El Ministerio de Sanidad abri\u00f3 a consulta p\u00fablica el borrador del Real Decreto que regula la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias. Estas son nuestras sugerencias al respecto:<\/p>\n\n\n\n
Definici\u00f3n de \u201ctecnolog\u00eda sanitaria\u201d y otros conceptos<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 1. Usar la misma terminolog\u00eda que la normativa europea sobre la materia. De esta manera, se evitan confusiones sobre el \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n de las normas y el significado de los t\u00e9rminos definidos.<\/p>\n\n\n\n Naturaleza jur\u00eddica de los Informes de Evaluaci\u00f3n (IEs) y relaci\u00f3n de dichos IEs con los procedimientos para la inclusi\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias (TS) en la financiaci\u00f3n p\u00fablica<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 2. Establecer de forma precisa la naturaleza jur\u00eddica de los IEs y determinar claramente cu\u00e1l es la relaci\u00f3n entre los IE y los procedimientos de inclusi\u00f3n de TS en la financiaci\u00f3n p\u00fablica.<\/p>\n\n\n\n 3. Configurar lo IEs como actos administrativos aut\u00f3nomos no necesariamente vinculados a los Procedimientos de Financiaci\u00f3n y Precio.<\/p>\n\n\n\n 4. Configurar los IEs como informe \u201cno preceptivos\u201d para los Procedimientos de Financiaci\u00f3n y Precio, en el sentido que la no conclusi\u00f3n de los IEs en el plazo preestablecido por causas no imputables al desarrollador de la TS no deber\u00eda entorpecer el Procedimiento de Financiaci\u00f3n y Precio.<\/p>\n\n\n\n 5. Establecer la obligatoriedad de los IEs \u00fanicamente para aquellas TS que, por sus caracter\u00edsticas, as\u00ed lo requieran.<\/p>\n\n\n\n 6. Evitar que los IEs sean un freno u obst\u00e1culo para las TS cuando \u00e9stas no se sometan a un procedimiento para su financiaci\u00f3n p\u00fablica, y recomendar que las TS que sean financiadas total o parcialmente por la industria (e.g. PSPs o relacionados) no se somentan a IEs.<\/p>\n\n\n\n Di\u00e1logo temprano, asesoramiento t\u00e9cnico y dossier a presentar por el desarrollador<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 7. Prever la posibilidad de que los desarrolladores de TS y los organismos encargados de la elaboraci\u00f3n\/aprobaci\u00f3n de los IEs mantengan un di\u00e1logo temprano para sentar las bases de los trabajos de evaluaci\u00f3n posteriores. Para el caso de los medicamentos, este di\u00e1logo ser\u00eda deseable que ocurriera con anterioridad a la opini\u00f3n positiva del CHMP.<\/p>\n\n\n\n 8. Prever la posibilidad de que los desarrolladores de TS puedan formular consultas cient\u00edficas\/t\u00e9cnicas a las Autoridades en relaci\u00f3n con las evaluaciones que afecten sus TS.<\/p>\n\n\n\n 9. Prever la posibilidad de que sean los desarrolladores de TS, y no la Administraci\u00f3n, los que elaboren las primeras versiones de los estudios de evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica y\/o an\u00e1lisis de impacto presupuestario en el contexto de un \u201cDossier de HTA\u201d a presentar al inicio del procedimiento de evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Presencialidad en las interacciones con la industria<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 10. Contemplar y promover la posibilidad de realizar reuniones presenciales entre los desarrolladores de TS y los organismos\/expertos encargados de la elaboraci\u00f3n\/aprobaci\u00f3n de los IEs.<\/p>\n\n\n\n Procedimiento de elaboraci\u00f3n de los IEs<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 11. Definir el procedimiento para la elaboraci\u00f3n de los IEs, incluyendo detalle de fases y plazos m\u00e1ximos para cada fase. La regulaci\u00f3n debe ser completa, reducir los m\u00e1rgenes de interpretaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n y ofrecer un grado alto de seguridad jur\u00eddica a todas las partes involucradas en el proceso.