{"id":33554,"date":"2023-08-03T10:32:21","date_gmt":"2023-08-03T09:32:21","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/el-final-de-revalmed\/"},"modified":"2023-08-03T11:06:15","modified_gmt":"2023-08-03T10:06:15","slug":"el-final-de-revalmed","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-final-de-revalmed\/","title":{"rendered":"\u00bfEl final de Revalmed?"},"content":{"rendered":"\n

Plan de consolidaci\u00f3n de los IPTs<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Tras la autorizaci\u00f3n de un nuevo medicamento o una nueva indicaci\u00f3n de un f\u00e1rmaco ya aprobado, se inicia un proceso para decidir si el nuevo f\u00e1rmaco debe financiarse o no con cargo al Sistema Nacional de Salud y, en caso de financiarse, su precio (Procedimiento de P&R).<\/p>\n\n\n\n

El Procedimiento de P&R, como es bien sabido, se tramita ante la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (\u201cDGCC\u201d) que es competente para resolver sobre la financiaci\u00f3n o no financiaci\u00f3n de los nuevos f\u00e1rmacos\/indicaciones, y para prestar apoyo t\u00e9cnico y administrativo a la CIPM. A la CIPM le corresponde fijar el precio de financiaci\u00f3n de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

En el Procedimiento de P&R, los Informes de Posicionamiento Terap\u00e9utico (IPTs) tienen un papel destacado. En la pr\u00e1ctica, los IPTs sirven de apoyo a la DGCC para la elaboraci\u00f3n del Informe Asociado que se eleva a la CIPM. Tambi\u00e9n pueden influir en la duraci\u00f3n del Procedimiento de P&R en la medida que, salvo excepciones, la DGCC no eleva el expediente de un nuevo f\u00e1rmaco\/nueva indicaci\u00f3n a la CIPM hasta contar con el IPT.<\/p>\n\n\n\n

Los IPTs se crearon en mayo de 2013 en el seno de Comisi\u00f3n Permanente de Farmacia del Sistema Nacional de Salud (CPF) a trav\u00e9s de una Propuesta de Colaboraci\u00f3n para su elaboraci\u00f3n con el objetivo de \u201cofrecer, m\u00e1s all\u00e1 de la autorizaci\u00f3n del medicamento, informaci\u00f3n relevante, basada en la evidencia cient\u00edfica de la posici\u00f3n que el nuevo medicamento ocupa en el mercado en comparaci\u00f3n con otros medicamentos o medidas de salud ya existente\u201d. En julio de 2013 se aprob\u00f3 la Ley 10\/2013, cuya Disposici\u00f3n Adicional Tercera (DA3) incorpor\u00f3 la base legal de los IPTs. <\/p>\n\n\n\n

En julio de 2020, la CPF aprob\u00f3 el Plan para la consolidaci\u00f3n de los informes de posicionamiento terap\u00e9utico de los Medicamentos en el sistema nacional de salud (el \u201cPlan de Consolidaci\u00f3n\u201d).<\/p>\n\n\n\n

El objetivo principal del Plan de Consolidaci\u00f3n era \u201cconsolidar los IPT como el instrumento de referencia para el posicionamiento y la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica del coste-efectividad de los medicamentos en el SNS\u201d. Para ello, el Plan presentaba dos l\u00edneas de acci\u00f3n principales: la creaci\u00f3n de la Red de Evaluaci\u00f3n de Medicamentos (REVALMED); y la modificaci\u00f3n de la metodolog\u00eda empleada para el dise\u00f1o y aprobaci\u00f3n de los IPTs.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, el Plan de Consolidaci\u00f3n persegu\u00eda potenciar la introducci\u00f3n de un apartado de \u201cEvaluaci\u00f3n Econ\u00f3mica\u201d en los IPTs. Durante el periodo comprendido entre mayo de 2013 y marzo de 2019 algunos IPTs mencionaban aspectos econ\u00f3micos pero ninguno inclu\u00eda detalle del contenido de estas evaluaciones. El Plan de Consolidaci\u00f3n buscaba revertir esta tendencia y potenciar la \u201cEvaluaci\u00f3n Econ\u00f3mica\u201d en los IPTs.<\/p>\n\n\n\n

Recurso de Farmaindustria<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Farmaindustria interpuso recurso contencioso administrativo contra el Plan de Consolidaci\u00f3n. La fundamentaci\u00f3n jur\u00eddica del recurso se basaba en una doble argumentaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Primera, el Plan de Consolidaci\u00f3n tiene naturaleza de disposici\u00f3n general. No es un mero instrumento organizativo de car\u00e1cter interno como defend\u00eda el Ministerio. Siendo as\u00ed, Farmaindustria solicitaba la nulidad del Plan de Consolidaci\u00f3n al ser dictado por un \u00f3rgano manifiestamente incompetente (la CPF), con omisi\u00f3n absoluta del procedimiento legalmente establecido para ello.<\/p>\n\n\n\n

Segunda, el Plan de Consolidaci\u00f3n es anulable porque es contrario al principio de jerarqu\u00eda normativa. El Plan de Consolidaci\u00f3n prev\u00e9 que los IPTs tendr\u00e1n \u201cbase cient\u00edfica y econ\u00f3mica\u201d, y que se aprobar\u00e1n por el Grupo de Coordinaci\u00f3n de REVALMED. La DA 3 de la Ley 10\/2013, \u00fanica base legal de los IPTs, prev\u00e9 que \u00e9stos \u201ctendr\u00e1n base cient\u00edfica\u201d (sin menci\u00f3n alguna a la cuesti\u00f3n econ\u00f3mica) y deber\u00e1n ser aprobados por la AEMPS.<\/p>\n\n\n\n

