{"id":30579,"date":"2022-09-12T09:09:59","date_gmt":"2022-09-12T08:09:59","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ultimas-tendencias-en-ensayos-clinicos\/"},"modified":"2022-11-03T13:16:40","modified_gmt":"2022-11-03T12:16:40","slug":"ultimas-tendencias-en-ensayos-clinicos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/ultimas-tendencias-en-ensayos-clinicos\/","title":{"rendered":"\u00daltimas tendencias en ensayos cl\u00ednicos"},"content":{"rendered":"\n<p>Hace pocos d\u00edas se ha publicado la hoja de ruta 2022-2026 de&nbsp;<strong>\u201cAccelerating Clinical Trials in the EU\u201d<\/strong>&nbsp;(ACT EU). Esta iniciativa, promovida por la Comisi\u00f3n Europea, la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos y la EMA, busca transformar la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en la UE y, en general, la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, para que puedan lograrse medicamentos m\u00e1s seguros y eficaces y de la mayor calidad posible.<\/p>\n\n\n\n<p>En el documento se establecen las&nbsp;<strong>diez acciones prioritarias<\/strong>&nbsp;que prev\u00e9n acometerse durante ese per\u00edodo, en l\u00ednea con las recomendaciones recogidas en la Estrategia Farmac\u00e9utica de la Comisi\u00f3n Europea. Buena parte de ellas est\u00e1n encaminadas a conseguir la satisfactoria implementaci\u00f3n del&nbsp;<strong>Reglamento Europeo de Ensayos Cl\u00ednicos<\/strong>&nbsp;(Reglamento (UE) 536\/2014), norma ya de plena aplicaci\u00f3n desde enero de este a\u00f1o. Todas las acciones proyectadas son sin duda relevantes y necesarias, pero hay un par de ideas que considero especialmente importantes y que me gustar\u00eda destacar. En primer lugar, hay que modernizarse.<\/p>\n\n\n\n<p>Seg\u00fan se indica en la hoja de ruta, conviene adaptarse de forma \u00e1gil a una&nbsp;<strong>creciente y variada gama de ensayos cl\u00ednicos, con dise\u00f1os y metodolog\u00edas nuevos e innovadores<\/strong>, as\u00ed como a la gran diversidad de fuentes de datos y al uso de soluciones tecnol\u00f3gicas cada vez m\u00e1s sofisticadas. Para ello es oportuno&nbsp;<strong>disponer de gu\u00edas y directrices actualizadas<\/strong>, como por ejemplo est\u00e1 previsto hacer con las directrices ICH sobre buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica en ensayos cl\u00ednicos, o nuevos documentos orientativos, como el recientemente publicado documento de preguntas y respuestas sobre la realizaci\u00f3n de los llamados \u201censayos cl\u00ednicos complejos\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Tambi\u00e9n es muy conveniente fijar unas&nbsp;<strong>reglas aceptables que faciliten<\/strong>, siempre con las debidas garant\u00edas, la realizaci\u00f3n de los conocidos como \u201censayos cl\u00ednicos descentralizados\u201d, que se apoyan en el uso de las nuevas tecnolog\u00edas, entre otros aspectos para identificar mejor a posibles participantes elegibles para el ensayo, gestionar nuevas formas de capturar y monitorizar los datos durante su realizaci\u00f3n, as\u00ed como para el contacto con el paciente, administraci\u00f3n de los medicamentos del estudio y su seguimiento. Los efectos positivos de estos nuevos esquemas, tanto para la investigaci\u00f3n como para los propios pacientes, han quedado sobradamente demostrados a ra\u00edz de la pandemia del Covid, y resulta aconsejable seguir en esa l\u00ednea.<\/p>\n\n\n\n<p>Hacia finales de este a\u00f1o se espera la<strong>&nbsp;publicaci\u00f3n de un documento con orientaciones sobre estos ensayos cl\u00ednicos descentralizados<\/strong>, que seguro aportar\u00e1 certidumbre al sector. En segundo lugar, se pone el foco en los pacientes. En los ensayos hay distintas partes involucradas, pero el paciente es la m\u00e1s importante: sin paciente no hay ensayo. Bajo esta premisa se prev\u00e9n diversas medidas que fomenten el di\u00e1logo con los pacientes, ayudando as\u00ed a identificar aspectos a mejorar, y la b\u00fasqueda de soluciones pr\u00e1cticas que permitan e impulsen el cambio.&nbsp;<strong>Conocer la experiencia de los pacientes es fundamental<\/strong>, y por ello bienvenida sea toda iniciativa que permita contar con su opini\u00f3n. Convendr\u00e1 estar atentos a c\u00f3mo todo esto va tomando forma.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Hace pocos d\u00edas se ha publicado la hoja de ruta 2022-2026 de&nbsp;\u201cAccelerating Clinical Trials in the EU\u201d&nbsp;(ACT EU). 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