La AEMPS ha publicado recientemente unas instrucciones que aclaran los requisitos aplicables a las investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios cuando se realizan en Espa\u00f1a. Las instrucciones proporcionan informaci\u00f3n pr\u00e1ctica acerca de los aspectos regulados en el reglamento europeo sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017\/745). Adem\u00e1s, aportan un mayor grado de detalle en todas aquellas cuestiones que dicho reglamento permite desarrollar a nivel nacional. En Espa\u00f1a, esto se har\u00e1 mediante el real decreto sobre productos sanitarios actualmente en tramitaci\u00f3n. En definitiva, es un documento semejante a los emitidos por la AEMPS para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos y estudios observacionales con medicamentos. Al igual que en aquellos casos, se espera que estas instrucciones se vayan actualizando con el paso del tiempo. A continuaci\u00f3n nos referimos a algunos de los puntos que consideramos m\u00e1s relevantes.<\/p>\n\n\n\n
Tipos de investigaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n El documento de instrucciones distingue varios tipos de investigaciones con productos sanitarios.<\/p>\n\n\n\n Si la investigaci\u00f3n se hace con productos sanitarios sin marcado CE, el promotor debe disponer de: (i) la autorizaci\u00f3n de la AEMPS, (ii) el dictamen favorable de un comit\u00e9 de \u00e9tica de investigaci\u00f3n con medicamentos (CEIm), que ser\u00e1 \u00fanico y vinculante para todos los centros participantes en el estudio; y (iii) la conformidad de la direcci\u00f3n de cada centro, que normalmente tendr\u00e1 lugar con la firma del correspondiente contrato. Estos mismos requisitos se exigir\u00e1n cuando el producto tenga marcado CE pero se eval\u00fae alg\u00fan aspecto al margen de la finalidad prevista por el fabricante. Por el contrario, si el producto sanitario objeto de la investigaci\u00f3n dispone de marcado CE y se usa siguiendo sus instrucciones de uso y dentro de la finalidad prevista, se exigir\u00e1n los mismos requisitos, salvo la autorizaci\u00f3n de la AEMPS. No obstante, si se va a someter a los pacientes a procedimientos adicionales a los aplicados en condiciones normales de uso, invasivos o gravosos, el estudio deber\u00e1 notificarse a la AEMPS. Por \u00faltimo, si la investigaci\u00f3n se lleva a cabo con un producto sanitario, sin marcado CE o con marcado CE, pero al margen de su finalidad prevista, aunque la intenci\u00f3n del promotor no sea utilizar la investigaci\u00f3n para evaluar la conformidad del producto con vistas a la obtenci\u00f3n del marcado CE, se deber\u00e1 consultar a la AEMPS sobre el procedimiento a seguir.<\/p>\n\n\n\n Procedimiento de autorizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n En aquellos casos en que la autorizaci\u00f3n de la AEMPS sea preceptiva, el promotor deber\u00e1 presentar diversos documentos. Entre estos documentos, los m\u00e1s relevantes son: (i) el manual del investigador, que contiene informaci\u00f3n cl\u00ednica y no cl\u00ednica sobre el producto en investigaci\u00f3n y, sobre las sustancias medicinales, derivados de sangre, o productos a base de c\u00e9lulas o tejidos que, en su caso, pueda incorporar el producto sanitario; y (ii) el plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, semejante al protocolo en los estudios con medicamentos, con informaci\u00f3n sobre la justificaci\u00f3n, objetivos, dise\u00f1o y metodolog\u00eda de la investigaci\u00f3n, as\u00ed como su seguimiento, realizaci\u00f3n y registro. Asimismo, la AEMPS recomienda que se facilite informaci\u00f3n lo m\u00e1s actualizada posible acerca de la situaci\u00f3n regulatoria del producto en otros pa\u00edses. Una vez presentada toda la documentaci\u00f3n, la AEMPS dispondr\u00e1 de un plazo de 45 d\u00edas naturales para autorizar, en su caso, la investigaci\u00f3n, con posibilidad de prorrogarlo 20 d\u00edas m\u00e1s para solicitar informes de expertos, y sin perjuicio de posibles \u201cparadas de reloj\u201d para subsanar deficiencias o aportar documentos adicionales.<\/p>\n\n\n\n Fabricaci\u00f3n e importaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan la AEMPS, si la empresa fabricante est\u00e1 localizada en Espa\u00f1a, no es imprescindible contar con licencia previa de funcionamiento para fabricar productos destinados a una investigaci\u00f3n cl\u00ednica, aunque debe asegurarse que estos se han fabricado adecuadamente. Por otra parte, la licencia de importaci\u00f3n no es imprescindible para la empresa importadora de productos sanitarios destinados a ser utilizados en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n El promotor y dem\u00e1s intervinientes<\/strong><\/p>\n\n\n\n Al igual que sucede en los ensayos con medicamentos, cuando el promotor no est\u00e9 establecido en un Estado miembros de la UE, deber\u00e1 nombrar un representante que s\u00ed lo est\u00e9. En todo caso, el promotor deber\u00e1 nombrar un supervisor, independiente del centro donde se lleve a cabo el estudio, encargado de garantizar que la investigaci\u00f3n se realiza de acuerdo con el plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, los principios de una buena pr\u00e1ctica cl\u00ednica y la normativa aplicable. Asimismo, cuando el promotor no sea quien fabrica el producto, deber\u00e1 indicar los datos de contacto del fabricante.<\/p>\n\n\n\n Otros requisitos<\/strong><\/p>\n\n\n\n Los documentos relacionados con la investigaci\u00f3n deber\u00e1n estar redactados en castellano. No obstante, el plan de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y el manual del investigador podr\u00e1n aceptarse en ingl\u00e9s, si el CEIm no indica lo contrario. La AEMPS siempre mantiene la potestad de requerir una traducci\u00f3n de los mismos al espa\u00f1ol.<\/p>\n\n\n\n En las investigaciones con productos sin marcado CE, o bien con marcado CE para evaluar una finalidad prevista diferente a aquella cubierta en su marcado, deben existir mecanismos que garanticen la indemnizaci\u00f3n de los da\u00f1os y perjuicios que puedan sufrir los pacientes como consecuencia de su participaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n, ya sea en forma de seguro, garant\u00eda o mecanismo similar que sea equivalente en cuanto a su finalidad y acorde a la naturaleza y el alcance del riesgo.<\/p>\n\n\n\n Los documentos que formen el archivo maestro de una investigaci\u00f3n se conservar\u00e1n durante al menos 10 a\u00f1os tras la finalizaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n o, en el caso de que el producto se introduzca seguidamente en el mercado, al menos durante 10 a\u00f1os despu\u00e9s de que la \u00faltima unidad de producto haya sido introducida en el mercado. Si se trata de productos implantables, el per\u00edodo ser\u00e1 de al menos quince a\u00f1os.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" La AEMPS ha publicado recientemente unas instrucciones que aclaran los requisitos aplicables a las investigaciones cl\u00ednicas con productos sanitarios cuando se realizan en Espa\u00f1a. Las instrucciones proporcionan informaci\u00f3n pr\u00e1ctica acerca de los aspectos regulados en el reglamento europeo sobre productos sanitarios (Reglamento (UE) 2017\/745). Adem\u00e1s, aportan un mayor grado de detalle en todas aquellas cuestiones… <\/p>\n