{"id":32204,"date":"2023-03-16T10:15:00","date_gmt":"2023-03-16T09:15:00","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/ratificacion-del-principio-de-vis-atractiva-del-medicamento\/"},"modified":"2023-03-17T10:27:27","modified_gmt":"2023-03-17T09:27:27","slug":"ratificacion-del-principio-de-vis-atractiva-del-medicamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/ratificacion-del-principio-de-vis-atractiva-del-medicamento\/","title":{"rendered":"Ratificaci\u00f3n del principio de vis atractiva del medicamento"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El pasado 19 de enero de 2023, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) dict\u00f3 una nueva sentencia que da respuesta a algunas cuestiones en relaci\u00f3n con las definiciones de medicamento y producto sanitario, en este caso a petici\u00f3n del Tribunal Supremo de lo Contencioso Administrativo de Alemania<\/p>\n\n\n\n<p>El caso planteado se refer\u00eda a dos productos (gotas nasales y spray nasal) comercializados en Alemania como productos sanitarios. En ambos casos las Autoridades Sanitarias alemanas declararon que deb\u00edan tener la consideraci\u00f3n regulatoria de medicamento, y por tanto obtener una autorizaci\u00f3n administrativa para su comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Mas concretamente, declararon que ambos productos respond\u00edan tanto a la definici\u00f3n de medicamento \u201cpor su funci\u00f3n\u201d (en ambos casos los efectos frente a los s\u00edntomas del constipado se lograban a trav\u00e9s de una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica propia de los medicamentos), como \u201cpor su presentaci\u00f3n\u201d (los productos se presentaban de forma que un consumidor \u201crazonablemente informado y atento\u201d pod\u00eda confundirlos con un medicamento).<\/p>\n\n\n\n<p>Las compa\u00f1\u00edas comercializadoras recurrieron las decisiones administrativas. Sus alegaciones fueron inicialmente rechazadas, y en el contexto de estos procedimientos se plantearon at TJUE cuatro cuestiones prejudiciales. Estas cuestiones ponen de manifiesto sus dudas sobre el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de las normas comunitarias relativas a productos sanitarios, y a medicamentos de uso humano, concretamente en cuanto a:<\/p>\n\n\n\n<p>\u00b7&nbsp;Definici\u00f3n de medicamento (medicamento por funci\u00f3n\/ medicamento por presentaci\u00f3n);<\/p>\n\n\n\n<p>\u00b7&nbsp;Aplicaci\u00f3n prioritaria de la condici\u00f3n de medicamento (vis atractiva) para aquellos productos que encajen a la vez en la definici\u00f3n de medicamento y en la definici\u00f3n de otros productos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Definici\u00f3n de medicamento: <\/strong><strong><em>vis atractiva<\/em><\/strong><strong> tambi\u00e9n en medicamentos \u201cpor su<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><strong>presentaci\u00f3n\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>De acuerdo con la Directiva 2001\/83\/CE, un producto se calificar\u00e1 como medicamento si alcanza su efecto deseado por medio de una acci\u00f3n farmacol\u00f3gica, inmunol\u00f3gica o metab\u00f3lica (medicamento por su funci\u00f3n) o si se presenta como poseedor de propiedades terap\u00e9uticas propias de los medicamentos (medicamento por su presentaci\u00f3n).<\/p>\n\n\n\n<p>Ahora bien, a\u00fan cuando considerar un medicamento \u201cpor su funci\u00f3n\u201d puede parecer m\u00e1s s\u00f3lido que hacerlo \u201cpor su presentaci\u00f3n\u201d, el TJUE sostiene que la vis attractiva del r\u00e9gimen aplicable a los medicamentos se aplica tambi\u00e9n de forma \u00edntegra a los medicamentos \u201cpor su presentaci\u00f3n\u201d dado que la intenci\u00f3n del legislador es conciliar las exigencias de seguridad jur\u00eddica de los operadores econ\u00f3micos con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia de estos productos.<\/p>\n\n\n\n<p>A este respecto establece el Tribunal que cuando el modo de acci\u00f3n principal de un producto no se ha podido comprobar cient\u00edficamente (es decir, no se ha podido determinar si la acci\u00f3n principal del producto se ejerce por medios farmacol\u00f3gicos, inmunol\u00f3gicos o metab\u00f3licos), no puede responder a la definici\u00f3n de producto sanitario ni a la de medicamento por su funci\u00f3n, pero corresponder\u00e1 caso por caso apreciar si se cumplen los requisitos para ser considerado medicamento por su presentaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>La calificaci\u00f3n como medicamento \u201cpor su presentaci\u00f3n\u201d se dar\u00e1 cuando el producto se presente como poseedor de propiedades curativas o preventivas de forma que un consumidor medianamente informado pudiera atribuirle dicha condici\u00f3n. Este aspecto formal no solo se refiere a la forma exterior del producto en si. Dice el Tribunal que se deber\u00e1 atender tambi\u00e9n al formato del envase, a posibles referencias a interacciones con medicamentos y a efectos secundarios, o incluso al hecho de que la distribuci\u00f3n se haga exclusivamente en farmacias. Todos estos elementos, considerados en su conjunto, pueden llevar al consumidor medio a considerar el producto como un medicamento y por tanto son elementos relevantes para calificar un producto de los denominados frontera.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Antecedentes El pasado 19 de enero de 2023, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) dict\u00f3 una nueva sentencia que da respuesta a algunas cuestiones en relaci\u00f3n con las definiciones de medicamento y producto sanitario, en este caso a petici\u00f3n del Tribunal Supremo de lo Contencioso Administrativo de Alemania El caso planteado se&#8230; <\/p>\n<div class=\"clear\"><\/div>\n<p><a href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/ratificacion-del-principio-de-vis-atractiva-del-medicamento\/\" class=\"excerpt-read-more\">M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":27,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,319],"tags":[],"coauthors":[],"class_list":["post-32204","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-publicacions"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.6 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Ratificaci\u00f3n del principio de vis atractiva del medicamento - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/ratificacion-del-principio-de-vis-atractiva-del-medicamento\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Ratificaci\u00f3n del principio de vis atractiva del medicamento - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El pasado 19 de enero de 2023, el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) dict\u00f3 una nueva sentencia que da respuesta a algunas cuestiones en relaci\u00f3n con las definiciones de medicamento y producto sanitario, en este caso a petici\u00f3n del Tribunal Supremo de lo Contencioso Administrativo de Alemania El caso planteado se... 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