{"id":33720,"date":"2023-09-29T14:14:33","date_gmt":"2023-09-29T13:14:33","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/nuevo-marco-regulatorio-para-los-medicamentos-a-base-de-alergenos\/"},"modified":"2023-11-22T14:58:53","modified_gmt":"2023-11-22T13:58:53","slug":"nuevo-marco-regulatorio-para-los-medicamentos-a-base-de-alergenos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nuevo-marco-regulatorio-para-los-medicamentos-a-base-de-alergenos\/","title":{"rendered":"Nuevo marco regulatorio para los medicamentos a base de al\u00e9rgenos"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En la actualidad, existen medicamentos a base de al\u00e9rgenos, tanto de uso humano como veterinarios, que no cuentan con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC). Por otro lado, para id\u00e9nticas indicaciones y al\u00e9rgenos, existen tambi\u00e9n medicamentos con AC (y, por tanto, de calidad, seguridad y eficacia demostradas).<\/p>\n\n\n\n

Los motivos en los que se ampara la ausencia de AC son diversos pero generalmente est\u00e1n ligados al concepto de preparaci\u00f3n individualizada (named patient programs, <\/em>NPPs) y al hecho de que su proceso productivo no es industrial. Estos supuestos constituyen excepciones a la norma general contenida en la normativa espa\u00f1ola y europea conforme a la cual los medicamentos deben contar con una AC antes de su puesta en el mercado. Sin embargo, muchos de estos medicamentos que no cuentan con AC, no cumplen realmente con los mencionados motivos en los que se amparan: no son realmente preparados individualizados y\/o al menos parte de su proceso productivo s\u00ed que es industrial. Es el caso, por ejemplo, de algunos NPPs que, lejos de ser un preparado individual elaborado espec\u00edficamente para un paciente en concreto tras una prescripci\u00f3n, incorporan verdaderos m\u00e9todos industriales para su elaboraci\u00f3n que muchas veces se inician antes de que tenga lugar la prescripci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Esta situaci\u00f3n an\u00f3mala ha sido fruto de estudios y trabajos desde hace a\u00f1os que buscan regularizar la situaci\u00f3n. En julio de 2020, el CMDh public\u00f3 unas recomendaciones para los Estados Miembros para avanzar en la armonizaci\u00f3n del estatus jur\u00eddico de los al\u00e9rgenos. Las recomendaciones, entre otras cuestiones, persiguen reforzar el car\u00e1cter excepcional de los NPPs y destacan que su regulaci\u00f3n no debe usarse para evitar el requerimiento de obtener una AC. De esta manera, las recomendaciones relegan los NPPs a situaciones excepcionales en las que no exista una alternativa autorizada, aconsejan no admitir dichos NPPs para ciertos al\u00e9rgenos de gran relevancia y alta prevalencia (que se listan en un Anexo), y exigen que la fabricaci\u00f3n de los NPPs no se inicie con anterioridad a la prescripci\u00f3n m\u00e9dica.<\/p>\n\n\n\n

En julio de 2023 (concluyendo un procedimiento iniciado a\u00f1os atr\u00e1s) el Ministerio de Sanidad public\u00f3 la Orden SND\/778\/2023 que ahora comentamos. La Orden, establece un procedimiento que posibilita la regularizaci\u00f3n de la actual situaci\u00f3n en la que se encuentran los medicamentos a base de al\u00e9rgenos.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfQu\u00e9 regula la Orden?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La Orden SND\/778\/2023 distingue los siguientes supuestos:<\/p>\n\n\n\n

(i) Medicamentos a base de al\u00e9rgenos para inmunoterapia fabricados aisladamente para el tratamiento individualizado de un paciente (NPPs).<\/p>\n\n\n\n

Los NPPs deben prepararse individualmente para cada caso y no pueden prescribirse cuando existan otras opciones de producci\u00f3n industrial o semiindustrial.<\/p>\n\n\n\n

Los NPPs no requieren la obtenci\u00f3n de una AC, aunque el inicio de su producci\u00f3n deber\u00e1 comunicarse a la AEMPS, y su producci\u00f3n solo podr\u00e1 tener lugar en instalaciones autorizadas y de acuerdo con las normas de correcta fabricaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

(ii) Medicamentos a base de al\u00e9rgenos de fabricaci\u00f3n industrial para inmunoterapia o con finalidad de diagn\u00f3stico in vitro (Medicamentos de Fabricaci\u00f3n Industrial).<\/p>\n\n\n\n

Estos medicamentos requerir\u00e1n una AC, como cualquier otro medicamento de fabricaci\u00f3n industrial. <\/p>\n\n\n\n

(iii) Medicamentos a base de al\u00e9rgenos para inmunoterapia espec\u00edfica individualizada, preparados a partir de uno o varios \u201cgraneles de al\u00e9rgenos\u201d de fabricaci\u00f3n industrial, para un paciente concreto, siguiendo los requerimientos de un m\u00e9dico especializado (Medicamentos a Base de Graneles de Alergenos).<\/p>\n\n\n\n

