En septiembre de 2022 la Comisi\u00f3n public\u00f3 una nueva versi\u00f3n de su Manual para la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios y la distinci\u00f3n de otros productos frontera, adaptada a los Reglamentos 2017\/745 y 2017\/746 de productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n
El Manual da muestra de la necesidad de que los operadores cuenten con herramientas para delimitar la clasificaci\u00f3n de estos productos: a medida que avanza el desarrollo tecnol\u00f3gico en el sector salud y la sofisticaci\u00f3n de los tratamientos, la frontera entre productos resulta cada vez menos evidente. A ello hay que sumarle la complejidad regulatoria, que permite que un mismo producto pueda encajar tanto en el concepto legal de medicamento como en el de producto sanitario. De hecho, la propia Directiva 2001\/83\/CE establece que: \u201cEn caso de duda, cuando, considerando todas las caracter\u00edsticas de un producto, \u00e9ste pueda responder a la definici\u00f3n de medicamento y a la definici\u00f3n de producto contemplada por otras normas comunitarias, se aplicar\u00e1 la presente Directiva.\u201d Esto es lo que se conoce como el principio de \u201cvis atractiva\u201d de la normativa aplicable a medicamentos.<\/p>\n\n\n\n
Fruto de esta dificultad de deslindar unos productos de otros, el TJUE ha dictado recientemente una nueva sentencia, en fecha de 19 de enero de 2023. En este caso, se plantea un conflicto en relaci\u00f3n con unas gotas nasales para los s\u00edntomas del constipado, que se comercializaban en Alemania como producto sanitario. La empresa responsable no ten\u00eda evidencia cient\u00edfica sobre el mecanismo de acci\u00f3n del producto, y las autoridades alemanas reclamaban que el producto respond\u00eda al concepto de medicamento. Los medicamentos califican como tales seg\u00fan su \u201cfunci\u00f3n\u201d o seg\u00fan \u201csu presentaci\u00f3n\u201d. En este caso, la falta de suficiente evidencia cient\u00edfica imped\u00eda identificar al producto como medicamento por su \u201cfunci\u00f3n\u201d, pues se desconoc\u00eda si el efecto de las gotas nasales se alcanzaba por medio de una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica. Sin embargo, en aplicaci\u00f3n del principio de \u201cvis atractiva\u201d del medicamento que esta sentencia del TJUE trata de reforzar, el producto deb\u00eda calificar igualmente como medicamento, al responder afirmativamente al concepto de medicamento por su \u201cpresentaci\u00f3n\u201d.<\/p>\n\n\n\n
El TJUE ya record\u00f3 en el pasado que \u201ces dif\u00edcil evitar que subsistan disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificaci\u00f3n de los productos\u201d (asunto C-109\/12), recordando tambi\u00e9n que estas disparidades no se pueden dar en el mismo Estado, ya que ello supondr\u00eda un trato no igualitario para los operadores de ese pa\u00eds. Pese los intentos del TJUE de armonizar conceptos, la realidad es que los Estados miembros siguen siendo competentes para decidir sobre la calificaci\u00f3n final en cada caso; y puede suceder -y de hecho sucede- que un Estado califique un producto como medicamento y otro Estado califique, el mismo producto, como producto sanitario. Si de verdad queremos un entorno com\u00fan en la UE, convendr\u00eda una mayor coordinaci\u00f3n entre autoridades nacionales para evitar estas disparidades entre Estados, m\u00e1xime cuando el bien jur\u00eddico protegido es la salud de todos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
En septiembre de 2022 la Comisi\u00f3n public\u00f3 una nueva versi\u00f3n de su Manual para la clasificaci\u00f3n de productos sanitarios y la distinci\u00f3n de otros productos frontera, adaptada a los Reglamentos 2017\/745 y 2017\/746 de productos sanitarios. El Manual da muestra de la necesidad de que los operadores cuenten con herramientas para delimitar la clasificaci\u00f3n de… <\/p>\n