A finales de julio, el Ministerio de Sanidad invit\u00f3 a cualquiera que tuviera inter\u00e9s en la materia a formular sus propuestas en vistas de la preparaci\u00f3n de un borrador de anteproyecto de Ley de modificaci\u00f3n de la Ley de Garant\u00edas de Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Las propuestas que formulamos desde Faus Moliner inclu\u00edan las siguientes:<\/p>\n\n\n\n
Aspectos generales y obligaciones de la industria<\/strong><\/p>\n\n\n\n 1. Modificar la denominaci\u00f3n de la Ley por “Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios”.<\/p>\n\n\n\n 2. Clarificar que quienes operan en el mercado farmac\u00e9utico deben respetar el principio de continuidad en la prestaci\u00f3n del servicio a la comunidad “dentro de los l\u00edmites de sus responsabilidades respectivas”.<\/p>\n\n\n\n 3. Revisar el redactado de la Ley con el fin de distinguir las obligaciones del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y las de los fabricantes; evitando referirse de forma indistinta a \u201claboratorio farmac\u00e9utico\u201d.<\/p>\n\n\n\n 4. Precisar el alcance de la intervenci\u00f3n del tercero que justifica la inclusi\u00f3n de los llamados \u201cterceros para la distribuci\u00f3n de medicamentos\u201d en la correspondiente autorizaci\u00f3n como laboratorio o entidad de distribuci\u00f3n; y abordar la situaci\u00f3n de los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n que utilizan terceros para la distribuci\u00f3n de sus productos en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n Autorizaciones de comercializaci\u00f3n<\/strong> y productos de fabricaci\u00f3n industrial<\/strong><\/p>\n\n\n\n 5. Especificar que los medicamentos prescritos para atender requerimientos especiales de un paciente individual bajo responsabilidad del prescriptor, no pueden ser medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial. Esta misma idea deber\u00eda aplicarse a la preparaci\u00f3n individualizada de vacunas y al\u00e9rgenos para un solo paciente, las cuales no deber\u00edan ser de fabricaci\u00f3n industrial.<\/p>\n\n\n\n 6. Clarificar que las f\u00f3rmulas magistrales no pueden ser preparadas mediante procesos industriales, sino de forma individualizada tras la recepci\u00f3n de la correspondiente prescripci\u00f3n. Asimismo, se propone especificar que no proceder\u00e1 la fabricaci\u00f3n de f\u00f3rmulas magistrales para el tratamiento de una patolog\u00eda para la que exista un medicamento autorizado.<\/p>\n\n\n\n 7. Que la caducidad de las autorizaciones afectadas por la “sunset clause” sea inscrita de oficio por parte de la AEMPS a fin de que la informaci\u00f3n p\u00fablica del registro de medicamentos se ajuste a la realidad y a lo dispuesto en la norma.<\/p>\n\n\n\n Dispensaci\u00f3n, entrega a domicilio y sustituci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n 8. Prever los requisitos para que la medicaci\u00f3n sea recogida por una persona que act\u00fae por encargo expreso del paciente a quien se haya prescrito el producto.<\/p>\n\n\n\n 9. Incorporar una definici\u00f3n del concepto de \u201cdispensaci\u00f3n\u201d y reflejar las nuevas realidades de env\u00edo\/entrega domiciliaria y recepci\u00f3n por tercero, en consonancia con lo se\u00f1alado por la sentencia del Tribunal Supremo n\u00ba 4101\/2021.<\/p>\n\n\n\n 10. Incluir algunos principios para regular la entrega domiciliaria de medicamentos, inclusive los de prescripci\u00f3n, siempre con intervenci\u00f3n de las oficinas o servicios de farmacia.<\/p>\n\n\n\n 11. En relaci\u00f3n con la venta directa, a profesionales sanitarios y\/o centros de salud, de los medicamentos necesarios para el ejercicio de su actividad, establecer que podr\u00e1 llevarse a cabo sujeto \u00fanicamente a que una oficina de farmacia situada en su misma \u00e1rea b\u00e1sica de salud intervenga como garante de la conservaci\u00f3n de los mismos.