{"id":30443,"date":"2022-07-18T14:54:23","date_gmt":"2022-07-18T13:54:23","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/evaluacion-de-tecnologias-sanitarias-donde-estamos\/"},"modified":"2022-07-21T09:00:53","modified_gmt":"2022-07-21T08:00:53","slug":"evaluacion-de-tecnologias-sanitarias-donde-estamos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/evaluacion-de-tecnologias-sanitarias-donde-estamos\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias, \u00bfd\u00f3nde estamos?"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ning\u00fan medicamento puede comercializarse sin obtener previamente una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC). La AC se concede en base a criterios cient\u00edficos sobre la calidad, seguridad y eficacia del f\u00e1rmaco. Si un f\u00e1rmaco obtiene una AC, significa que el mismo presenta un balance\/beneficio riesgo favorable, que es eficaz para la indicaci\u00f3n autorizada y seguro en condiciones normales de uso.<\/p>\n\n\n\n

Ahora bien, \u00bfpresenta el nuevo medicamento un valor a\u00f1adido en comparaci\u00f3n con las alternativas\/comparadores existentes? Esta pregunta no se aborda en el contexto de la AC, sino en el de la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias (ETS). \u201cTecnolog\u00eda sanitaria\u201d incluye, adem\u00e1s de los medicamentos, productos sanitarios, procedimientos m\u00e9dicos y medidas para la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico o tratamiento de enfermedades.<\/p>\n\n\n\n

El objetivo principal de la ETS es contribuir a la fundamentaci\u00f3n de las decisiones relativas a la asignaci\u00f3n de recursos en el \u00e1mbito de la salud, incluidas, muy especialmente, las relativas al precio y reembolso de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

La ETS se ha venido realizando tradicionalmente a nivel de los estados miembros. El art. 168 TFUE es claro:  la acci\u00f3n de la Uni\u00f3n en el \u00e1mbito de la salud p\u00fablica deber\u00e1 respetar las responsabilidades de los Estados miembros en materia de gesti\u00f3n de servicios de salud y atenci\u00f3n m\u00e9dica, incluida la asignaci\u00f3n de los recursos que se destinan a dichos servicios. La ETS, como elemento clave para la determinaci\u00f3n de esta asignaci\u00f3n, se ha mantenido en la \u00f3rbita de los organismos de ETS nacionales (o infra nacionales) y fuera del alcance de la normativa imperativa de la UE.<\/p>\n\n\n\n

Desde el 2004 han ido surgiendo distintas iniciativas de colaboraci\u00f3n voluntaria entre estados en esta materia. Destacan las \u201cAcciones Conjuntas EUnetHTA\u201d y, desde el 2011, la \u201cRed de ETS\u201d creada al amparo del art. 15 de la Directiva 2011\/24\/UE.<\/p>\n\n\n\n

El resultado de estas iniciativas ha sido positivo, especialmente por la producci\u00f3n de documentos cient\u00edficos de valor como gu\u00edas metodol\u00f3gicas y de orientaci\u00f3n. Sin embargo, la colaboraci\u00f3n de car\u00e1cter voluntario y basada en proyectos (Acciones Conjuntas EUnetHTA) no ha conseguido dar respuesta a los grandes retos que afronta la ETS a nivel europeo, y que generan dificultades, retrasos y desigualdades en el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan. Estos retos incluyen la duplicidad de ETS para la misma tecnolog\u00eda, inconsistencias en las solicitudes de evidencia cl\u00ednica solicitada a los desarrolladores, variaci\u00f3n de resultados entre pa\u00edses, cargas administrativas excesivas, etc.<\/p>\n\n\n\n