La posici\u00f3n de la Audiencia Nacional<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La Audiencia Nacional avala en bloque la posici\u00f3n de Farmaindustria, estimando el recurso en su totalidad.<\/p>\n\n\n\n

La Sala considera que el Plan tiene una clara vocaci\u00f3n de modificar el cuadro normativo vigente, al incorporar a otras Administraciones distintas de la AEMPS al procedimiento de elaboraci\u00f3n de los IPT; as\u00ed como al establecer un procedimiento para la elaboraci\u00f3n y aprobaci\u00f3n de los IPT, su contenido y los derechos y obligaciones para los posibles afectados. La Sala concluye, por tanto, que el Plan tiene naturaleza reglamentaria y no es un mero \u201cinstrumento organizativo de car\u00e1cter interno\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Teniendo el Plan de Consolidaci\u00f3n naturaleza reglamentaria, el mismo deber\u00eda haberse aprobado siguiendo las previsiones que regulan este tipo de normas. Es decir, se deber\u00eda haber aprobado por el Ministro y siguiendo el procedimiento contemplado en la Ley del Gobierno (e.g. con consulta previa, memoria de impacto, audiencia previa, etc). En la medida que el Plan de Consolidaci\u00f3n no lo aprob\u00f3 el Ministro, sino la CPF, sin seguir las previsiones de la Ley del Gobierno, la Sala considera que el Plan es nulo por haber sido dictado por un \u00f3rgano manifiestamente incompetente omitiendo el procedimiento legalmente establecido.<\/p>\n\n\n\n

La Sala tambi\u00e9n avala el segundo argumento de Farmaindustria: el Plan no es compatible con la DA 3 de la Ley 10\/2013, \u00fanica base legal de los IPTs. Ni la incorporaci\u00f3n de evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica, ni la creaci\u00f3n de REVALMED, tienen encaje en el marco legal de los IPTs conformado por la referida DA 3. La DA3 es clara al establecer que los IPTs tiene \u201cbase cient\u00edfica\u201d y deben aprobarse por la AEMPS.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfY ahora, qu\u00e9?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Algunas ideas:<\/p>\n\n\n\n

(i) La sentencia no es firme. Puede recurrirse ante el Tribunal Supremo. Por lo tanto, por ahora (y salvo que se acuerde su ejecuci\u00f3n provisional) no tiene efectos jur\u00eddicos concretos inmediatos.<\/p>\n\n\n\n

(ii) La sentencia es muy contundente con su posici\u00f3n y su razonamiento jur\u00eddico, y supone un toque de atenci\u00f3n claro respecto de la importancia de respetar escrupulosamente las normas de atribuci\u00f3n de competencias.<\/p>\n\n\n\n

(iii) Sin restar importancia al punto anterior, no hay que olvidar que estamos ante una cuesti\u00f3n eminentemente procedimental. La AN cuestiona la manera en que se aprob\u00f3 el Plan, pero no establece que su contenido sea, per se, contrario a derecho. Siguiendo los cauces legales adecuados, gran parte de lo que prev\u00e9 el Plan podr\u00eda tener adecuado encaje en nuestro ordenamiento.<\/p>\n\n\n\n

(iv) Cap\u00edtulo aparte merece la cuesti\u00f3n de la introducci\u00f3n de evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica en los IPTs. Seg\u00fan la AN, incorporar evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica en los IPTs no tiene adecuado encaje legal: \u201cLa DA 3 de la Ley 10\/2013 indica que el IPT tendr\u00e1 base cient\u00edfica, sin menci\u00f3n alguna a la cuesti\u00f3n econ\u00f3mica\u201d. Ello, sin embargo, no debe entenderse como un cuestionamiento general de la validez o utilidad de la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica para la selecci\u00f3n de medicamentos a efectos de su financiaci\u00f3n. Si se confirma la sentencia, la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica deber\u00eda \u201csalir\u201d de los IPTs, pero no necesariamente del procedimiento de financiaci\u00f3n de f\u00e1rmacos. En este sentido, no se puede obviar que la relaci\u00f3n coste-efectividad y el impacto presupuestario son criterios legalmente previstos en la LGURMPS para decidir sobre la inclusi\u00f3n de medicamentos en la financiaci\u00f3n. Adem\u00e1s, la propia sentencia advierte que realizar una evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica \u201ces necesario y l\u00f3gico desde el punto de vista de la financiaci\u00f3n p\u00fablica\u201d, y que los IPTs (se entiende que la parte de evaluaci\u00f3n terap\u00e9utica) pueden \u201cser tomados como referencia t\u00e9cnica\u201d para ello.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,309,319],"tags":[],"coauthors":[106,529],"class_list":["post-33554","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-preu-i-financament-public","category-publicacions"],"acf":[],"yoast_head":"\n\u00bfEl final de Revalmed? - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/el-final-de-revalmed\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00bfEl final de Revalmed? - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Plan de consolidaci\u00f3n de los IPTs Tras la autorizaci\u00f3n de un nuevo medicamento o una nueva indicaci\u00f3n de un f\u00e1rmaco ya aprobado, se inicia un proceso para decidir si el nuevo f\u00e1rmaco debe financiarse o no con cargo al Sistema Nacional de Salud y, en caso de financiarse, su precio (Procedimiento de P&R). 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