<\/p>\n\n\n\n 12. Clarificar el concepto de “selecci\u00f3n” y “sustituci\u00f3n” de medicamentos biol\u00f3gicos, previendo que la sustituci\u00f3n en farmacia (hospitalaria o comunitaria) requiere conformidad del prescriptor y del paciente.<\/p>\n\n\n\n Informes de Posicionamiento<\/strong> Terap\u00e9utico<\/strong><\/p>\n\n\n\n 13. Establecer de forma precisa la naturaleza jur\u00eddica de los IPTs y determinar claramente cu\u00e1l es la relaci\u00f3n entre el IPT y el Procedimiento de P&R.<\/p>\n\n\n\n 14. Reforzar\/establecer los derechos de participaci\u00f3n, audiencia y recurso de todas las partes interesadas.<\/p>\n\n\n\n 15. Prever expresamente que la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica no debe contradecir los resultados de la evaluaci\u00f3n de la eficacia y seguridad del medicamento llevada a cabo por la agencia regulatoria competente.<\/p>\n\n\n\n 16. Contemplar la necesidad de revisar y actualizar el contenido del IPT cuando se disponga de informaci\u00f3n que altere el posicionamiento inicial.<\/p>\n\n\n\n Precios, financiaci\u00f3n p\u00fablica y equidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n 17. Prever expresamente que el procedimiento relativo a la inclusi\u00f3n de un producto en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS y de fijaci\u00f3n de su precio pueda concluir mediante terminaci\u00f3n convencional.<\/p>\n\n\n\n 18. Especificar que los plazos m\u00e1ximos para la resoluci\u00f3n de los procedimientos de P&R son de 180 d\u00edas naturales si se decide de forma conjunta sobre la inclusi\u00f3n de un medicamento en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica y sobre su precio industrial m\u00e1ximo; y de 90 d\u00edas naturales en el resto de casos.<\/p>\n\n\n\n 19. Actualizar los criterios de inclusi\u00f3n de un producto en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica, de modo que los medicamentos hu\u00e9rfanos y pedi\u00e1tricos queden siempre incluidos y se\u00f1alar que la “innovaci\u00f3n” incluye tambi\u00e9n la innovaci\u00f3n incremental a trav\u00e9s de la cual pueden incorporarse nuevas indicaciones, v\u00edas de administraci\u00f3n o formulaciones a medicamentos existentes.<\/p>\n\n\n\n 20. Delimitar de forma m\u00e1s precisa las competencias de la Comisi\u00f3n Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios en el procedimiento relativo a la inclusi\u00f3n de un producto en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS y de fijaci\u00f3n de su precio.<\/p>\n\n\n\n 21. Incluir una disposici\u00f3n que clarifique que, al valorar la inclusi\u00f3n de un medicamento de fabricaci\u00f3n industrial en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica y\/o de fijar su precio, la comparaci\u00f3n que se realice con otras alternativas terap\u00e9uticas debe hacerse con productos tambi\u00e9n de fabricaci\u00f3n industrial.<\/p>\n\n\n\n 22. Dotar de mayor estabilidad a las decisiones de financiaci\u00f3n, reintroduciendo la imposibilidad de revisar o modificar el precio antes de que haya transcurrido un a\u00f1o desde su fijaci\u00f3n\/modificaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n 23. Se\u00f1alar que los Sistemas de informaci\u00f3n para apoyo a la prescripci\u00f3n no deben producir diferencias en las condiciones de acceso a los productos financiados por el SNS ni implicar el establecimiento unilateral de reservas singulares espec\u00edficas de prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n o financiaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n 24. Contemplar expresamente (en l\u00ednea con el actual art. 17.6 del Real Decreto 1718\/2010 sobre receta m\u00e9dica) que los f\u00e1rmacos no financiados pueden ser adquiridos y utilizados por los hospitales del SNS previo acuerdo de la comisi\u00f3n responsable de protocolos terap\u00e9uticos u \u00f3rgano colegiado equivalente de la Comunidad Aut\u00f3noma.