{"id":31349,"date":"2023-01-16T14:09:00","date_gmt":"2023-01-16T13:09:00","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/reenvasado-y-reetiquetado-en-las-importaciones-paralelas-de-medicamentos\/"},"modified":"2023-01-17T10:10:22","modified_gmt":"2023-01-17T09:10:22","slug":"reenvasado-y-reetiquetado-en-las-importaciones-paralelas-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/reenvasado-y-reetiquetado-en-las-importaciones-paralelas-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Reenvasado y reetiquetado en las importaciones paralelas de medicamentos \u00a0"},"content":{"rendered":"\n

El 17 de noviembre de 2022, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) dict\u00f3 cuatro importantes sentencias en materia de importaciones paralelas de medicamentos. Se trata de los asuntos Novartis Impexeco, C-253\/20 y C-254\/20; Novartis Pharma, C-147\/20; Bayer Intellectual Property, C-204\/20; y Merck Sharp & Dohme and Others; C-224\/20.<\/em><\/p>\n\n\n\n

La sentencia Novartis Impexeco, C-253\/20 y C-254\/20, trata sobre el reenvasado y rebranding <\/em>de medicamentos gen\u00e9ricos por parte de importadores paralelos. Las otras tres  analizan hasta qu\u00e9 punto la normativa en materia de identificadores \u00fanicos y dispositivos contra manipulaciones de medicamentos puede justificar la sustituci\u00f3n del embalaje original de medicamentos importados paralelamente.  <\/em> <\/p>\n\n\n\n

Los asuntos Novartis Impexeco<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Antecedentes<\/em><\/p>\n\n\n\n

Novartis comercializaba los medicamentos de referencia Femara\u00ae (letrozol) y Rilatine\u00ae (metilfenidato) en Holanda y B\u00e9lgica. Sandoz (en aquel entonces divisi\u00f3n de gen\u00e9ricos de Novartis) comercializaba las versiones gen\u00e9ricas de Femara\u00ae y Rilatine\u00ae (Letrozol Sandoz y Metilfenidato HC1 Sandoz) en Holanda. Los importadores paralelos adquir\u00edan las versiones gen\u00e9ricas de los productos en Holanda, los reenvasaban usando las marcas Femara\u00ae o Rilatine\u00ae, y los comercializaban en B\u00e9lgica como medicamentos de referencia.<\/p>\n\n\n\n

Novartis consider\u00f3 que la actuaci\u00f3n de los importadores paralelos vulneraba su derecho de marca y solicit\u00f3 a un Tribunal belga la adopci\u00f3n de medidas cautelares. El Tribunal de primera instancia acept\u00f3 la argumentaci\u00f3n de Novartis y orden\u00f3 el cese de las importaciones. Los importadores paralelos recurrieron la decisi\u00f3n, y el Tribunal de Apelaci\u00f3n decidi\u00f3 plantear varias cuestiones prejudiciales al TJUE.<\/p>\n\n\n\n

Requisitos para<\/em> el reenvasado de medicamentos<\/em><\/p>\n\n\n\n

El TJUE sostiene que el titular de la marca puede oponerse a que su marca se aplique a un producto reenvasado a menos que concurran dos requisitos cumulativos.<\/p>\n\n\n\n

El primer requisito es que el medicamento de referencia sea \u201cid\u00e9ntico en todos los aspectos\u201d a la versi\u00f3n gen\u00e9rica. El TJUE insiste en que un medicamento puede ser objeto de reenvasado en un nuevo embalaje en el que figure la marca de otro medicamento \u00fanica y exclusivamente si existe identidad absoluta. Sin esta identidad, sigue el TJUE, existir\u00eda el riesgo de inducir a error a los profesionales de la salud y a los pacientes en cuanto a la composici\u00f3n exacta del medicamento.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfCu\u00e1ndo existe identidad entre el medicamento de referencia y el gen\u00e9rico? El TJUE no analiza con profundidad este punto y se limita a indicar que puede haber \u201cidentidad\u201d cuando hay un \u201corigen com\u00fan\u201d. Es decir, cuando el medicamento de referencia y el gen\u00e9rico se fabrican por la misma entidad o por entidades econ\u00f3micamente vinculadas. Ahora bien, \u00bfpuede haber identidad sin origen com\u00fan? El TJUE no resuelve este punto.<\/p>\n\n\n\n

