor protecci\u00f3n por parte de las administraciones a nivel nacional y auton\u00f3mico.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La sentencia de la Audiencia Nacional de 2 de diciembre es conocida. Incluir los medicamentos hu\u00e9rfanos en los conjuntos de referencia impide que estos productos se beneficien de los incentivos previstos en el Reglamento (UE) 141\/2000 para fomentar su investigaci\u00f3n, desarrollo y comercializaci\u00f3n. Por tanto, la normal legal espa\u00f1ola que podr\u00eda obligar a incluirlos en… <\/p>\n