El Reglamento (UE) 2021\/2282 da un paso m\u00e1s para abordar estos retos y para institucionalizar un marco de colaboraci\u00f3n estable entre Estados miembros en materia de ETS.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfA qu\u00e9 medicamentos afecta el Reglamento (UE) 2021\/2282 y a partir de cu\u00e1ndo?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El Reglamento (UE) 2021\/2282 afectar\u00e1 \u00fanicamente aquellos medicamentos respecto los cuales se haya presentado una solicitud de AC ante la EMA (procedimiento centralizado) despu\u00e9s de enero 2025 (medicamentos antineopl\u00e1sicos y terapias avanzadas), enero 2028 (medicamentos hu\u00e9rfanos) y enero 2030 (resto de f\u00e1rmacos).<\/p>\n\n\n\n

Como excepci\u00f3n a lo anterior, se prev\u00e9 que aquellos medicamentos que tengan \u201cel potencial de hacer frente a una necesidad m\u00e9dica no satisfecha o a una emergencia de salud p\u00fablica, o tengan un impacto significativo en los sistemas de asistencia sanitaria\u201d, puedan quedar sujetos al Reglamento con anterioridad a los plazos indicados. Esta situaci\u00f3n requerir\u00e1 una decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea formalizada mediante un acto de ejecuci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 novedades introduce el Reglamento (UE) 2021\/2282?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Principalmente tres: la creaci\u00f3n del Grupo de Coordinaci\u00f3n sobre Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (GC), los Informes Conjuntos de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (ICEC), y las Consultas cient\u00edficas conjuntas (CCC).<\/p>\n\n\n\n

Grupo de Coordinaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El GC es el \u00f3rgano principal de la nueva estructura. Est\u00e1 formado por representantes de los 27 Estados miembros. Reunido en pleno, el GC aprobar\u00e1 las cuestiones previstas en el art. 3.7 del Reglamento, entre las que destacan su reglamento interno, su Programa Anual de Trabajo y la designaci\u00f3n de subgrupos. Los subgrupos ser\u00e1n los responsables de supervisar la realizaci\u00f3n de los ICEC y las CCC. Adem\u00e1s, tambi\u00e9n ser\u00e1n los encargados de identificar tecnolog\u00edas sanitarias emergentes y de desarrollar orientaciones metodolog\u00edas y procedimentales.<\/p>\n\n\n\n

Como norma general, el GC adoptar\u00e1 sus decisiones por consenso. Si el consenso no resulta posible, ser\u00e1 v\u00e1lida una mayor\u00eda simple excepto para la aprobaci\u00f3n del Programa Anual y las orientaciones estrategias para los subgrupos que requerir\u00e1n mayor\u00eda cualificada. La mayor\u00eda cualificada exige el voto favorable del 55 % de los Estados miembros que representen al menos el 65 % de la poblaci\u00f3n de la UE (art. 238 TFUE).<\/p>\n\n\n\n

El GC se constituy\u00f3 y celebr\u00f3 su primera reuni\u00f3n el pasado 21 de junio en Bruselas.<\/p>\n\n\n\n

Informes Conjuntos de Evaluaci\u00f3n Cl\u00ednica (ICEC)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Los ICEC son una de las novedades centrales del nuevo Reglamento. Los ICEC incluir\u00e1n una evaluaci\u00f3n cl\u00ednica sobre las nuevas tecnolog\u00edas sanitarias realizada por representantes de dos Estados miembros (evaluador y coevaluador) y supervisada por el GC. Los ICEC se limitar\u00e1n a describir el \u201can\u00e1lisis cient\u00edfico realizado\u201d y no contendr\u00e1n \u201cjuicios de valor ni conclusiones sobre el valor cl\u00ednico a\u00f1adido global de la tecnolog\u00eda sanitaria\u201d. Los ICEC no incluir\u00e1n evaluaciones no cl\u00ednicas tales como evaluaciones de impacto presupuestario o coste-efectividad.<\/p>\n\n\n\n

