{"id":30331,"date":"2022-07-07T16:49:38","date_gmt":"2022-07-07T15:49:38","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/reforma-de-la-normativa-aplicable-a-medicamentos-y-productos-sanitarios-en-espana\/"},"modified":"2022-07-08T17:33:02","modified_gmt":"2022-07-08T16:33:02","slug":"reforma-de-la-normativa-aplicable-a-medicamentos-y-productos-sanitarios-en-espana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/reforma-de-la-normativa-aplicable-a-medicamentos-y-productos-sanitarios-en-espana\/","title":{"rendered":"Reforma de la normativa aplicable a medicamentos y productos sanitarios en Espa\u00f1a"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El procedimiento de elaboraci\u00f3n de una norma con rango de ley viene establecido en la Ley 50\/1997, del Gobierno; que se\u00f1ala que antes de redactar el correspondiente anteproyecto se llevar\u00e1 a cabo una consulta previa para recabar la opini\u00f3n de los sujetos potencialmente afectados por la futura norma y de las organizaciones m\u00e1s representativas. La consulta debe versar sobre los problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma, la necesidad y oportunidad de su aprobaci\u00f3n, los objetivos perseguidos, y las posibles soluciones alternativas regulatorias y no regulatorias.<\/p>\n\n\n\n<p>La Ley 50\/1997 se\u00f1ala que la consulta p\u00fablica debe realizarse de tal forma que todos los potenciales destinatarios de la norma tengan la posibilidad de emitir su opini\u00f3n, dando un plazo de al menos 15 d\u00edas naturales para presentar aportaciones. En este caso, el Ministerio de Sanidad concede un plazo algo superior, hasta el 31 de julio de 2022.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Los problemas que se pretenden solucionar con la nueva norma<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El documento publicado por el Ministerio de Sanidad permite concluir que la reforma que se plantea tendr\u00e1 cuatro ejes principales<\/p>\n\n\n\n<p>a)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <strong>Financiaci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos<\/strong>. El documento del Ministerio se refiere a profundizar en medidas de racionalizaci\u00f3n del gasto farmac\u00e9utico y a incentivar el uso racional de los recursos. Es positivo, a nuestro entender, que estas cuestiones vinculadas a la financiaci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos se consideren como un problema a resolver. El reconocimiento de que existe un problema es sin duda algo necesario para solventarlo. Por otro lado, es notorio que la financiaci\u00f3n p\u00fablica no s\u00f3lo plantea problemas en materia de racionalizaci\u00f3n e incentivo del uso racional de los recursos. Los procedimientos que se siguen en relaci\u00f3n con estas cuestiones tambi\u00e9n son un problema.<\/p>\n\n\n\n<p>b)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <strong>La experiencia vivida desde el inicio de la pandemia<\/strong>. A nadie se le escapa que la pandemia ha planteado retos muy importantes. Los m\u00e1s relevantes han tenido que ver con la disponibilidad de medicamentos y productos sanitarios. Cualquier medida que se adopte deber\u00eda tener en cuenta de forma muy especial el impacto que pueda tener en el tejido industrial europeo. Una legislaci\u00f3n que tenga como objetivo lograr un elevado nivel de protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica debe necesariamente aspirar a contribuir a que la Uni\u00f3n Europea sea un espacio atractivo para el desarrollo y fabricaci\u00f3n de medicamentos y tambi\u00e9n de principios activos farmac\u00e9uticos. Por otro lado, la pandemia ha permitido impulsar iniciativas de gran inter\u00e9s en torno a la idea de limitar la necesidad de que los pacientes acudan a hospitales o incluso otros centros de salud, confirmando las ventajas del tratamiento domiciliario.<\/p>\n\n\n\n<p>c)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <strong>Impacto de las nuevas tecnolog\u00edas<\/strong>. Es muy positivo que el Ministerio incluya estas cuestiones entre aquellas que deben abordarse. Por otro lado, \u00e9ste es un terreno donde ser\u00e1 importante asegurar un buen encaje de las competencias del Estado. Por tanto, no se deber\u00e1 interferir en las competencias cedidas a la Uni\u00f3n Europea (por ejemplo, en lo relativo a la evaluaci\u00f3n de la seguridad y eficacia de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado), ni en las competencias propias de las Comunidades Aut\u00f3nomas (por ejemplo, en todo lo referente al medicamento no como producto sino como parte de la prestaci\u00f3n de asistencia sanitaria).