{"id":29224,"date":"2022-03-16T12:10:28","date_gmt":"2022-03-16T11:10:28","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/son-inatacables-las-resoluciones-de-no-inclusion-de-un-medicamento-en-la-prestacion-farmaceutica\/"},"modified":"2022-03-16T12:36:54","modified_gmt":"2022-03-16T11:36:54","slug":"son-inatacables-las-resoluciones-de-no-inclusion-de-un-medicamento-en-la-prestacion-farmaceutica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/son-inatacables-las-resoluciones-de-no-inclusion-de-un-medicamento-en-la-prestacion-farmaceutica\/","title":{"rendered":"\u00bfSon inatacables las resoluciones de no inclusi\u00f3n de un medicamento en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica?"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La decisi\u00f3n sobre si un nuevo f\u00e1rmaco debe financiarse con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS) corresponde a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del SNS y Farmacia (DGCC). Dicha decisi\u00f3n debe adoptarse en base a los criterios \u201cgenerales, objetivos y publicados\u201d contemplados en el art. 92 del RDL 1\/2015. Entre estos criterios destacan el beneficio cl\u00ednico incremental del nuevo f\u00e1rmaco teniendo en cuenta criterios de coste-efectividad, y la existencia de alternativas terap\u00e9uticas a menor coste. Seg\u00fan datos del Ministerio de Sanidad (febrero 2022), m\u00e1s de un 70% de las resoluciones de no inclusi\u00f3n de medicamentos hu\u00e9rfanos aprobadas durante el 2021 se amparan en alguno de estos dos criterios.<\/p>\n\n\n\n

Recibida una resoluci\u00f3n de no inclusi\u00f3n, \u00bfpuede cuestionarse en sede judicial?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tradicionalmente, el principal obst\u00e1culo en este \u00e1mbito ha estado relacionado con una interpretaci\u00f3n del concepto de “discrecionalidad t\u00e9cnica” basada en dos ideas. Primera, la empresa no pueda pretender la revisi\u00f3n de la valoraci\u00f3n realizada por la DGCC en el marco de las competencias t\u00e9cnicas y especializadas de las que est\u00e1 investida (Real Decreto 735\/2020) porque el criterio adoptado por la DGCC tras haber evaluado la documentaci\u00f3n obrante en el expediente debe prevalecer. Segunda, salvo en casos de concurrencia de defecto formal, indefensi\u00f3n, arbitrariedad o desviaci\u00f3n de poder; los tribunales no pueden sustituir la valoraci\u00f3n que haya realizado la administraci\u00f3n por su propio criterio.<\/p>\n\n\n\n

En muchas ocasiones esta interpretaci\u00f3n de la discrecionalidad dificulta que las empresas puedan rebatir, con medios de prueba adecuados, las conclusiones alcanzadas por la DGCC en materia de financiaci\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQueda entonces alguna opci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Hace ya unos cuantos a\u00f1os, el Tribunal Supremo apunt\u00f3 que la administraci\u00f3n no puede ampararse en la discrecionalidad t\u00e9cnica para integrar conceptos jur\u00eddicos indeterminados tales como \u201cinter\u00e9s terap\u00e9utico\u201d, \u201cmejora terap\u00e9utica significativa\u201d o \u201calternativa terap\u00e9utica\u201d. En su sentencia de 23 de febrero de 2011, el Tribunal se\u00f1al\u00f3 que las razones ofrecidas por el experto designado por la empresa resultaban m\u00e1s convincentes que las razones apuntadas por la administraci\u00f3n en defensa de los actos recurridos, los cuales quedaron anulados.<\/p>\n\n\n\n

Las dos sentencias a las que nos referimos en este comentario refuerzan esta idea y permiten responder que ante una decisi\u00f3n de no financiaci\u00f3n s\u00ed existe la posibilidad de recurrir con \u00e9xito si se puede probar adecuadamente la existencia de errores graves en decisi\u00f3n de la DGCC.<\/p>\n\n\n\n

El asunto Octaplasmalg<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El 5 de abril de 2019, la DGCC resolvi\u00f3 no incluir Octaplasmalg en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS en base a \u201ccriterios de coste-efectividad e impacto presupuestario, existiendo alternativas a inferior precio y coste tratamiento\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Octapharma recurri\u00f3 alegando que la resoluci\u00f3n de la DGCC carec\u00eda de motivaci\u00f3n suficiente al no explicar qu\u00e9 estudios se realizaron para alcanzar las conclusiones expuestas en la misma ni aportar datos de coste-efectividad.<\/p>\n\n\n\n