<\/p>\n\n\n\n 12. Definir el procedimiento y los responsables de la aprobaci\u00f3n de gu\u00edas t\u00e9cnicas y metodol\u00f3gicas para la realizaci\u00f3n de las evaluaciones. Estas gu\u00edas, en cualquier caso, deber\u00edan:<\/p>\n\n\n\n a) Ser elaboradas con la colaboraci\u00f3n de todos los agentes implicados, incluidos los desarrolladores de TS.<\/p>\n\n\n\n b) Ser aprobadas con un nivel de consenso alto.<\/p>\n\n\n\n c) Estar formuladas de forma clara y concreta, de tal manera que se limite el margen de interpretaci\u00f3n de la Administraci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n d) Servir para desarrollar conceptos b\u00e1sicos que deber\u00edan constar definidos en la norma (e.g. \u201cbeneficio cl\u00ednico\u201d, \u201cbeneficio cl\u00ednico adicional\u201d y \u201cbeneficio cl\u00ednico adicional relevante\u201d).<\/p>\n\n\n\n e) Reconocer las especificidades de cada tipo de TS sujeta a evaluaci\u00f3n (e.g. medicamentos, terap\u00edas digitales, etc).<\/p>\n\n\n\n 13. Prever que el procedimiento para la elaboraci\u00f3n de los IEs tenga naturaleza de procedimiento administrativo y que, como tal, respete escrupulosamente las previsiones de la Ley 39\/2015. Este procedimiento deber\u00eda reconocer especialmente los derechos de los \u201cinteresados\u201d que, en cualquier caso, quedar\u00edan limitados a los \u201cdesarrollador\u201d de la TS objeto de evaluaci\u00f3n. Estos derechos deber\u00edan contemplar, entre otros, los siguientes:<\/p>\n\n\n\n a) Derecho a conocer, en cualquier momento, el estado de la tramitaci\u00f3n de los procedimientos.<\/p>\n\n\n\n b) Derecho a acceder y a obtener copia de los documentos contenidos en los procedimientos. La nueva regulaci\u00f3n deber\u00eda reconocer con claridad que los desarrolladores de TS deben poder acceder al expediente completo del IE, incluyendo las aportaciones \u00edntegras realizadas por los distintos organismos, personalidades, administraciones, grupos de expertos, asociaciones de pacientes y sociedades cient\u00edficas. Este acceso completo y no restringido al expediente por parte del desarrollador de la TS es un presupuesto b\u00e1sico para que pueda ejercer su derecho de formular alegaciones y participar en la evaluaci\u00f3n de forma total y efectiva.<\/p>\n\n\n\n c) Derecho a identificar a las autoridades y al personal al servicio de las Administraciones P\u00fablicas bajo cuya responsabilidad se tramiten los procedimientos. Si alg\u00fan experto\/organismo\/autoridad p\u00fablica involucrado en el proceso de elaboraci\u00f3n\/aprobaci\u00f3n del IE realiza una aportaci\u00f3n especifica que modifique la orientaci\u00f3n general o conclusiones del IE, deber\u00eda informarse expresamente al desarrollador de esta circunstancia y de la autor\u00eda de la aportaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n d) Derecho a formular alegaciones y a aportar documentos en cualquier fase del procedimiento; y a que dichas aportacionse se tengan en cuenta por el \u00f3rgano competente al redactar la propuesta de IE.<\/p>\n\n\n\n 14. Prever que los desarrolladores de TS sean los \u00faltimos agentes en formular alegaciones con el objetivo de que puedan pronunciarse sobre todos los extremos del IE y sobre todas las alegaciones y aportaciones realizadas por la Administraci\u00f3n y\/o otros agentes (e.g. asociaciones cient\u00edficas, asociaciones de pacientes, etc).<\/p>\n\n\n\n 15. Prever que \u201cotros agentes interesados\u201d (como, p. ej., asociaciones de pacientes, sociedades cient\u00edficas, desarrolladores de TS citadas en el IE, etc) puedan hacer alegaciones al borrador de IE.<\/p>\n\n\n\n 16. Prever que los IEs se elaboren\/aprueben por organismos independientes, imparciales, transparentes y distintos de los organismos responsables de la decisi\u00f3n sobre la financiaci\u00f3n y precio de las TS, de tal forma que la \u201cevaluaci\u00f3n\u201d se aleje lo m\u00e1ximo posible de la \u201cdecisi\u00f3n\u201d.