Los ICEC se elaborar\u00e1n a partir del dosier presentado por el desarrollador (a m\u00e1s tardar 45 d\u00edas antes de la fecha prevista para el dictamen del CHMP) y su borrador inicial estar\u00e1 listo en un plazo m\u00e1ximo de 30 d\u00edas tras la concesi\u00f3n de la AC.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 impacto tendr\u00e1n los ICEC en los ejercicios de ETS realizados por cada uno de los Estados miembros? Esta es una de las grandes inc\u00f3gnitas sobre el nuevo Reglamento cuya respuesta depender\u00e1, en gran medida, del grado de compromiso de los Estados miembros con la implementaci\u00f3n del nuevo Reglamento. Por ahora, puede decirse lo siguiente.<\/p>\n\n\n\n

Por un lado, los Estados miembros retienen sus competencias para realizar ETS propias (art. 168 TFUE). Adem\u00e1s, seg\u00fan el propio Reglamento, los ICEC ser\u00e1n \u201cno vinculantes\u201d y no afectar\u00e1n \u201cla competencia de los Estados miembros para extraer sus propias conclusiones sobre el valor cl\u00ednico de una nueva tecnolog\u00eda\u201d. Por otro lado, el Reglamento dispone que los ICEC \u201cdeber\u00e1n tenerse debidamente en cuenta\u201d por los Estados miembros, y deber\u00e1n \u201cadjuntarse\u201d a los informes de ETS nacionales (e.g. a los IPTs). El Reglamento prev\u00e9 tambi\u00e9n que los Estados miembros informen al GC \u201csobre la manera en que han tenido en cuenta los ICEC durante el desarrollo de una ETS nacional\u201d.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfPodr\u00e1n los Estados miembros pedir informaci\u00f3n ya solicitada por la compa\u00f1\u00eda en el contexto del ICEC? De nuevo el Reglamento adopta una posici\u00f3n ambivalente y deja margen a los Estados para actuar.<\/p>\n\n\n\n

Por un lado, el Reglamento prev\u00e9 que \u201cel desarrollador de tecnolog\u00edas sanitarias no deber\u00e1 presentar informaciones, datos, an\u00e1lisis ni otros elementos de prueba a escala nacional que ya se hayan presentado a escala de la Uni\u00f3n\u201d (art. 10.3). Por otro lado, el mismo art. 10.3 aclara que el Estado miembro si podr\u00e1 requerir informaci\u00f3n adicional para evaluaciones no cl\u00ednicas (no cubiertas por el ICEC) o vinculada a programas de Early Access. <\/em>Adicionalmente, la Exposici\u00f3n de motivos (par 15) se\u00f1ala que \u201cLos Estados miembros deben poder realizar los an\u00e1lisis cl\u00ednicos complementarios que sean necesarios para el conjunto de su proceso nacional de ETS en relaci\u00f3n con las tecnolog\u00edas sanitarias para las que se disponga de un ICEC\u201d; y que \u201cen caso de que se necesiten informaciones, datos, an\u00e1lisis y otros elementos de prueba adicionales para an\u00e1lisis cl\u00ednicos complementarios, los Estados miembros deben poder pedir a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias que presenten las informaciones, los datos, los an\u00e1lisis y otros elementos de prueba necesarios.\u201d<\/p>\n\n\n\n

Quedar\u00e1 por ver si los Estados miembros mantendr\u00e1n un control absoluto sobre los procedimientos de ETS nacionales y limitar\u00e1n sus solicitudes de informaci\u00f3n a los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias (ampar\u00e1ndose en las excepciones se\u00f1aladas) o si, de lo contrario, entrar\u00e1n en el juego del nuevo Reglamento, y limitar\u00e1n las peticiones de informaci\u00f3n adicional. <\/p>\n\n\n\n