En apoyo de sus pretensiones, Octapharma solicit\u00f3 al Tribunal que designase un perito independiente. El dictamen del perito concluy\u00f3 que Octaplasmalg  \u201ces un producto \u00fanico, e (\u2026) innovador\u201d siendo una \u201calternativa m\u00e1s beneficiosa al plasma\u201d. El plasma es la alternativa terap\u00e9utica a menor precio en la que se ampar\u00f3 la DGCC para denegar la inclusi\u00f3n de Octaplasmalg en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica.<\/p>\n\n\n\n

El Tribunal valora el informe pericial tal y como establece la Ley (de acuerdo con las normas de la sana cr\u00edtica) y concluye que los razonamientos contenidos en el mismo son convincentes. La sentencia determina, en consecuencia, que Octaplasmalg \u201ces innovador y \u00fanico\u201d, \u201caporta mayor seguridad\u201d, y aporta \u201cbeneficios terap\u00e9uticos sustanciales\u201d respecto el plasma. Resulta evidente, establece el Tribunal, \u201cque el producto propuesto supera al plasma\u201d.<\/p>\n\n\n\n

El Tribunal tambi\u00e9n cuestiona los datos de coste-efectividad utilizados por la DGCC para negar la financiaci\u00f3n a Octaplasmalg: la DGCC ha trabajado con la asunci\u00f3n que Octaplasmalg y el plasma son alternativas terap\u00e9uticas, asunci\u00f3n incorrecta a la vista del Informe Pericial.<\/p>\n\n\n\n

En base a todo ello, el Tribunal acuerda retrotraer las actuaciones para que la DGCC vuelva a examinar la relaci\u00f3n coste-efectividad de Octaplasmalg a la luz de la consideraci\u00f3n de este f\u00e1rmaco como \u201cinnovador\u201d y \u201calternativa m\u00e1s beneficiosa al plasma\u201d.<\/p>\n\n\n\n

El asunto del cuadro “Fin de Jornada”<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Este caso, totalmente ajeno al entorno farmac\u00e9utico, ha sido objeto de la sentencia del Tribunal Supremo de 17 de febrero de 2022. Su inter\u00e9s radica en c\u00f3mo el Tribunal analiza el valor de los informes suscritos por funcionarios p\u00fablicos frente a los informes periciales que pueda aportar una empresa o un particular. En este asunto, la administraci\u00f3n deneg\u00f3 la autorizaci\u00f3n de exportaci\u00f3n temporal de un cuadro alegando, en base a informes internos, que se trataba de una obra de valor excepcional a los efectos de la legislaci\u00f3n sobre el patrimonio hist\u00f3rico espa\u00f1ol. La recurrente aport\u00f3 informes periciales concluyendo que “los m\u00e9ritos del cuadro son innegables, mas no excepcionales en el contexto de la obra del artista”.<\/p>\n\n\n\n

En su sentencia, el Tribunal Supremo aporta diversas ideas interesantes, plenamente aplicables a casos como el de Octaplasmalg o de otros medicamentos respecto de los que se dicta resoluci\u00f3n de no financiaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

En primer lugar, el Tribunal recuerda que la discrecionalidad t\u00e9cnica de la administraci\u00f3n “no equivale a discrecionalidad en sentido propio ni, por consiguiente, implica que la Administraci\u00f3n pueda adoptar su decisi\u00f3n seg\u00fan criterios de pura oportunidad o conveniencia”.<\/p>\n\n\n\n