Este caso es una situaci\u00f3n h\u00edbrida, a medio camino entre los NPPs y los Medicamentos de Fabricaci\u00f3n Industrial comentados en los apartados precedentes. Abarca los productos \u201csemiindustriales\u201d, es decir, aquellos productos elaborados siguiendo una prescripci\u00f3n m\u00e9dica para un paciente concreto, pero utilizando parcialmente un proceso industrial en la medida que al menos una de sus sustancias activas (\u201cgraneles de al\u00e9rgenos\u201d) ha sido fabricada industrialmente.<\/p>\n\n\n\n

De acuerdo con la Orden, los \u201cgraneles de al\u00e9rgenos\u201d son preparados alerg\u00e9nicos obtenidos mediante un proceso industrial, destinados a formar parte de mezclas con otros graneles o diluciones del propio granel, para un tratamiento espec\u00edfico de inmunoterapia, seg\u00fan los requisitos espec\u00edficos de un m\u00e9dico especializado con el fin de satisfacer una prescripci\u00f3n individualizada.<\/p>\n\n\n\n

Estos \u201cgraneles de al\u00e9rgenos\u201d se tratan como medicamentos normales. Por lo tanto, deben obtener una AC (aunque simplificada). Las compa\u00f1\u00edas deber\u00e1n facilitar a la AEMPS los datos relativos a los graneles, pero excluyendo los apartados relativos al producto terminado y los m\u00f3dulos 4 (informes no cl\u00ednicos) y 5 (informes cl\u00ednicos). Los solicitantes deber\u00e1n facilitar tambi\u00e9n un listado de todas las mezclas de las que pueda formar parte el granel; mezclas que deber\u00e1n estar justificadas mediante datos de estabilidad y utilidad cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n

Proceso de regularizaci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Como se ha expuesto, en la actualidad existen Medicamentos de Fabricaci\u00f3n Industrial y \u201cgraneles de alergenos\u201d (que posteriormente pueden incorporarse en los Medicamentos a Base de Graneles de Alergenos) que no cuentan con una AC.<\/p>\n\n\n\n

La Orden, tras recordar que estos f\u00e1rmacos s\u00ed requieren una AC, contempla un proceso de regularizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

La Orden establece un periodo de 6 meses (es decir hasta enero 2024) durante el cual las empresas que est\u00e9n fabricando\/comercializando Medicamentos de Fabricaci\u00f3n Industrial o \u201cgraneles de al\u00e9rgenos\u201d sin la correspondiente AC deber\u00e1n notificarlo a la AEMPS.<\/p>\n\n\n\n

Una vez transcurrido este plazo de 6 meses, las empresas deber\u00e1n presentar la correspondiente solicitud de AC. El plazo de presentaci\u00f3n ser\u00e1 el establecido por la AEMPS (presumiblemente tras evaluar el volumen de notificaciones recibidas respecto a estos productos).<\/p>\n\n\n\n

 Los productos que se sometan al proceso de regularizaci\u00f3n descrito en el p\u00e1rrafo anterior podr\u00e1n permanecer en el mercado hasta que la AEMPS haya adoptado una decisi\u00f3n sobre la concesi\u00f3n o denegaci\u00f3n de la AC. Los productos que no hayan sido comunicados en tiempo y forma, sin embargo, deber\u00e1n dejar de comercializarse una vez transcurrido dicho plazo de 6 meses, \u201ccon la excepci\u00f3n de aquellos que est\u00e9n siendo empleados en alg\u00fan tratamiento\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Comentario<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La Orden aporta claridad sobre un grupo de medicamentos que, por su singularidad, hab\u00edan quedado en un limbo regulatorio. Asimismo, sienta las bases para empezar a regularizar una situaci\u00f3n totalmente an\u00f3mala, como es la coexistencia, para determinadas indicaciones y al\u00e9rgenos, de medicamentos con AC con otros f\u00e1rmacos que no han sido sometidos a los mismos requerimientos regulatorios.<\/p>\n\n\n\n

Sin perjuicio de lo anterior, y aunque la Orden avanza en la direcci\u00f3n correcta, queda mucho por recorrer. El proceso de regularizaci\u00f3n es incierto (la Orden no prev\u00e9 un plazo m\u00e1ximo para que todos los medicamentos que deban obtener una AC la obtengan) y existe el riesgo que se alargue m\u00e1s de lo que debiera. Asimismo, existen aspectos de la Orden y del r\u00e9gimen general de los al\u00e9rgenos (e.g. su r\u00e9gimen de financiaci\u00f3n p\u00fablica), que siguen siendo confusos y que requerir\u00e1n clarificaci\u00f3n. El seguimiento del tema durante los pr\u00f3ximos meses ser\u00e1 imprescindible. El camino para la regularizaci\u00f3n ha empezado, pero queda a\u00fan mucho por recorrer.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,319,311],"tags":[],"coauthors":[106,521,529],"class_list":["post-33720","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-publicacions","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nNuevo marco regulatorio para los medicamentos a base de al\u00e9rgenos - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/nuevo-marco-regulatorio-para-los-medicamentos-a-base-de-alergenos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Nuevo marco regulatorio para los medicamentos a base de al\u00e9rgenos - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes En la actualidad, existen medicamentos a base de al\u00e9rgenos, tanto de uso humano como veterinarios, que no cuentan con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC). 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