En el caso analizado, el TJUE asume que exist\u00eda \u201cidentidad en todos los aspectos\u201d entre los medicamentos de referencia y los gen\u00e9ricos importados por as\u00ed haberlo determinado el Tribunal remitente.<\/p>\n\n\n\n

El segundo requisito que debe concurrir para permitir el reenvasado de medicamentos que son objeto de comercio paralelo es, en realidad, un conjunto de cinco condiciones que provienen de la hist\u00f3rica sentencia Bristol Myers Squibb del a\u00f1o 96.<\/p>\n\n\n\n

De acuerdo la sentencia Bristol Myers Squibb, el importador paralelo puede reenvasar el producto importado cuando (1) el reenvasado <\/em>es objetivamente necesario para comercializar el producto en el Estado miembro de importaci\u00f3n, (2) el reenvasado no afecta al estado original del producto contenido en el embalaje; (3) se indica claramente en el nuevo embalaje el autor del reenvasado del producto y el nombre del fabricante de \u00e9ste; (4) la presentaci\u00f3n del producto reenvasado no es tal que pueda perjudicar la reputaci\u00f3n de la marca y la de su titular; y (5) el importador advierte al titular antes de iniciar la comercializaci\u00f3n del producto, y le proporciona, a petici\u00f3n de \u00e9ste, un ejemplar del producto reenvasado.<\/p>\n\n\n\n

En este caso, sin embargo, el Tribunal analiza \u00fanicamente la primera condici\u00f3n y se plantea si para que los importadores paralelos puedan comercializar los medicamentos gen\u00e9ricos en B\u00e9lgica, es objetivamente necesario o no que lo hagan presentando los productos como medicamentos de referencia. A fin de que el tribunal nacional pueda responder a esta cuesti\u00f3n, el TJUE aporta tres ideas.<\/p>\n\n\n\n

Primera, la condici\u00f3n de necesidad objetiva no se cumple \u201ccuando el importador paralelo puede comercializar el producto con su marca de origen adaptando, en su caso, el embalaje para satisfacer las exigencias del Estado miembro de importaci\u00f3n\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Segunda, un Estado miembro no puede, en principio, denegar la concesi\u00f3n de una autorizaci\u00f3n de importaci\u00f3n paralela de un medicamento gen\u00e9rico cuando el medicamento de referencia correspondiente dispone de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n en el Estado Miembro de importaci\u00f3n (sentencia TJUE asunto Delfarma).<\/p>\n\n\n\n

Tercera, el titular de una marca puede oponerse al reenvasado \u201ccuando la sustituci\u00f3n de la marca de origen por otra marca del titular est\u00e1 motivada exclusivamente por la b\u00fasqueda de una ventaja econ\u00f3mica\u201d. Puede ser el caso, por ejemplo, \u201ccuando un operador econ\u00f3mico pretende aprovecharse del renombre de la marca de un medicamento de referencia o posicionar un producto en una categor\u00eda m\u00e1s rentable\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Los asuntos Novartis Pharma, Bayer y Merck Sharp & Dohme<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Ant<\/em>ecedentes<\/em><\/p>\n\n\n\n

Los asuntos indicados se refieren al reenvasado de medicamentos importados paralelamente a Alemania\/Dinamarca. La controversia entre los importadores paralelos y los titulares de las marcas de los productos importados era la siguiente.<\/p>\n\n\n\n

Los importadores paralelos, por un lado, defend\u00edan que para comercializar los productos en los Estados miembros de importaci\u00f3n era necesario sustituir totalmente el embalaje exterior original de los mismos. Seg\u00fan dichos importadores, la apertura de la etiqueta de sellado puede dar lugar a alteraciones o modificaciones visibles e irreversibles del embalaje exterior que requieren su sustituci\u00f3n. <\/p>\n\n\n\n