En segundo lugar, la sentencia reconoce que ciertos funcionarios y t\u00e9cnicos al servicio de la Administraci\u00f3n, por su formaci\u00f3n y selecci\u00f3n, pueden tener conocimientos especializados relevantes para probar hechos que s\u00f3lo pueden quedar acreditados por expertos, pero que cuando un tribunal valora los informes que suscriban estos funcionarios debe hacerlo  exponiendo las razones que le conducen a aceptar o rechazar el criterio expuesto en los mismos, y que esto debe hacerse seg\u00fan las reglas de la sana cr\u00edtica, siguiendo el modo de razonar de una persona sensata. En los casos en los que el litigio sea entre una empresa y la Administraci\u00f3n, a\u00f1ade la sentencia, el informe que haga un funcionario no es un informe imparcial, porque se trata de un informe de parte. No es aceptable, por tanto, que un tribunal decida en favor de la Administraci\u00f3n apoy\u00e1ndose en dicho informe sin m\u00e1s, sin analizar su contenido y sin hacer un an\u00e1lisis comparativo de los argumentos desarrollados en los distintos informes y dict\u00e1menes que se hayan aportado, incluidos los de expertos designados por la empresa. Se debe examinar a\u00f1ade la sentencia, la mayor o menor solidez de cada uno de los dict\u00e1menes, teniendo en cuenta sus fuentes, su desarrollo expositivo, e incluso el prestigio profesional su autor<\/p>\n\n\n\n

En definitiva, dice el Tribunal Supremo, no es correcto partir siempre de la idea de que ante un informe de un experto privado y uno de la Administraci\u00f3n debe darse mayor credibilidad siempre a \u00e9ste \u00faltimo. Los informes suscritos por funcionarios p\u00fablicos tambi\u00e9n deben ser examinados cr\u00edticamente, sin otorgarles autom\u00e1ticamente mayor fuerza por el s\u00f3lo hecho de provengan de la Administraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Conclusiones<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El recurso indiscriminado a la discrecionalidad t\u00e9cnica no es admisible. Si existen datos s\u00f3lidos y contrastados que avalan una conclusi\u00f3n distinta a la alcanzada por la DGCC, las compa\u00f1\u00edas pueden apoyarse en estos datos para defender su posici\u00f3n tanto ante la administraci\u00f3n como ante los tribunales.<\/p>\n\n\n\n

La manera de canalizar estos datos en el procedimiento es a trav\u00e9s de informes periciales. Pueden ser informes firmados por peritos nombrados por el juez (asunto \u201cOctaplasmalg\u201d) o informes de parte, firmados por alguien seleccionado por la empresa (asunto \u201cFin de Jornada\u201d). Los primeros s\u00f3lo se pueden pedir en un proceso judicial, y obviamente tienen una apariencia de imparcialidad e independencia superior, pero el asunto “Fin de Jornada” demuestra que los tribunales tambi\u00e9n est\u00e1n dispuestos a considerar los informes de parte suscritos por expertos de reconocido prestigio en la materia. Estos informes de parte pueden ser aportados en v\u00eda administrativa y tambi\u00e9n en un proceso judicial. \u00bfNuestra recomendaci\u00f3n? Considerar siempre la posibilidad de aportar un informe de parte en v\u00eda administrativa, preferiblemente suscrito por un experto de reconocido prestigio en la materia. Si finalmente el asunto llega a un tribunal, puede ser conveniente pedir al juez que nombre un perito independiente, con quien se podr\u00e1 tambi\u00e9n compartir el informe de parte presentado en v\u00eda administrativa.<\/p>\n\n\n\n

Por \u00faltimo, notamos que en el caso de octaplasmalg el efecto de la sentencia es la retracci\u00f3n de actuaciones. El Tribunal no puede decidir sobre la inclusi\u00f3n de un f\u00e1rmaco en la prestaci\u00f3n, pero queda claro que la DGCC, al decidir de nuevo sobre el caso, no podr\u00e1 desviarse de las conclusiones alcanzadas en la sentencia que dejan claro que Octaplasmalg es \u201cinnovador\u201d y una \u201calternativa m\u00e1s beneficiosa al plasma\u201d.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,309],"tags":[],"coauthors":[529,105],"class_list":["post-29224","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-preu-i-financament-public"],"acf":[],"yoast_head":"\n\u00bfSon inatacables las resoluciones de no inclusi\u00f3n de un medicamento en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica? - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/son-inatacables-las-resoluciones-de-no-inclusion-de-un-medicamento-en-la-prestacion-farmaceutica\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00bfSon inatacables las resoluciones de no inclusi\u00f3n de un medicamento en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica? - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes La decisi\u00f3n sobre si un nuevo f\u00e1rmaco debe financiarse con cargo al Sistema Nacional de Salud (SNS) corresponde a la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del SNS y Farmacia (DGCC). 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