{"id":32672,"date":"2023-05-11T11:28:55","date_gmt":"2023-05-11T10:28:55","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-futuro-del-medicamento-en-europa-primeras-reflexiones\/"},"modified":"2023-05-11T12:09:45","modified_gmt":"2023-05-11T11:09:45","slug":"el-futuro-del-medicamento-en-europa-primeras-reflexiones","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-futuro-del-medicamento-en-europa-primeras-reflexiones\/","title":{"rendered":"El futuro del medicamento en Europa, primeras reflexiones"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Introducci\u00f3n y objetivos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>El 26 de abril la Comisi\u00f3n public\u00f3 su propuesta de revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea. La iniciativa incluye una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y sustituyen la legislaci\u00f3n vigente (Directiva 2001\/83\/CE y Reglamento 726\/2004). Sin duda estamos ante la reforma m\u00e1s profunda de la normativa europea en la materia de los \u00faltimos 20 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p>La Comisi\u00f3n ha presentado su propuesta se\u00f1alando que los objetivos principales que persigue son cuatro:<\/p>\n\n\n\n<p>1.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; velar por que todos los pacientes tengan acceso a medicamentos seguros, eficaces y asequibles,<\/p>\n\n\n\n<p>2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; ofrecer un marco atractivo y favorable para el desarrollo de nuevos medicamentos,<\/p>\n\n\n\n<p>3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; abordar la resistencia antimicrobiana; y<\/p>\n\n\n\n<p>4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; mejorar la sostenibilidad medioambiental de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n<p>En aras a lograr estos objetivos, algunas de las principales medidas que se proponen son las siguientes:<\/p>\n\n\n\n<p>(i)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; modificaci\u00f3n sustancial del modelo de protecci\u00f3n regulatoria. Se contempla pasar de un modelo con periodos de protecci\u00f3n esencialmente fijos a un modelo en el que la protecci\u00f3n finalmente obtenida depender\u00e1 de diversas variables.<\/p>\n\n\n\n<p>(ii)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; simplificaci\u00f3n de diversos procedimientos regulatorios;<\/p>\n\n\n\n<p>(iii)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; creaci\u00f3n de un entorno reglamentario favorable a la innovaci\u00f3n para el desarrollo de nuevos medicamentos y el reposicionamiento de los existentes<\/p>\n\n\n\n<p>(iv)&nbsp;&nbsp;&nbsp; introducci\u00f3n de nuevos mecanismos para el seguimiento de las situaciones de escasez de productos por parte de las autoridades nacionales y de la EMA.<\/p>\n\n\n\n<p>(v)&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; fomento de la investigaci\u00f3n en nuevos antimicrobianos capaces de tratar los microorganismos resistentes mediante la introducci\u00f3n de un incentivo en forma de bono transferible (voucher).<\/p>\n\n\n\n<p>A continuaci\u00f3n, compartimos algunas reflexiones iniciales sobre la propuesta.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Cuestiones de procedimiento y de tiempo<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>En la Uni\u00f3n Europea, el proceso legislativo es largo y complejo, lograr que 27 Estados miembros alcancen un acuerdo plenamente vinculante es dif\u00edcil.<\/p>\n\n\n\n<p>\u00bfQu\u00e9 tiempos se manejaron en la \u00faltima reforma sustancial de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea que se aprob\u00f3 en marzo de 2004?<\/p>\n\n\n\n<p>En aquella ocasi\u00f3n, el tiempo necesario para aprobaci\u00f3n de la nueva normativa mediante fue algo m\u00e1s de dos a\u00f1os. La Comisi\u00f3n present\u00f3 su propuesta en noviembre de 2001 y el texto final se aprob\u00f3 en marzo de 2004. A destacar que el primer informe del Parlamento Europeo no se public\u00f3 hasta octubre de 2002, y que el Consejo Europeo no adopt\u00f3 su posici\u00f3n com\u00fan hasta septiembre de 2003. En el Parlamento Europeo, la segunda lectura se hizo en diciembre de 2003.