<\/p>\n\n\n\n<p>d)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; <strong>La adaptaci\u00f3n a la normativa europea<\/strong>. Son diversos los \u00e1mbitos en donde esta adaptaci\u00f3n es necesaria, lo cual deber\u00e1 hacerse respetando los principios que han inspirado la adopci\u00f3n de las normas europeas. La reciente jurisprudencia en materia de incentivos al desarrollo y comercializaci\u00f3n de medicamentos hu\u00e9rfanos es un buen ejemplo de ello, y existen otras \u00e1reas donde ser\u00e1 importante apoyarse en estos principios. Por otro lado, no hay que olvidar que la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea est\u00e1 en plena fase de revisi\u00f3n, de modo que el camino a recorrer en este \u00e1mbito puede ser largo y todav\u00eda sujeto a varias incertidumbres que deber\u00edan irse despejando a medida que se avanza en la tramitaci\u00f3n de esta modificaci\u00f3n de la norma espa\u00f1ola.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>La necesidad y oportunidad de una nueva normativa<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En este punto, y al referirse a los medicamentos, el documento del Ministerio de Sanidad se centra pr\u00e1cticamente de modo exclusivo en cuestiones relativas a la financiaci\u00f3n p\u00fablica de los medicamentos. Se echa en falta una referencia a los otros &#8220;problemas&#8221; que se pretenden solucionar; lo cual es revelador de que la financiaci\u00f3n es sin duda el \u00e1mbito que concentrar\u00e1 la atenci\u00f3n de la reforma.<\/p>\n\n\n\n<p>En relaci\u00f3n con la financiaci\u00f3n, el documento incluye algunos mensajes interesantes tanto en lo que se refiere a cuestiones de fondo como de forma y procedimiento.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto al fondo, se insiste en la idea de que en los centros sanitarios del SNS, el uso de un medicamento con cargo a fondos p\u00fablicos requiere que se haya concedido una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y que el producto haya sido incluido en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica, si bien se matiza el mensaje se\u00f1alando que ambos requisitos son &#8220;necesarios en un contexto de utilizaci\u00f3n ordinaria del medicamento&#8221;. Queda pues a salvo el uso de medicamentos en situaciones especiales, si bien se mantiene abierto el debate en torno al uso de productos que hayan sido objeto de una resoluci\u00f3n expresa de no inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica. Convendr\u00eda resolver esta cuesti\u00f3n, sobre la que planea el conocido informe de la Direcci\u00f3n General de 2019. Al abordar este tema no debe olvidarse lo que dispone la Ley 16\/2003, tras su modificaci\u00f3n por el Real Decreto-ley 16\/2012 de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones. La Ley 16\/2003, en efecto, contempla que la cartera com\u00fan b\u00e1sica de servicios asistenciales, cubiertos de forma completa por financiaci\u00f3n p\u00fablica, &#8220;comprende todas las actividades asistenciales de prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, tratamiento y rehabilitaci\u00f3n que se realicen en centros sanitarios o sociosanitarios, as\u00ed como el transporte sanitario urgente&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, el documento tambi\u00e9n se pronuncia respecto de una de las cuestiones m\u00e1s relevantes en este \u00e1mbito, como es la conciliaci\u00f3n entre la evaluaci\u00f3n de eficacia y seguridad que llevan a cabo las agencias reguladoras y la evaluaci\u00f3n del valor a\u00f1adido y coste-efectividad que es l\u00f3gico que quieran llevar a cabo quienes financian los tratamientos.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto al procedimiento, la consulta p\u00fablica se limita a hacer una breve referencia a la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de los Medicamentos sin m\u00e1s. Nuestra experiencia en este \u00e1mbito nos permite afirmar que es imprescindible que la modificaci\u00f3n legal aborde tambi\u00e9n cuestiones diversas y muy relevantes en el procedimiento que se sigue para la financiaci\u00f3n y precio de los medicamentos. Entre otras, deber\u00edan aclararse las funciones y competencias de la CIPM y de la Direcci\u00f3n General; el estatus jur\u00eddico de los Informes de Posicionamiento Terap\u00e9utico; las distintas categor\u00edas de precios y el papel de la administraci\u00f3n respecto de cada uno de ellos; la informaci\u00f3n a facilitar por las compa\u00f1\u00edas, los plazos aplicables, la forma de articular la transparencia del procedimiento y de las decisiones que se adopten, etc&#8230;<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Los objetivos de la norma<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Este apartado del documento presenta un inter\u00e9s especial al hacer referencia a cuestiones concretas sobre las que el \u00f3rgano directivo que promueve la reforma desear\u00e1 centrar sus esfuerzos.