A principios de mayo apuntamos, en este mismo espacio, cu\u00e1les iban a ser los principales hitos procedimentales de la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea tras la publicaci\u00f3n de la propuesta de la Comisi\u00f3n. En el debate suscitado por lo abrupto de algunas de las medidas planteadas, advertimos que se trataba de un debate complejo cuyas negociaciones no son al sprint, sino una carrera de fondo.<\/p>\n\n\n\n
Tras unos meses de intercambios y la publicaci\u00f3n de opiniones encontradas, el Parlamento Europeo ha movido su primera ficha en la negociaci\u00f3n. El pasado 3 de octubre los ponentes en la Comisi\u00f3n de Medio Ambiente, Salud P\u00fablica y Seguridad Alimentaria (ENVI, por sus siglas en ingl\u00e9s) -se trata, recordemos, de la comisi\u00f3n responsable del proyecto- hicieron p\u00fablicos dos informes con propuestas preliminares de enmienda.El Parlamento pone el foco en incorporar modificaciones que promuevan en mayor medida la investigaci\u00f3n e innovaci\u00f3n, y propone cambios de calado respecto de la propuesta de la Comisi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
As\u00ed, uno de los elementos m\u00e1s significativos de la propuesta original era reducir el periodo de protecci\u00f3n regulatoria de los ocho a\u00f1os de protecci\u00f3n de datos y dos a\u00f1os de protecci\u00f3n de mercado a un modelo con una protecci\u00f3n de base menor: seis a\u00f1os de datos y dos de mercado, que pod\u00edan ampliarse si se daban determinadas condiciones. Pues bien, el informe preliminar del Parlamento propone una protecci\u00f3n de datos de nueve a\u00f1os y una protecci\u00f3n de mercado de dos. Este periodo de protecci\u00f3n m\u00ednimo de once a\u00f1os es superior no solo al que propon\u00eda la Comisi\u00f3n (ocho a\u00f1os), sino tambi\u00e9n al que est\u00e1 en vigor (diez a\u00f1os).<\/p>\n\n\n\n
Otras novedades relevantes de la propuesta del Parlamento son la eliminaci\u00f3n del incentivo de dos a\u00f1os de protecci\u00f3n adicional por comercializar en todos los Estados miembros, y el mantenimiento de los incentivos por satisfacer una necesidad m\u00e9dica no cubierta o llevar a cabo ensayos cl\u00ednicos comparativos. Como contrapeso en materia de acceso, el Parlamento propone un nuevo art\u00edculo seg\u00fan el cual los Estados miembro podr\u00e1n pedir al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n que solicite precio y reembolso en un plazo de dos a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n
Asimismo, las enmiendas preliminares del Parlamento prev\u00e9n la eliminaci\u00f3n del incentivo en forma de bono transferible (voucher) a las empresas que inviertan en nuevos antimicrobianos capaces de tratar los microorganismos resistentes. El Parlamento propone que la Comisi\u00f3n dise\u00f1e otras medidas para incentivar la creaci\u00f3n de antimicrobianos.<\/p>\n\n\n\n
Ahora se espera que estos borradores se discutan en la comisi\u00f3n ENVI a finales de mes o principios de noviembre.<\/p>\n\n\n\n
M\u00e1s all\u00e1 de las propuestas concretas, se empiezan a dibujar diversos escenarios que van desde priorizar medidas enfocadas a mejorar el acceso a los medicamentos mediante incentivos a favorecer que la Uni\u00f3n Europea sea un entorno lo m\u00e1s atractivo posible para captar innovaci\u00f3n. Resta por ver qu\u00e9 aportar\u00e1 el Consejo, tercera instituci\u00f3n que forma parte de las negociaciones.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
A principios de mayo apuntamos, en este mismo espacio, cu\u00e1les iban a ser los principales hitos procedimentales de la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea tras la publicaci\u00f3n de la propuesta de la Comisi\u00f3n. En el debate suscitado por lo abrupto de algunas de las medidas planteadas, advertimos que se trataba de un debate complejo… <\/p>\n