Los ensayos cl\u00ednicos \u201cdescentralizados\u201d son aquellos que, aprovechando el uso de la tecnolog\u00eda, se realizan en buena medida fuera de las instalaciones f\u00edsicas de un centro sanitario. El uso creciente de las herramientas digitales, y sobre todo la pandemia del Covid-19, han hecho que ciertos aspectos de los ensayos se lleven a cabo de forma descentralizada (e.g. la gesti\u00f3n del consentimiento informado, la distribuci\u00f3n de los medicamentos, o tareas de monitorizaci\u00f3n del ensayo).<\/p>\n\n\n\n
A nivel europeo se han dictado algunas reglas en este sentido y, en el caso de Espa\u00f1a, la AEMPS ha modificado en diversas ocasiones el documento de instrucciones para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en nuestro pa\u00eds, para incluir algunas medidas a este respecto. Inicialmente estaba previsto que estas medidas se mantuvieran hasta que la OMS declarara el fin de la pandemia. No obstante, a la vista de la experiencia positiva adquirida, sobre todo para los pacientes, se ha considerado conveniente facilitar el uso de estos elementos descentralizados en los ensayos cl\u00ednicos, m\u00e1s all\u00e1 de que exista una crisis sanitaria. A tal efecto, Comisi\u00f3n Europea, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) han emitido el Documento de Recomendaciones que analizamos en este C\u00e1psulas.<\/p>\n\n\n\n
Garant\u00edas equivalentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n El Documento de Recomendaciones da diversas directrices sobre la forma y condiciones en las que es aceptable que determinados aspectos de los ensayos cl\u00ednicos se lleven a cabo de forma descentralizada. Todas estas directrices, que conviene que los promotores tengan en cuenta cuando dise\u00f1en e implementen este tipo de ensayos, giran en torno a un principio b\u00e1sico: en los ensayos descentralizados debe garantizarse la seguridad y derechos de los participantes en el ensayo, as\u00ed como la fiabilidad de los datos obtenidos, como m\u00ednimo al mismo nivel que se garantizar\u00edan si se tratara de un ensayo cl\u00ednico \u201ctradicional\u201d, esto es, realizado \u00edntegramente dentro un centro sanitario. Por este mismo motivo tambi\u00e9n resulta recomendable que, cuando el promotor prepare su ensayo con elementos descentralizados, cuente asimismo con la opini\u00f3n de los investigadores y dem\u00e1s profesionales sanitarios implicados en la atenci\u00f3n de los pacientes del ensayo.<\/p>\n\n\n\n Obligaciones \u201creforzadas\u201d del promotor<\/strong><\/p>\n\n\n\n En los ensayos descentralizados el promotor debe identificar adecuadamente en los documentos del ensayo, en especial en el protocolo, todos aquellos elementos descentralizados, a fin de que puedan ser bien evaluados por las autoridades que encargadas de aprobar el ensayo. Tambi\u00e9n corresponde al promotor llevar a cabo una evaluaci\u00f3n de los riesgos espec\u00edficos asociados a cada uno de los procesos descentralizados que pretende implementar, y las acciones que prev\u00e9 ejecutar para mitigar tales riesgos.<\/p>\n\n\n\n Por otra parte, es muy habitual que en los ensayos descentralizados intervengan otros prestadores de servicios, como por ejemplo el personal de enfermer\u00eda que lleva a cabo determinadas actuaciones en el domicilio del paciente, o proveedores de servicios inform\u00e1ticos encargados de la gesti\u00f3n telem\u00e1tica de los datos del ensayo. Por este motivo, es esencial que los roles y responsabilidades de promotor, investigadores y resto de intervinientes est\u00e9n bien definidos, as\u00ed como la delegaci\u00f3n de tareas que se efect\u00fae, mediante la suscripci\u00f3n de los pertinentes contratos.