<\/p>\n\n\n\n<p>Se habla de modificar el <strong>sistema de copago<\/strong> con el prop\u00f3sito de favorecer las personas m\u00e1s necesitadas a la vez que lograr una mejor redistribuci\u00f3n de la carga econ\u00f3mica. Queda pendiente explorar si el sistema de copago puede tambi\u00e9n utilizarse como instrumento que ayude a modular la demanda de ciertos productos.<\/p>\n\n\n\n<p>La menci\u00f3n a los <strong>precios de referencia<\/strong> es singularmente importante. Se contempla expresamente la introducci\u00f3n de elementos que incrementen la competencia, algo que el mecanismo de los precios m\u00e1s bajos de las agrupaciones homog\u00e9neas no s\u00f3lo no ha conseguido, sino que se ha revelado como potencialmente peligroso para el abastecimiento continuado del mercado. A este respecto, ser\u00e1 interesante ver si el Ministerio recoge alguna de las propuestas planteadas por la CNMC en su \u00faltimo informe sobre el mercado de distribuci\u00f3n mayorista de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>En el mismo contexto de los precios de referencia se se\u00f1ala que el sistema deber\u00eda valorar las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilizaci\u00f3n de medicamentos, abriendo por fin la puerta a solucionar el perjuicio que han venido sufriendo los dispositivos de aplicaci\u00f3n m\u00e1s innovadores u otros productos cuyo grado de innovaci\u00f3n no merec\u00eda reconocimiento alguno.<\/p>\n\n\n\n<p>En el \u00e1mbito econ\u00f3mico, se anuncian medidas de mayor presi\u00f3n a la industria al hacer extensiva la <strong>aportaci\u00f3n cuatrimestral<\/strong> a los medicamentos dispensados en centros sanitarios. En un entorno de aumento de costes derivado de una inflaci\u00f3n dif\u00edcilmente controlable, ser\u00eda recomendable actuar con prudencia en estas cuestiones.<\/p>\n\n\n\n<p>Consolidar la <strong>dispensaci\u00f3n no presencial<\/strong> de medicamentos de dispensaci\u00f3n hospitalaria y la <strong>telefarmacia<\/strong> se plantea como otro de los objetivos. Cabe esperar que \u00e9ste, y el tema de los dep\u00f3sitos de medicamentos sea un tema especialmente delicado en la medida en que ser\u00e1 necesario conciliar las competencias del Estado con las de las Comunidades Aut\u00f3nomas.<\/p>\n\n\n\n<p>Sobre este tema de <strong>reparto de competencias<\/strong> incide tambi\u00e9n el objetivo de clarificar a qu\u00e9 administraci\u00f3n corresponde el control de la <strong>publicidad<\/strong> de medicamentos, cuesti\u00f3n sobre la que es imprescindible mejorar en cuanto a seguridad jur\u00eddica.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Pr\u00f3ximos pasos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La propuesta del Ministerio de Sanidad es vehicular la modificaci\u00f3n de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios mediante la aprobaci\u00f3n de una Ley aprobada por las Cortes Generales, previa presentaci\u00f3n de un Proyecto por parte del Gobierno.<\/p>\n\n\n\n<p>El proceso ser\u00e1 largo, y en su fase administrativa incluir\u00e1 las siguientes actuaciones:<\/p>\n\n\n\n<p>1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; An\u00e1lisis de las aportaciones realizadas como respuesta a la consulta p\u00fablica, y, opcionalmente, petici\u00f3n de los estudios y consultas que el Ministerio de Sanidad estime convenientes para garantizar el acierto y la legalidad del texto.<\/p>\n\n\n\n<p>2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Elaboraci\u00f3n de una Memoria del An\u00e1lisis de Impacto Normativo por parte del Ministerio de Sanidad, la cual deber\u00e1 contener, entre otros, los siguientes apartados:<\/p>\n\n\n\n<p>a)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Contenido y an\u00e1lisis jur\u00eddico, incluyendo un listado de las normas que quedar\u00e1n derogadas como consecuencia de la entrada en vigor de la norma.