{"id":28704,"date":"2022-02-17T10:54:02","date_gmt":"2022-02-17T09:54:02","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/novedades-en-relacion-con-la-sujecion-de-los-medicamentos-huerfanos-al-sistema-de-precios-de-referencia\/"},"modified":"2022-03-10T10:50:00","modified_gmt":"2022-03-10T09:50:00","slug":"novedades-en-relacion-con-la-sujecion-de-los-medicamentos-huerfanos-al-sistema-de-precios-de-referencia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-en-relacion-con-la-sujecion-de-los-medicamentos-huerfanos-al-sistema-de-precios-de-referencia\/","title":{"rendered":"Novedades en relaci\u00f3n con la sujeci\u00f3n de los medicamentos hu\u00e9rfanos al sistema de precios de referencia"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El 3 de marzo de 2020, mediante Acuerdo del Consejo de Ministros, el Gobierno&nbsp; exoner\u00f3 los medicamentos hu\u00e9rfanos del sistema de precios de referencia con dos condicionantes: que en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS no exista una \u201calternativa terap\u00e9utica\u201d o, en el caso que exista, que el medicamento hu\u00e9rfano aporte un \u201cbeneficio cl\u00ednico relevante\u201d. La existencia o no del \u201cbeneficio cl\u00ednico relevante\u201d, prev\u00e9 el Acuerdo, debe ser aprobada por la Comisi\u00f3n Permanente de Farmacia (CPF) y ratificada por la CIPM. El Acuerdo tambi\u00e9n prev\u00e9 que se podr\u00e1 revisar a la baja el precio de los medicamentos si \u201cse comprueba que son econ\u00f3micamente viables\u201d o si se cumplen las circunstancias del art. 96 del RDL 1\/2015. La base legal del Acuerdo es el art. 3.3 del RDL 1\/2015. Su punto de partida es el reconocimiento de la necesidad de \u201cestablecer en Espa\u00f1a un r\u00e9gimen econ\u00f3mico espec\u00edfico para garantizar el abastecimiento de los medicamentos hu\u00e9rfanos\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>El 2 de diciembre de 2021, la Audiencia Nacional dict\u00f3 una importante sentencia sobre la materia en el contexto de un recurso interpuesto por Farmaindustria contra la OPR 2019. La resoluci\u00f3n fue clara: el Reglamento 141\/2000 sobre medicamentos hu\u00e9rfanos tiene primac\u00eda sobre la norma nacional; el art. 98.2 del RDL 1\/2015 es un obst\u00e1culo para que se cumplan los objetivos de la norma europea; consecuentemente,&nbsp; el art. 98.2 del RDL 1\/2015 debe quedar inaplicado respecto de los medicamentos hu\u00e9rfanos. El art. 98.2 del RDL 1\/2015 prev\u00e9 que \u201ctodas las presentaciones de medicamentos financiados que tengan el mismo nivel ATC 5 e id\u00e9ntica v\u00eda de administraci\u00f3n\u201d quedar\u00e1n sometidas al sistema de precios de referencia. El art\u00edculo contempla algunas excepciones y condicionantes pero no hace referencia alguna a los medicamentos hu\u00e9rfanos.<\/p>\n\n\n\n<p>La sentencia de la Audiencia Nacional no menciona al Acuerdo de 3 marzo de 2020. Sin perjuicio de lo anterior, y con todas las cautelas necesarias, parece razonable concluir que la sentencia aboga porque los medicamentos hu\u00e9rfanos queden exentos del sistema de precios de referencia sin condicionantes por as\u00ed exigirlo la primac\u00eda del Reglamento 141\/2000 frente a cualquier norma interna.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>En este contexto, se ha dictado la interesante sentencia del Tribunal Supremo de 3 de febrero de 2022 que resuelve un recurso interpuesto por Laboratorios Servier contra el Acuerdo de 3 de marzo de 2020. Seg\u00fan la demandante, los condicionantes a la exoneraci\u00f3n de los medicamentos hu\u00e9rfanos del sistema de precios de referencia previstos en el Acuerdo son contrarios al Reglamento 141\/2000 y \u201cvac\u00edan de contenido los incentivos de la UE\u201d. El Acuerdo, seg\u00fan Servier, deber\u00eda \u201cexonerar sin matices ni reservas los medicamentos hu\u00e9rfanos del sistema de precios de referencia y no arrogarse la potestad de forzar la revisi\u00f3n a la baja del precio\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Posici\u00f3n del Tribunal Supremo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>EL TS, aunque acaba estimando parcialmente el recurso por cuestiones formales, no apoya la tesis de la demandante. En su razonamiento, el TS alcanza varias conclusiones que merecen ser destacadas. Primera, no es correcto sostener que el principio de primac\u00eda del Derecho de la Uni\u00f3n y el Reglamento 141\/2000 avalan la inaplicaci\u00f3n del art. 98 del RDL 1\/2015 para los medicamentos hu\u00e9rfanos (FJ, par 3). El TS entiende que los medicamentos hu\u00e9rfanos est\u00e1n sometidos al sistema de precios de referencia ex art. 98.2 del RDL 1\/2015; y que esta sujeci\u00f3n no es contraria al Reglamento 141\/2000.