El 18 de marzo se public\u00f3 la modificaci\u00f3n del acta de las reuniones que mantuvo el CMDh el pasado mes de enero, y en las que se coment\u00f3 un caso relativo a la impugnaci\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) holandesa, tramitada mediante un procedimiento descentralizado (DCP), en el que Holanda actu\u00f3 como Estado Miembro de Referencia (EMR). El acta incorpora algunos comentarios de inter\u00e9s.<\/p>\n\n\n\n
Autonom\u00eda de ACs nacionales derivadas de un DCP<\/strong><\/p>\n\n\n\n Cada una de las ACs que conceden las agencias nacionales, incluso cuando se han tramitado mediante un DCP, es un acto administrativo nacional, sujeto a la normativa del pa\u00eds que ha concedido dicha AC. Por este motivo, el CMDh concluye que incluso si se impugna y se anula la AC concedida en el EMR, ello no supone de forma autom\u00e1tica la anulaci\u00f3n de las ACs concedidas en los Estados miembro concernidos (EMC). El resultado que se derive del procedimiento judicial de impugnaci\u00f3n de la AC de un Estado miembro (incluso si se trata del EMR) solo debe afectar a la AC de ese Estado, sin arrastrar a las AC concedidas en otros Estados miembro.<\/p>\n\n\n\n Solicitudes presentadas por consultor\u00edas de asuntos regulatorios<\/strong><\/p>\n\n\n\n Otro tema candente en Europa es c\u00f3mo tratar los casos en los que una consultor\u00eda de asuntos regulatorios solicita una AC con el objetivo de transferirla posteriormente a una empresa farmac\u00e9utica que ser\u00e1 la que finalmente, como titular de la AC, comercializar\u00e1 el producto. El CMDh considera que este tipo de entidades no deben considerarse la misma compa\u00f1\u00eda que el futuro titular a efectos de la aplicaci\u00f3n del art\u00edculo 8.3.l) de la Directiva 2001\/83\/EC. Seg\u00fan esta norma, cualquier solicitante de una AC debe informar sobre otras solicitudes, aprobaciones y denegaciones que ese mismo solicitante haya tramitado en otros Estados miembro. Sin embargo, no se exige que el solicitante facilite informaci\u00f3n sobre autorizaciones y solicitudes de otras entidades.<\/p>\n\n\n\n La Comisi\u00f3n ha emitido varios documentos interpretativos sobre cu\u00e1ndo las solicitudes deben interpretarse como presentadas por el mismo solicitante, estableciendo que empresas del mismo grupo o licenciatarias deber\u00edan considerarse el mismo solicitante. La posici\u00f3n del CMDh es que las consultoras regulatorias no quedar\u00edan afectadas por esta consideraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Legitimaci\u00f3n activa para impugnar ACs en Holanda<\/strong><\/p>\n\n\n\n Del acta del CMDh se desprende claramente que la concesi\u00f3n de la AC holandesa fue impugnada por una entidad tercera. En Holanda no s\u00f3lo es posible impugnar la concesi\u00f3n de AC de terceros sin problemas de legitimaci\u00f3n activa, sino que adem\u00e1s cualquier parte directamente afectada puede solicitar ser considerada como interesada en el procedimiento administrativo que se sigue para conceder o denegar la AC.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El 18 de marzo se public\u00f3 la modificaci\u00f3n del acta de las reuniones que mantuvo el CMDh el pasado mes de enero, y en las que se coment\u00f3 un caso relativo a la impugnaci\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC) holandesa, tramitada mediante un procedimiento descentralizado (DCP), en el que Holanda actu\u00f3 como Estado Miembro… <\/p>\n