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Actualmente, el procedimiento de co-decisi\u00f3n en el cual participan activamente el Parlamento Europeo y el Consejo es algo m\u00e1s \u00e1gil. Tras la publicaci\u00f3n de la propuesta de la Comisi\u00f3n, se inicia una tramitaci\u00f3n simult\u00e1nea en el Parlamento Europeo y en el Consejo, y cuando cada uno de ellos haya revisado las enmiendas propuestas y haya consensuado un texto, comenzar\u00e1n los llamados tri\u00e1logos: negociaciones entre el Parlamento, el Consejo y la Comisi\u00f3n para acordar un texto com\u00fan que despu\u00e9s ha de ser ratificado por separado. Este proceso, por otro lado, quedar\u00e1 afectado por las elecciones al Parlamento Europeo de mayo de 2024.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto al plazo para incorporar las nuevas normas al derecho interno, la propuesta prev\u00e9 que la trasposici\u00f3n de la Directiva y la entrada en vigor del Reglamento se produzcan en un plazo de 18 meses desde su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>En base a todo ello es razonable pensar que las nuevas normas no se aplicar\u00e1n de forma efectiva antes de mediados o finales de 2026.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Novedades en el periodo de protecci\u00f3n regulatoria<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La propuesta de la Comisi\u00f3n, en este \u00e1mbito, plantea vincular el periodo de protecci\u00f3n regulatoria a una combinaci\u00f3n de obligaciones e incentivos de los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (\u201cTAC\u201d).<\/p>\n\n\n\n<p>Se propone dejar atr\u00e1s el modelo de protecci\u00f3n regulatoria \u201cde talla \u00fanica\u201d (el conocido como 8+2+1) y reducir el periodo de protecci\u00f3n de datos de 8 a 6 a\u00f1os como punto de partida.<\/p>\n\n\n\n<p>Ahora bien, el TAC podr\u00e1 aumentar este periodo de protecci\u00f3n de datos en determinados supuestos. Entre ellos, que el medicamento (i) aborde una situaci\u00f3n de necesidad m\u00e9dica insatisfecha (<em>unmet medical need<\/em>); (ii) obtenga una autorizaci\u00f3n para una nueva indicaci\u00f3n terap\u00e9utica demostrando un beneficio cl\u00ednico significativo respecto a terapias existentes; o (iii) se comercialice en todos los Estados miembros en un plazo de hasta 2 a\u00f1os desde la obtenci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Cuando concurra alguna de estas circunstancias el periodo de protecci\u00f3n de datos podr\u00e1 aumentar desde los 6 a\u00f1os que se otorgan como escenario de partida hasta los 10 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, el periodo de exclusividad comercial de dos a\u00f1os se mantiene, de modo que el periodo total de protecci\u00f3n oscilar\u00e1 entre los 8 y los 12 a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n<p>Es posible que este sea uno de los temas sobre los que se produzca un debate m\u00e1s intenso en la tramitaci\u00f3n de la nueva normativa. En 2001, la Comisi\u00f3n propuso un periodo inicial de protecci\u00f3n de 10 a\u00f1os; y el Parlamento Europeo en su primera lectura debati\u00f3 m\u00e1s de 20 enmiendas al respecto. En la tramitaci\u00f3n de la propuesta actual es posible que se planteen diversas cuestiones relacionadas con la necesidad de disponer de un r\u00e9gimen que sea lo m\u00e1s claro posible, de garantizar un grado de seguridad jur\u00eddica razonable, de velar por reducir la litigiosidad en esta materia.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Medicamentos hu\u00e9rfanos<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>La revisi\u00f3n no incluye cambios significativos en los criterios para obtener la designaci\u00f3n como hu\u00e9rfano.<\/p>\n\n\n\n<p>Se propone una reducci\u00f3n de la protecci\u00f3n regulatoria de los 10 a\u00f1os actuales a 9 como norma general. Ahora bien, las compa\u00f1\u00edas podr\u00e1n obtener periodos de protecci\u00f3n adicionales hasta un total de 13 a\u00f1os en el caso de que el producto trate una necesidad m\u00e9dica altamente insatisfecha, se comercialice en todos los Estados miembros, o se desarrollen nuevas indicaciones para un medicamento hu\u00e9rfano ya autorizado.