<\/p>\n\n\n\n<p>Segunda, estando los medicamentos hu\u00e9rfanos sujetos al sistema de precios de referencia, el Gobierno est\u00e1 facultado para aprobar \u201cincentivos\u201d para estos f\u00e1rmacos ex art. 9 del Reglamento 141\/2000. El art. 9 avala que los Estados Miembros adopten incentivos adicionales \u201cpara promover la investigaci\u00f3n, el desarrollo y la disponibilidad de medicamentos hu\u00e9rfanos\u201d. Igualmente, el TS considera que \u201csi el Gobierno est\u00e1 apoderado para acordar el beneficio, tambi\u00e9n lo est\u00e1 para fijar las condiciones de acceso al mismo\u201d. El Acuerdo de 3 de marzo de 2020 se considera uno de estos incentivos.<\/p>\n\n\n\n<p>Tercera, no puede sostenerse que la CPF y la CIPM sean incompetentes para valorar la existencia de \u201calternativas terap\u00e9uticas\u201d o de un \u201cbeneficio cl\u00ednico relevante\u201d por estar estas cuestiones sometidas a la competencia exclusiva de la Comisi\u00f3n Europea (CE). Seg\u00fan el TS, la CE interviene a efectos de la declaraci\u00f3n y registro de un medicamento como hu\u00e9rfano. En la medida que las competencias que se atribuyen a la CPF y a la CIPM no persiguen cuestionar tal cualificaci\u00f3n, y se ci\u00f1en \u00fanicamente a valorar la posible exoneraci\u00f3n de un f\u00e1rmaco del sistema de precios de referencia, no invaden competencias de la CE.<\/p>\n\n\n\n<p>Cuarta, por los mismos motivos que el apartado anterior, el TS apunta tambi\u00e9n que la posibilidad que prev\u00e9 el Acuerdo consistente en revisar a la baja el precio de los medicamentos hu\u00e9rfanos si \u201cse comprueba que son econ\u00f3micamente viable\u201d o si se cumplen las circunstancias del art. 96 del RDL 1\/2015, es aceptable y conforme a derecho.<\/p>\n\n\n\n<p>Por \u00faltimo, el TS, como avanz\u00e1bamos, estima parcialmente el recurso de Servier y acepta modificar el redactado del Acuerdo. Seg\u00fan el TS, la excepci\u00f3n contenida en el Punto 1\u00ba del Acuerdo consistente en que \u201cno cabe exoneraci\u00f3n cuando en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS no exista alternativa terap\u00e9utica\u201d, debe completarse a\u00f1adiendo \u201ccon la misma indicaci\u00f3n autorizada\u201d. El motivo del cambio es una cuesti\u00f3n formal: mientras la exposici\u00f3n de motivos del Acuerdo s\u00ed que contemplaba el a\u00f1adido \u201ccon la misma indicaci\u00f3n autorizada\u201d, la parte dispositiva del Acuerdo no la preve\u00eda. Para salvar la incongruencia y en aras de la seguridad jur\u00eddica, el TS resuelve modificar el Acuerdo.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Conclusiones<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El r\u00e9gimen econ\u00f3mico de los medicamentos hu\u00e9rfanos en Espa\u00f1a sufre un vuelco de nuevo: seg\u00fan el TS, los medicamentos hu\u00e9rfanos s\u00ed que est\u00e1n, de entrada, sujetos al sistema de precios de referencia. \u00danicamente aquellos que satisfagan las condiciones del Acuerdo de 3 de marzo de 2020 (es decir que no exista alternativa terap\u00e9utica autorizada o que, existiendo, aporten un \u201cbeneficio cl\u00ednico relevante\u201d a juicio de la CPF y la CIPM a la luz de la evidencia disponible y el IPT) podr\u00e1n quedar excluidos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El 3 de marzo de 2020, mediante Acuerdo del Consejo de Ministros, el Gobierno&nbsp; exoner\u00f3 los medicamentos hu\u00e9rfanos del sistema de precios de referencia con dos condicionantes: que en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS no exista una \u201calternativa terap\u00e9utica\u201d o, en el caso que exista, que el medicamento hu\u00e9rfano aporte un \u201cbeneficio cl\u00ednico relevante\u201d&#8230;. <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-en-relacion-con-la-sujecion-de-los-medicamentos-huerfanos-al-sistema-de-precios-de-referencia\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":19,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,309],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-28704","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-preu-i-financament-public"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Novedades en relaci\u00f3n con la sujeci\u00f3n de los medicamentos hu\u00e9rfanos al sistema de precios de referencia - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/novedades-en-relacion-con-la-sujecion-de-los-medicamentos-huerfanos-al-sistema-de-precios-de-referencia\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Novedades en relaci\u00f3n con la sujeci\u00f3n de los medicamentos hu\u00e9rfanos al sistema de precios de referencia - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El 3 de marzo de 2020, mediante Acuerdo del Consejo de Ministros, el Gobierno&nbsp; exoner\u00f3 los medicamentos hu\u00e9rfanos del sistema de precios de referencia con dos condicionantes: que en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS no exista una \u201calternativa terap\u00e9utica\u201d o, en el caso que exista, que el medicamento hu\u00e9rfano aporte un \u201cbeneficio cl\u00ednico relevante\u201d.... 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