<\/p>\n\n\n\n 25. Especificar cu\u00e1ndo se aplica el \u201cprecio notificado\u201d aclarando que no se aplica a los productos no incluidos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica del SNS.<\/p>\n\n\n\n 26. Regular los aspectos b\u00e1sicos de los sistemas de acceso temprano a medicamentos autorizados pero pendientes de resoluci\u00f3n de precio y reembolso:<\/p>\n\n\n\n a) reconocer el derecho de los pacientes a recibir el tratamiento prescrito por su m\u00e9dico;<\/p>\n\n\n\n b) marcar diferencias con los sistemas de acceso a f\u00e1rmacos no autorizados;<\/p>\n\n\n\n c) simplificar el procedimiento de autorizaci\u00f3n al acceso, eliminando la autorizaci\u00f3n individualizada prevista en el Real Decreto 1015\/2009;<\/p>\n\n\n\n Precios de referencia<\/strong><\/p>\n\n\n\n 27. En relaci\u00f3n con el Sistema de Precios de Referencia (SPR) proponemos que la nueva Ley faculte al Ministerio de Sanidad para que, en cualquier momento, pueda determinar, de oficio o a instancia de parte, la exclusi\u00f3n de medicamentos o conjuntos de medicamentos del sistema de precios de referencia para asegurar el abastecimiento o por otras razones de protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n 28. Que los medicamentos hu\u00e9rfanos queden excluidos, sin condicionantes, del SPR.<\/p>\n\n\n\n 29. Revisar los criterios para la conformaci\u00f3n de conjuntos, en particular en el caso de presentaciones pedi\u00e1tricas y reconociendo el valor de la innovaci\u00f3n incremental.<\/p>\n\n\n\n 30. Prever la fijaci\u00f3n de DDDs espec\u00edficas para aquellos medicamentos no equipotentes con el resto de los medicamentos incluidos en un conjunto.<\/p>\n\n\n\n Descuentos<\/strong><\/p>\n\n\n\n 31. No limitar los descuentos a aquellos que sean “por pronto pago o por volumen de compras\u201d.<\/p>\n\n\n\n 32. Clarificar que se permiten los descuentos que los titulares del medicamento o sus representantes locales ofrezcan a las farmacias.<\/p>\n\n\n\n 33. Eliminar o clarificar la condici\u00f3n de que “no se incentive la compra de un producto frente al de sus competidores”.<\/p>\n\n\n\n 34. Suprimir la obligaci\u00f3n, incluida en la Ley actual, de notificar los descuentos al Ministerio de Sanidad mediante un registro interconectado telem\u00e1ticamente con el Ministerio, dado que esta interconexi\u00f3n no ha existido nunca.<\/p>\n\n\n\n Transparencia<\/strong><\/p>\n\n\n\n 35. Indicar que las garant\u00edas de transparencia previstas en la Ley quedan sujetas a los derechos de la propiedad industrial, as\u00ed como a los l\u00edmites establecidos en la Ley 19\/2013, de 9 de diciembre, de transparencia, acceso a la informaci\u00f3n p\u00fablica y buen gobierno.<\/p>\n\n\n\n 36. Establecer expresamente que el PVL, las resoluciones de precio y reembolso y las condiciones de financiaci\u00f3n son confidenciales.<\/p>\n\n\n\n 37. Incluir en la Ley un r\u00e9gimen espec\u00edfico de acceso a la informaci\u00f3n p\u00fablica detallando los sujetos legitimados y\/o el contenido y l\u00edmites de la informaci\u00f3n que puede proporcionarse.<\/p>\n\n\n\n Adquisici\u00f3n p\u00fablica de medicamentos<\/strong><\/p>\n\n\n\n 38. Incluir una disposici\u00f3n de modificaci\u00f3n de la Ley de Contratos del Sector P\u00fablico que excluya de su \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n la adquisici\u00f3n de medicamentos cuyo precio haya sido fijado por el Ministerio de Sanidad salvo en el caso de productos incluidos en el sistema de precios de referencia.