<\/p>\n\n\n\n Consentimiento informado<\/strong><\/p>\n\n\n\n En el proceso de obtenci\u00f3n del consentimiento informado, se considera esencial que se produzca una comunicaci\u00f3n cara a cara entre el posible participante en el ensayo y el investigador. Por ello, cuando dicha comunicaci\u00f3n se haga de forma remota, se recomienda que sea en tiempo real, donde ambos puedan mutuamente verse y comunicarse, con audio y video, y tambi\u00e9n contrastar su identidad. En cuanto a su firma, el consentimiento informado podr\u00e1 firmarse bien con firma manuscrita o digital, siempre y cuando pueda reconstruirse el proceso de firma, incluida la validez de las firmas, as\u00ed como garantizarse su seguridad y confidencialidad. Por otro lado, el mayor n\u00famero de partes involucradas en los ensayos descentralizados y la evidente deslocalizaci\u00f3n de las actuaciones realizadas hacen necesaria la adopci\u00f3n de una especial precauci\u00f3n en el cumplimiento de la normativa sobre protecci\u00f3n de datos personales.<\/p>\n\n\n\n Actuaciones en el domicilio del paciente<\/strong><\/p>\n\n\n\n Cuando se prevea la entrega y\/o la administraci\u00f3n del medicamento del ensayo en el domicilio del paciente, la evaluaci\u00f3n de riesgos del promotor para determinar si estas medidas son adecuadas deber\u00e1 tener en cuenta, entre otros, los siguientes aspectos: el perfil de seguridad del medicamento, su v\u00eda de administraci\u00f3n \/ necesidad de preparaci\u00f3n para su administraci\u00f3n, la poblaci\u00f3n del ensayo, y la log\u00edstica de entrega y condiciones de almacenamiento. En todo caso, el promotor mantendr\u00e1 la responsabilidad general del proceso de entrega y de los acuerdos que deban suscribirse con los intervinientes en dicho proceso. Por su parte, se recomienda que en la administraci\u00f3n del medicamento en el domicilio del paciente siempre intervenga un profesional sanitario en caso de administraciones complejas, con requisitos especiales de preparaci\u00f3n o manipulaci\u00f3n, o cuando lo requiera el perfil de seguridad del medicamento. Tambi\u00e9n se establecer\u00e1n procedimientos para revisar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes, as\u00ed como la gesti\u00f3n de las devoluciones de producto.<\/p>\n\n\n\n En el supuesto de que en casa del paciente prevea llevarse a cabo alg\u00fan otro tipo de procedimiento relacionado con el ensayo (e.g. toma de muestras biol\u00f3gicas), podr\u00e1 realizarse si no supone un riesgo adicional para el paciente, o bien para la fiabilidad de los datos, y en todo caso la persona que realiza la tarea est\u00e1 cualificada y\/o formada para ello. Cualquier da\u00f1o ocasionado al paciente como consecuencia de un procedimiento realizado en su domicilio deber\u00e1 quedar igualmente cubierto por la correspondiente p\u00f3liza de seguro o garant\u00eda equivalente.<\/p>\n\n\n\n Documento \u201cvivo\u201d de referencia<\/strong><\/p>\n\n\n\n Es de esperar que este documento recientemente publicado vaya evolucionando, dados los r\u00e1pidos avances en el \u00e1mbito de los ensayos descentralizados, una vez se obtengan nuevos datos \u201cde la vida real\u201d generados de las experiencias en esta \u00e1rea. Por el momento, puede ser una buena referencia para confirmar que un determinado ensayo cl\u00ednico con elementos descentralizados es aceptable desde el punto de vista \u00e9tico y legal, tanto para los promotores que quieran llevar a cabo este tipo de ensayos, como para los comit\u00e9s de \u00e9tica y las autoridades regulatorias que deben autorizarlos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Los ensayos cl\u00ednicos \u201cdescentralizados\u201d son aquellos que, aprovechando el uso de la tecnolog\u00eda, se realizan en buena medida fuera de las instalaciones f\u00edsicas de un centro sanitario. El uso creciente de las herramientas digitales, y sobre todo la pandemia del Covid-19, han hecho que ciertos aspectos de los ensayos se lleven a cabo de forma… <\/p>\n