Los titulares de las marcas, por otro lado, defend\u00edan que el reenvasado no era necesario y para comercializar los productos en Alemania\/Dinamarca bastar\u00eda colocar \u201cen el embalaje  exterior  original el  c\u00f3digo de barras que lleva el identificador \u00fanico (\u2026) mediante una etiqueta adhesiva y, (\u2026)un dispositivo contras las manipulaciones que cubra las huellas de la apertura del embalaje\u201d.<\/p>\n\n\n\n

El reetiquetado como opci\u00f3n preferente al reenvasado<\/em><\/p>\n\n\n\n

El TJUE parte de dos cuestiones b\u00e1sicas reconocidas por su jurisprudencia. Primera, el reenvasado de un medicamento es una injerencia mayor que el reetiquetado. Segunda, el titular de una marca puede oponerse al reenvasado si el importador paralelo est\u00e1 en condiciones de comercializar el producto simplemente reetiquet\u00e1ndolo.<\/p>\n\n\n\n

Sentado lo anterior, la pregunta clave es \u00bfla normativa relativa a los dispositivos de seguridad (identificador \u00fanico\/dispositivo contra manipulaciones) justifica la sustituci\u00f3n del embalaje original de los productos por parte de los importadores paralelos?<\/p>\n\n\n\n

El TJUE sostiene que, salvo algunas excepciones, la respuesta es que no. Los importadores paralelos no pueden justificar la sustituci\u00f3n del embalaje original de los productos importados con el argumento de que la manipulaci\u00f3n de los embalajes originales requerida por las normativas locales provoca alternaciones visibles e irreversibles en dichos embalajes que requieren su sustituci\u00f3n completa.<\/p>\n\n\n\n

Sobre el posicionamiento anterior, el TJUE hace dos precisiones.<\/p>\n\n\n\n

Primera, el reetiquetado debe poder hacerse de modo que los mayoristas y las personas facultadas para dispensar medicamentos, no tengan duda de que los rastros de apertura del embalaje original son imputables al importador paralelo. Si existieran estas dudas, la sustituci\u00f3n del embalaje original podr\u00eda estar justificada.<\/p>\n\n\n\n

Segunda, la sustituci\u00f3n del embalaje original podr\u00eda reputarse objetivamente necesaria (y por tanto permitida), cuando en el estado de importaci\u00f3n exista una resistencia fuerte de una proporci\u00f3n significativa de consumidores frente a medicamentos reetiquetados cuyo dispositivo contra manipulaciones haya sido sustituido. En estos casos, el reenvasado estar\u00eda justificado por ser necesario para lograr un acceso efectivo al mercado. Ahora bien, los importadores paralelos no pueden basarse en una \u201cpresunci\u00f3n general de resistencia de los consumidores\u201d. Tal resistencia debe apreciarse en el caso concreto.<\/p>\n\n\n\n

Conclusiones<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Las sentencias comentadas contribuyen a clarificar el ya muy trabajado r\u00e9gimen de las importaciones paralelas de medicamentos. En materia de rebranding <\/em>de medicamentos gen\u00e9ricos, el TJUE sostiene que los titulares de las marcas pueden, en principio, oponerse a dicho rebranding<\/em> salvo que los medicamentos de referencia y los gen\u00e9ricos sean \u201cid\u00e9nticos en todos los aspectos\u201d y se satisfagan las condiciones de la sentencia Bristol Myers Squibb y subsiguientes (especialmente el requisito de necesidad objetiva).<\/p>\n\n\n\n

Respecto la normativa relativa a los identificadores \u00fanicos y dispositivos contra manipulaciones de medicamentos, el TJUE concluye que, salvo excepciones, la misma no es suficiente para justificar el reenvasado total (con sustituci\u00f3n del embalaje original) de los productos.<\/p>\n\n\n\n

Las clarificaciones realizadas por las sentencias son muy bienvenidas. Quedan, sin embargo, temas abiertos que se tendr\u00e1n que ir concretando. \u00bfPuede haber \u201cidentidad en todos los aspectos\u201d de un medicamento de referencia y un gen\u00e9rico sin \u201corigen com\u00fan\u201d? \u00bfQu\u00e9 requisitos deben cumplirse para considerar que en el estado de importaci\u00f3n existe una resistencia frente a medicamentos reetiquetados con dispositivos anti-manipulaciones sustituidos?<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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