Consultas cient\u00edficas conjuntas (CCC)<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Bajo el nevo Reglamento, los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias elegibles para ser objeto de un ICEC podr\u00e1n realizar consultas cient\u00edficas ante el GC. Con las CCC, los desarrolladores de tecnolog\u00edas obtendr\u00e1n orientaci\u00f3n en relaci\u00f3n con la mejor manera de dise\u00f1ar sus estudios e investigaciones cl\u00ednicas. Aspectos c\u00f3mo la definici\u00f3n de las intervenciones, los comparadores, los resultados en salud y la poblaci\u00f3n de paciente podr\u00e1n ser objeto de CCC.<\/p>\n\n\n\n

Las CCC tendr\u00e1n como objetivo permitir a los desarrolladores entablar un di\u00e1logo temprano con el GC que permita a dichos desarrolladores anticipar los requerimientos de los organismos de ETS. Las CCC podr\u00e1n solicitarse de manera conjunta y en paralelo al asesoramiento cient\u00edfico recibido por parte de la EMA.<\/p>\n\n\n\n

El contenido y resultados de las CCC, aunque deber\u00e1 servir de gu\u00eda y orientaci\u00f3n, no ser\u00e1 jur\u00eddicamente vinculante ni para el desarrollador de la tecnolog\u00eda ni para los organismos de ETS.  <\/p>\n\n\n\n

Y todo esto, \u00bfafectar\u00e1 a los IPTs?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En Espa\u00f1a, los medicamentos autorizados por la Comisi\u00f3n Europea (y que bajo el nuevo Reglamento son elegibles para los ICEC) son objeto de los Informes de Posicionamiento Terap\u00e9utico (IPTs). Los IPTs son elaborados por REvalMED, una red formada por equipos de evaluaci\u00f3n terap\u00e9utica (liderados por AEMPS), equipos de evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica (liderados por la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan y Servicios y Farmacia del SNS del Ministerio de Sanidad), expertos gestores y cl\u00ednicos designados por las comunidades aut\u00f3nomas y el Grupo de Coordinaci\u00f3n de la REvalMED.<\/p>\n\n\n\n

Los IPTs tienen como objetivo \u201cofrecer una evaluaci\u00f3n terap\u00e9utica y econ\u00f3mica comparativa de los medicamentos con objeto de disponer de informaci\u00f3n relevante, basada en la evidencia cient\u00edfica, de la posici\u00f3n que el nuevo medicamento, o su nueva indicaci\u00f3n, ocupa frente a las alternativas terap\u00e9uticas, farmacol\u00f3gicas o no, existentes\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Como expuesto anteriormente, hasta qu\u00e9 punto los ICEC afectar\u00e1n a los IPTs es una inc\u00f3gnita a\u00fan por resolver. Sea como fuere, lo que por ahora est\u00e1 claro es que te\u00f3ricamente los IPTs deber\u00e1n \u201ctener en cuenta\u201d los ICEC y deber\u00e1n adjuntarlos como anexo. REvalMED, adem\u00e1s, deber\u00e1 informar al GC sobre la manera en que tiene en cuenta los ICEC durante el desarrollo de los IPTs; y no deber\u00eda, salvo en casos excepcionales, requerir informaci\u00f3n adicional que la compa\u00f1\u00eda ya haya facilitado durante el procedimiento de elaboraci\u00f3n de los ICEC.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes Ning\u00fan medicamento puede comercializarse sin obtener previamente una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC). La AC se concede en base a criterios cient\u00edficos sobre la calidad, seguridad y eficacia del f\u00e1rmaco. Si un f\u00e1rmaco obtiene una AC, significa que el mismo presenta un balance\/beneficio riesgo favorable, que es eficaz para la indicaci\u00f3n autorizada y seguro en… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":19,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,309],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-30443","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-preu-i-financament-public"],"acf":[],"yoast_head":"\nEvaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias, \u00bfd\u00f3nde estamos? - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/evaluacion-de-tecnologias-sanitarias-donde-estamos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias, \u00bfd\u00f3nde estamos? - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Ning\u00fan medicamento puede comercializarse sin obtener previamente una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC). 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