<\/p>\n\n\n\n<p>Se entender\u00e1 que un medicamento cubre una necesidad m\u00e9dica altamente insatisfecha cuando al menos una de sus indicaciones est\u00e1 vinculada a una enfermedad hu\u00e9rfana para la que (i) no exista un m\u00e9todo de diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento satisfactorio; o (ii) aun cuando exista dicho m\u00e9todo, el solicitante haya demostrado que dicho producto supone un excepcional avance terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n<p>Por \u00faltimo, se prev\u00e9 una reducci\u00f3n de la protecci\u00f3n regulatoria a 5 a\u00f1os -sin posibilidad de ser ampliados- cuando la solicitud de autorizaci\u00f3n se base en datos bibliogr\u00e1ficos, dado que la innovaci\u00f3n generada por el medicamento se considera menos significativa.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Incentivos para el desarrollo de antimicrobianos y creaci\u00f3n de los <em>voucher<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>A fin de luchar contra la resistencia antimicrobiana (AMR), la Comisi\u00f3n propone la creaci\u00f3n de <em>vouchers,<\/em> que dar\u00e1n el derecho de extender 1 a\u00f1o la protecci\u00f3n regulatoria de datos de cualquier medicamento que se hubiera autorizado v\u00eda procedimiento centralizado. Estos <em>vouchers<\/em> podr\u00e1n ser transferibles.<\/p>\n\n\n\n<p>El TAC, por otro lado, deber\u00e1 comunicar su intenci\u00f3n de ejercer este derecho a la extensi\u00f3n durante los primeros 4 a\u00f1os de protecci\u00f3n regulatoria de datos. Con ello se pretende que las compa\u00f1\u00edas que est\u00e9n interesadas en comercializar versiones gen\u00e9ricas del producto puedan prever la fecha de expiraci\u00f3n de la protecci\u00f3n regulatoria del medicamento de referencia. Esta medida aplicar\u00e1 hasta que hayan transcurrido 15 a\u00f1os desde la entrada en vigor de la norma o se hayan concedido 10 vouchers en la Uni\u00f3n. En la versi\u00f3n previa de la propuesta, que no se lleg\u00f3 a publicar, la Comisi\u00f3n pod\u00eda proponer la ampliaci\u00f3n del n\u00famero de vouchers a otorgar o los a\u00f1os de vigencia de la medida sobre la base de la experiencia adquirida. Si bien esta facultad se ha eliminado del texto finalmente publicado, sigue reflejada en los considerandos de la propuesta de Reglamento.<\/p>\n\n\n\n<p>La condici\u00f3n de antimicrobiano prioritario se dar\u00e1 si un medicamento cumple dos de los tres requisitos siguientes: (i) que represente una nueva clase de antimicrobianos; (ii) que su mecanismo de acci\u00f3n sea claramente diferente de cualquier otro antimicrobiano autorizado en la Uni\u00f3n Europea; y (iii) que contenga un principio activo no autorizado previamente en un medicamento en la Uni\u00f3n destinado a tratar una infecci\u00f3n multirresistente o una infecci\u00f3n grave potencialmente mortal.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Regulatory sandbox<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Otra de las medidas propuestas por la Comisi\u00f3n es la creaci\u00f3n de la llamada \u201cregulatory sandbox\u201d. Se trata de una excepci\u00f3n destinada a proporcionar un entorno controlado para probar soluciones innovadoras para el desarrollo de medicamentos cuando (i) no sea posible desarrollarlos de conformidad con los requisitos aplicables a los medicamentos debido a problemas cient\u00edficos o reglamentarios; y (ii) cuando estas caracter\u00edsticas o m\u00e9todos contribuyan positivamente a la calidad, seguridad o eficacia del medicamento o al acceso de los pacientes al tratamiento.<\/p>\n\n\n\n<p>Estamos ante un marco que permite la experimentaci\u00f3n controlada de nuevos medicamentos sin renunciar a las necesarias garant\u00edas regulatorias ni socavar la seguridad jur\u00eddica. Esta medida facilitar\u00e1 las primeras fases de desarrollo de nuevos productos, especialmente en el contexto de la digitalizaci\u00f3n y la tecnolog\u00eda disruptiva.