<\/p>\n\n\n\n<p>b)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; An\u00e1lisis sobre la adecuaci\u00f3n de la norma propuesta al orden de distribuci\u00f3n de competencias.<\/p>\n\n\n\n<p>c)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Impacto econ\u00f3mico y presupuestario, evaluando las consecuencias de su aplicaci\u00f3n sobre los sectores, colectivos o agentes afectados por la norma, incluido el efecto sobre la competencia, la unidad de mercado y la competitividad. Este an\u00e1lisis incluir\u00e1 un apartado especial de verificaci\u00f3n del efecto de la norma en las PYMES.<\/p>\n\n\n\n<p>d)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Identificaci\u00f3n de las cargas administrativas de la propuesta, cuantificando el coste de su cumplimiento para la Administraci\u00f3n y para las empresas.<\/p>\n\n\n\n<p>e)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Impacto por raz\u00f3n de g\u00e9nero, y por raz\u00f3n de cambio clim\u00e1tico.<\/p>\n\n\n\n<p>f)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Un resumen de las principales aportaciones recibidas en el tr\u00e1mite de consulta p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>3.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Informe por parte de la Secretar\u00eda General T\u00e9cnica del Ministerio de Sanidad.<\/p>\n\n\n\n<p>4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; An\u00e1lisis del anteproyecto de ley por la Comisi\u00f3n General de Secretarios de Estado y Subsecretarios; y posteriormente por el Consejo de Ministros, a fin de que \u00e9ste decida sobre los siguientes tr\u00e1mites. En particular, el Consejo de Ministros puede pedir dict\u00e1menes e informes o realizar las consultas que estime convenientes.<\/p>\n\n\n\n<p>5.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Dictamen del Consejo de Estado.<\/p>\n\n\n\n<p>6.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; An\u00e1lisis por el Ministerio de la Presidencia para asegurar la coordinaci\u00f3n y la calidad de la nueva norma.<\/p>\n\n\n\n<p>7.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Aprobaci\u00f3n del proyecto de ley por el Consejo de Ministros y remisi\u00f3n al Congreso de los Diputados para su tramitaci\u00f3n parlamentaria.<\/p>\n\n\n\n<p>En definitiva, un proyecto importante, que se pone en marcha en paralelo a la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea, a las puertas de que Espa\u00f1a asuma la presidencia de la Uni\u00f3n Europea en el segundo semestre de 2023; y cuando quedan menos de dos a\u00f1os de la actual legislatura. El impulso de esta modificaci\u00f3n plantea retos tanto de contenido como de procedimiento, pero sin duda vale la pena ponerse a trabajar en inter\u00e9s de lograr mejoras en el entorno normativo del medicamento en Espa\u00f1a, en especial para lograr una mayor seguridad jur\u00eddica.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El procedimiento de elaboraci\u00f3n de una norma con rango de ley viene establecido en la Ley 50\/1997, del Gobierno; que se\u00f1ala que antes de redactar el correspondiente anteproyecto se llevar\u00e1 a cabo una consulta previa para recabar la opini\u00f3n de los sujetos potencialmente afectados por la futura norma y de las organizaciones m\u00e1s representativas&#8230;. <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/reforma-de-la-normativa-aplicable-a-medicamentos-y-productos-sanitarios-en-espana\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,331],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-30331","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences-ca"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Reforma de la normativa aplicable a medicamentos y productos sanitarios en Espa\u00f1a - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/reforma-de-la-normativa-aplicable-a-medicamentos-y-productos-sanitarios-en-espana\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Reforma de la normativa aplicable a medicamentos y productos sanitarios en Espa\u00f1a - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El procedimiento de elaboraci\u00f3n de una norma con rango de ley viene establecido en la Ley 50\/1997, del Gobierno; que se\u00f1ala que antes de redactar el correspondiente anteproyecto se llevar\u00e1 a cabo una consulta previa para recabar la opini\u00f3n de los sujetos potencialmente afectados por la futura norma y de las organizaciones m\u00e1s representativas.... 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