<\/p>\n\n\n\n 39. Establecer normas que adecuen el r\u00e9gimen de divisi\u00f3n en lotes en caso de medicamentos con distintas indicaciones y que protejan los medicamentos hu\u00e9rfanos.<\/p>\n\n\n\n 40. Clarificar la informaci\u00f3n relacionada con el precio unitario que se debe publicar en la resoluci\u00f3n de adjudicaci\u00f3n de un contrato de adquisici\u00f3n de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n Publicidad e Informaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n 41. En relaci\u00f3n con la publicidad de medicamentos, aclarar que, a partir de la fecha en la que se haya concedido su autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, podr\u00e1n llevarse a cabo acciones informativas y promocionales.<\/p>\n\n\n\n 42. Revisar la graduaci\u00f3n de las sanciones en materia de promoci\u00f3n, al efecto de establecer una distinci\u00f3n entre conductas clara y voluntariamente incumplidoras y\/o que pongan en riesgo la salud p\u00fablica, con conductas meramente infractoras de las particularidades del r\u00e9gimen de publicidad.<\/p>\n\n\n\n 43. Aclarar el r\u00e9gimen de competencias en materia sancionadora. En concreto, debe establecerse si son competentes los \u00f3rganos de la comunidad aut\u00f3noma en la que el anunciante tiene su sede o, por el contrario, los \u00f3rganos de la comunidad aut\u00f3noma en la que el anunciante proyecta o realiza la actividad promocional. Este r\u00e9gimen competencial deber\u00e1 tener en cuenta los casos en los que el anunciante no est\u00e9 establecido en territorio nacional, as\u00ed como los casos en los que la actividad promocional se realice por medios telem\u00e1ticos de alcance nacional.<\/p>\n\n\n\n 44. Eliminar la obligaci\u00f3n de acompa\u00f1ar a la Ficha T\u00e9cnica \u201cla informaci\u00f3n actualizada del precio del medicamento y, cuando sea posible, la estimaci\u00f3n del coste del tratamiento\u201d con el objetivo de diferenciar claramente que la Ficha T\u00e9cnica es un documento \u00fanicamente de car\u00e1cter sanitario que no debe incluir elementos que se escapan de la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica y sanitaria.<\/p>\n\n\n\n R\u00e9gimen sancionador<\/strong><\/p>\n\n\n\n 45. Depurar la tipificaci\u00f3n de aquellas infracciones que han venido generando problemas por las insuficiencias y defectos en su redacci\u00f3n. La tipificaci\u00f3n como infracci\u00f3n de \u201ccesar el suministro de un medicamento por parte del titular de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n\u201d no deber\u00eda aplicarse, por ejemplo, a cualquier problema de suministro.<\/p>\n\n\n\n 46. Definir el contenido del procedimiento sancionador detallando los tr\u00e1mites y los diferentes aspectos del mismo, ya que se ha venido produciendo una asunci\u00f3n indebida por parte de las Comunidades Aut\u00f3nomas ante el vac\u00edo de la normativa estatal en materia de medicamentos que incluso ha generado jurisprudencia contradictoria.<\/p>\n\n\n\n 47. Suprimir el r\u00e9gimen sancionador de los productos cosm\u00e9ticos y de cuidado personal ya que en toda la LGURMPS no se establecen requisitos regulatorios para esta tipolog\u00eda de productos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A finales de julio, el Ministerio de Sanidad invit\u00f3 a cualquiera que tuviera inter\u00e9s en la materia a formular sus propuestas en vistas de la preparaci\u00f3n de un borrador de anteproyecto de Ley de modificaci\u00f3n de la Ley de Garant\u00edas de Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. Las propuestas que formulamos desde Faus Moliner… <\/p>\n