La Comisi\u00f3n Europea ha publicado una nueva gu\u00eda para delimitar el concepto del producto sanitario, algo esencial a la hora de clasificar correctamente un producto y aplicarle el r\u00e9gimen jur\u00eddico que le corresponde. La frontera entre medicamento y producto sanitario es compleja en ocasiones.<\/p>\n\n\n\n
Un producto sanitario se define como: instrumento, dispositivo, equipo, programa inform\u00e1tico, implante, reactivo, material u otro art\u00edculo destinado a ser utilizado para una serie de fines m\u00e9dicos espec\u00edficos listados por la norma y; que ejerce su acci\u00f3n principal por mecanismos que no son farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos ni metab\u00f3licos. La gu\u00eda desarrolla el significado de todos estos elementos definiendo:<\/p>\n\n\n\n
(i) Fin del producto: identificado por el fabricante entre los listados por la norma;<\/p>\n\n\n\n
(ii) mecanismo de acci\u00f3n principal: descrito por el fabricante (etiquetado y reivindicaciones);<\/p>\n\n\n\n
(iii) mecanismos farmacol\u00f3gicos: interacci\u00f3n entre una sustancia o sus metabolitos y un componente del cuerpo humano, que da lugar a la iniciaci\u00f3n, aumento, reducci\u00f3n o bloqueo de funciones fisiol\u00f3gicas o procesos patol\u00f3gicos;<\/p>\n\n\n\n
(iv) mecanismos inmunol\u00f3gicos: acci\u00f3n iniciada por una sustancia o sus metabolitos en el cuerpo humano y mediada por c\u00e9lulas o mol\u00e9culas que participan en el sistema inmunitario;<\/p>\n\n\n\n
(v) mecanismos metab\u00f3licos: acci\u00f3n de una sustancia o sus metabolitos que implique una alteraci\u00f3n, incluida la detenci\u00f3n, inicio o modificaci\u00f3n del ritmo, alcance o naturaleza de un proceso bioqu\u00edmico (fisiol\u00f3gico o patol\u00f3gico) que participe en la funci\u00f3n del cuerpo humano y;<\/p>\n\n\n\n
(vi) diagn\u00f3stico m\u00e9dico: proceso de investigaci\u00f3n de la anatom\u00eda, la morfolog\u00eda, estado o funciones del cuerpo humano y posterior interpretaci\u00f3n de la informaci\u00f3n para determinar anomal\u00edas.<\/p>\n\n\n\n
La Gu\u00eda incorpora un esquema del razonamiento para determinar si algo es o no producto sanitario. Seg\u00fan la Comisi\u00f3n, hay que plantearse tres preguntas: (i) \u00bfest\u00e1 el producto destinado a ser utilizado para alguno de los fines m\u00e9dicos listados? (ii) en caso afirmativo \u00bfse utiliza o administra para efectuar un diagn\u00f3stico m\u00e9dico? Si es que si, entonces estamos ante un medicamento, de lo contrario nos plantearemos la tercera pregunta; (iii) \u00bfsu acci\u00f3n principal se ejerce mediante medios farmacol\u00f3gicos, metab\u00f3licos o inmunol\u00f3gicos? En caso afirmativo se trata de un producto sanitario.<\/p>\n\n\n\n
Finalmente, se analizan determinadas clases de productos m\u00e1s complejas, ofreciendo reglas y ejemplos para determinar su r\u00e9gimen: (i) Productos a base de plantas, (ii) productos sanitarios basados en substancias (productos a base de sustancias utilizadas in vitro en contacto con c\u00e9lulas, tejidos, \u00f3rganos o embriones humanos o; productos a base de sustancias destinadas a ser introducidas en el cuerpo humano o aplicadas sobre la piel) y; (iii) combinaciones de productos sanitarios y medicamentos (combinaciones integrales de productos sanitarios y medicamentos; productos sanitarios para administrar medicamentos y; productos integrados por un medicamento con una funci\u00f3n auxiliar).<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
La Comisi\u00f3n Europea ha publicado una nueva gu\u00eda para delimitar el concepto del producto sanitario, algo esencial a la hora de clasificar correctamente un producto y aplicarle el r\u00e9gimen jur\u00eddico que le corresponde. La frontera entre medicamento y producto sanitario es compleja en ocasiones. Un producto sanitario se define como: instrumento, dispositivo, equipo, programa inform\u00e1tico,… <\/p>\n