<\/p>\n\n\n\n 17. Prever que el personal y expertos que participen en la elaboraci\u00f3n y\/o aprobaci\u00f3n de los IEs deban hacer una declaraci\u00f3n de conflicto de intereses, est\u00e9n debidamente cualificados y sean independientes y absolutamente imparciales.<\/p>\n\n\n\n 18. Contemplar un sistema First In First Out<\/em> para la elaboraci\u00f3n\/aprobaci\u00f3n de los IEs que solo pueda alterarse en casos excepcionales (e.g. medicaentos hu\u00e9rfanos o perdi\u00e1tricos, as\u00ed como otros casos por razones de inter\u00e9s sanitario).<\/p>\n\n\n\n 19. Prever un plazo m\u00e1ximo para la realizaci\u00f3n de los IEs, tanto para la aprobaci\u00f3n y publicaci\u00f3n finales, como por las distintas fases.<\/p>\n\n\n\n Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y econ\u00f3mica<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 20. Prever que los resultados de la evaluaci\u00f3n cl\u00ednica y la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica se presenten por separado.<\/p>\n\n\n\n 21. Prever que la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica se adopte teniendo en cuenta una perspectiva social amplia, considerando aspectos que vayan m\u00e1s all\u00e1 del sanitario, de tal forma que se capturen todos los beneficios y ahorros acreditados.<\/p>\n\n\n\n 22. El criterio de \u201ceficiencia\u201d no deber\u00eda ser el \u00fanico criterio a considerar para el posicionamiento de las TS, sino que deber\u00eda valorarse conjuntamente con el resto de los criterios previstos en la normativa. Esta consideraci\u00f3n adquiere especial relevancia para los f\u00e1rmacos hu\u00e9rfanos y pedi\u00e1tricos.<\/p>\n\n\n\n 23. La evaluaci\u00f3n de las TS dirigidas a enfermedades raras y ultra raras deber\u00eda tener un tratamiento especial que tomara en consideraci\u00f3n las particularidades de este tipo de enfermedades, especialmente el reducido n\u00famero de pacientes.<\/p>\n\n\n\n Comparadores<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 24. Reconocer las particularidades de los medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial que cuentan con una AC en comparaci\u00f3n con otros tratamientos que no cuentan con AC (e.g. medicamentos de fabricaci\u00f3n no industrial, f\u00f3rmulas magistrales, preparados oficinales, etc).<\/p>\n\n\n\n Reevaluaciones en distintos niveles<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 25. Implementar un sistema tipo \u201cescalera\u201d de tal manera que la evaluaci\u00f3n en un nivel previo impida la reevaluaci\u00f3n del mismo aspecto en un nivel inferior; todo ello respetando los \u00e1mbitos competenciales de cada nivel. De esta forma se minimizar\u00edan las revaluaciones de TS no objetivamente justificadas.<\/p>\n\n\n\n Sistema de impugnaci\u00f3n<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 26. Prever un sistema de recursos que ofrezca a los desarrolladores de TS la oportunidad real de impugnar, tanto en sede administrativa como judicial, los IEs. La nueva regulaci\u00f3n deber\u00eda prever la posibilidad de recurrir los IEs de manera aut\u00f3noma.<\/p>\n\n\n\n 27. Para el caso de los medicamentos, las compa\u00f1\u00edas titulares de f\u00e1rmacos citados en el IE de otro f\u00e1rmaco deber\u00edan tener derecho a recurrir dicho IE en lo que ata\u00f1e a su f\u00e1rmaco.<\/p>\n\n\n\n Confidencialidad<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n 28. Prever la confidencialidad de toda la informaci\u00f3n que los desarrolladores aporten durante el procedimiento de elaboraci\u00f3n de los IEs.<\/p>\n\n\n\n 29. Prever que el informe final del IE que se publique no contenga informaci\u00f3n que pueda reputarse confidencial o que est\u00e9 sujeta a derechos del titular de la TS.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El Ministerio de Sanidad abri\u00f3 a consulta p\u00fablica el borrador del Real Decreto que regula la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias. 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