El 27 y 28 de septiembre se celebr\u00f3 en Madrid el Curso de Derecho Farmac\u00e9utico organizado por la Fundaci\u00f3n CEFI. Entre las reflexiones realizadas en la mesa de Acceso, destaco las siguientes:<\/p>\n\n\n\n
Primera, en Espa\u00f1a, el acceso a la innovaci\u00f3n debe mejorar. En muchos casos la innovaci\u00f3n no llega a los pacientes, o lo hace en condiciones restringidas, tarde o de manera desigual entre comunidades aut\u00f3nomas. Esta situaci\u00f3n afecta muy negativamente a los derechos constitucionalmente protegidos de los pacientes, a la competitividad de la industria farmac\u00e9utica y, en general, a todos los stakeholders <\/em>relevantes del sector.<\/p>\n\n\n\n Segunda, urge actuar y el momento es propicio para ello. Est\u00e1n en marcha reformas profundas del marco jur\u00eddico actual, lo que ofrece una indudable oportunidad para sentar las bases de un nuevo modelo de acceso. En Europa, se est\u00e1 trabajando en una revisi\u00f3n general de la normativa farmac\u00e9utica. En breve se esperan cambios en el sistema de incentivos para hu\u00e9rfanos y pedi\u00e1tricos. El Reglamento de la UE sobre evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitar\u00edas, por su parte, entr\u00f3 en vigor en enero y la estructura necesaria para su implementaci\u00f3n est\u00e1 en pleno proceso de construcci\u00f3n. En Espa\u00f1a, est\u00e1 en curso la reforma de la Ley de Garant\u00edas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Hay tambi\u00e9n reformas que llevan tiempo pendientes como la del Real Decreto de Precios de Referencia, o la del Real Decreto de Acceso a Situaciones Especiales.<\/p>\n\n\n\n Tercera, convendr\u00eda revisar el r\u00e9gimen de acceso a f\u00e1rmacos autorizados y no comercializados; diferenci\u00e1ndolo del r\u00e9gimen de acceso a f\u00e1rmacos no autorizados. Ambos tipos de medicamentos presentan una diferencia esencial: la seguridad, eficacia, calidad y relaci\u00f3n beneficio\/riesgo de los primeros ha sido avalada por una agencia reguladora; no en el caso de los segundos. Actualmente ambos casos se regulan en el Real Decreto 1015\/2009 y requieren una autorizaci\u00f3n de la AEMPS. Para los medicamentos autorizados y no comercializados, podr\u00eda sustituirse el r\u00e9gimen de autorizaci\u00f3n por una declaraci\u00f3n responsable del titular. Ser\u00eda un sistema m\u00e1s alineado con los principios de precauci\u00f3n y proporcionalidad que deben regir cualquier actuaci\u00f3n de la administraci\u00f3n, y m\u00e1s protector de los derechos de los pacientes.<\/p>\n\n\n\n Cuarta, la regulaci\u00f3n de los informes de posicionamiento (IPT) deber\u00eda mejorar. El nuevo r\u00e9gimen podr\u00eda clarificar la naturaleza de los IPTs, su encaje en el procedimiento de precio y reembolso, y los plazos para su realizaci\u00f3n. Tambi\u00e9n el derecho de acceso a su expediente completo, incluidas especialmente las aportaciones de expertos y comunidades aut\u00f3nomas. Otra cuesti\u00f3n interesante a revisar es la relaci\u00f3n entre la evaluaci\u00f3n terap\u00e9utica y la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica incluida en los IPTs. La evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica es importante, y es una herramienta \u00fatil para fomentar la sostenibilidad y priorizar productos coste efectivos. Ahora bien, sus conclusiones deben diferenciarse claramente de las relativas a cuestiones terap\u00e9uticas. Si un f\u00e1rmaco tiene un gran valor terap\u00e9utico, pero resulta inasumible para el pagador por su elevado coste; as\u00ed debe reflejarse con claridad, porque el an\u00e1lisis econ\u00f3mico no deber\u00eda perjudicar el mensaje sobre el valor terap\u00e9utico del producto. Solo diferenciando bien ambos aspectos podremos afinar en la b\u00fasqueda de soluciones adecuadas que, respetando las aspiraciones de sostenibilidad del sistema, permitan a los pacientes acceder a la innovaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Quinta, el tiempo es un factor clave en el acceso. Convendr\u00eda insistir en la importancia que la administraci\u00f3n respete los plazos fijados en la Directiva 89\/105\/CEE. Asimismo, podr\u00edan valorarse f\u00f3rmulas para aprovechar mejor el periodo comprendido entre la opini\u00f3n positiva del CHMP y el inicio formal del procedimiento de precio y reembolso. Las Pre Submission Activities<\/em> realizadas en el contexto de la EMA son un buen ejemplo a seguir.<\/p>\n\n\n\n Sexta, una resoluci\u00f3n expresa de no inclusi\u00f3n en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS no puede ser el final del camino. Los medicamentos no financiados deben poder adquirirse por los servicios regionales de salud y hospitales previo acuerdo de la comisi\u00f3n responsable de los protocolos terap\u00e9uticos u \u00f3rgano colegiado equivalente en cada comunidad aut\u00f3noma. El Informe \u201cde los expresamente no incluidos\u201d suscrito por la Directora General el 11 abril 2019 no deber\u00eda aplicarse. Desde un punto de vista jur\u00eddico el mensaje respecto este Informe es claro: es meramente informativo y no afecta ni vincula a ninguna administraci\u00f3n auton\u00f3mica o centro sanitario. Adem\u00e1s, sus conclusiones son contrarias a lo previsto en el Real Decreto 1718\/2020 sobre receta m\u00e9dica y a los derechos constitucionales de los pacientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El 27 y 28 de septiembre se celebr\u00f3 en Madrid el Curso de Derecho Farmac\u00e9utico organizado por la Fundaci\u00f3n CEFI. Entre las reflexiones realizadas en la mesa de Acceso, destaco las siguientes: Primera, en Espa\u00f1a, el acceso a la innovaci\u00f3n debe mejorar. En muchos casos la innovaci\u00f3n no llega a los pacientes, o lo hace… <\/p>\n