<\/p>\n\n\n\n<p>Una vez desarrollado el medicamento con base en esta excepci\u00f3n, se podr\u00e1 comercializar \u00fanicamente cuando haya sido autorizado de acuerdo con los procedimientos establecidos en la normativa europea para la autorizaci\u00f3n de medicamentos de uso humano.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Obligaciones en materia de suministro<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Otro de los grandes bloques de esta reforma se refiere a las medidas dirigidas a las autoridades nacionales y a los TAC en materia de suministro. El objetivo es mantener el mercado suficientemente abastecido y disponer de algunos instrumentos que permitan abordar los problemas de suministro.<\/p>\n\n\n\n<p>La propuesta desarrolla las facultades de la EMA y, especialmente, del Grupo Director sobre Escasez de Medicamentos (\u201cMSSG\u201d).<\/p>\n\n\n\n<p>Se propone la creaci\u00f3n de una lista de medicamentos cr\u00edticos, para los que se prev\u00e9 una acci\u00f3n coordinada a nivel europeo y sobre los que el MSSG podr\u00e1 formular recomendaciones a los TAC, a los Estados miembros, a la Comisi\u00f3n y a otras entidades. Tambi\u00e9n se propone la creaci\u00f3n de una lista de desabastecimientos cr\u00edticos de medicamentos. En este caso, el MSSG podr\u00e1 formular recomendaciones con medidas para su resoluci\u00f3n o mitigaci\u00f3n a los mismos destinatarios que en el supuesto anterior, y tambi\u00e9n a los representantes de los profesionales sanitarios.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, se propone instaurar la regla de que los TAC, despu\u00e9s de haber obtenido la correspondiente autorizaci\u00f3n, deber\u00e1n elaborar y mantener actualizado un Plan de Prevenci\u00f3n de Desabastecimientos.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, se propone modificar y regular de forma m\u00e1s exhaustiva los plazos y situaciones en las que los TAC deber\u00e1n notificar a las autoridades competentes su intenci\u00f3n de cesar el suministro de un medicamento. La actual normativa europea recoge un \u00fanico plazo de dos meses, independientemente de la causa del cese de suministro. Con la nueva normativa, se propone establecer los siguientes plazos:<\/p>\n\n\n\n<p>(i)    Para el cese definitivo de la comercializaci\u00f3n de un medicamento o para la suspensi\u00f3n definitiva de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, el TAC deber\u00e1 notificarlo con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de 12 meses.<\/p>\n\n\n\n<p>(ii)   Para la suspensi\u00f3n temporal de la comercializaci\u00f3n o para una interrupci\u00f3n temporal del suministro de un medicamento en un Estado miembro, el TAC deber\u00e1 notificarlo con una antelaci\u00f3n m\u00ednima de 6 meses.<\/p>\n\n\n\n<p>Por \u00faltimo, tambi\u00e9n se impone a los distribuidores mayoristas y otras personas jur\u00eddicas que est\u00e9n autorizadas a suministrar medicamentos al p\u00fablico la obligaci\u00f3n de reportar a las autoridades nacionales cualquier problema de suministro.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Prospecto e informaci\u00f3n al paciente<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Los Estados miembros podr\u00e1n decidir si el prospecto debe existir en formato papel, electr\u00f3nico o en ambos formatos. Sin embargo, la propuesta de Directiva faculta a la Comisi\u00f3n Europea a adoptar, en un futuro, las medidas necesarias para hacer obligatorio el prospecto electr\u00f3nico.<\/p>\n\n\n\n<p>Se establece la obligatoriedad de que el nombre del producto est\u00e9 en idioma braille en todos los medicamentos. Los prospectos deben estar tambi\u00e9n a disposici\u00f3n en braille.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Introducci\u00f3n y objetivos El 26 de abril la Comisi\u00f3n public\u00f3 su propuesta de revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea. La iniciativa incluye una nueva Directiva y un nuevo Reglamento, que revisan y sustituyen la legislaci\u00f3n vigente (Directiva 2001\/83\/CE y Reglamento 726\/2004). 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