{"id":34521,"date":"2023-12-11T11:10:00","date_gmt":"2023-12-11T10:10:00","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/la-propuesta-de-revision-de-la-legislacion-farmaceutica-europea-en-detalle-i-cambios-en-el-periodo-de-exclusividad-regulatoria-adios-al-modelo-de-talla-unica\/"},"modified":"2023-12-14T11:15:11","modified_gmt":"2023-12-14T10:15:11","slug":"la-propuesta-de-revision-de-la-legislacion-farmaceutica-europea-en-detalle-i-cambios-en-el-periodo-de-exclusividad-regulatoria-adios-al-modelo-de-talla-unica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/la-propuesta-de-revision-de-la-legislacion-farmaceutica-europea-en-detalle-i-cambios-en-el-periodo-de-exclusividad-regulatoria-adios-al-modelo-de-talla-unica\/","title":{"rendered":"La propuesta de revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica europea en detalle (I): cambios en el periodo de exclusividad regulatoria, \u00bfadi\u00f3s al modelo de talla \u00fanica?"},"content":{"rendered":"\n<p>1. Introducci\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p>Uno de los objetivos de la normativa farmac\u00e9utica es ordenar la convivencia de los medicamentos innovadores y los gen\u00e9ricos o biosimilares. La protecci\u00f3n regulatoria, que incluye los periodos de exclusividad de datos y de mercado, ha sido clave en este equilibrio.<\/p>\n\n\n\n<p>Pese a llevar mucho tiempo implementada, esta figura es objeto de un nuevo debate sobre cu\u00e1nto tiempo debe transcurrir entre la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de un medicamento innovador y la admisi\u00f3n de solicitudes de autorizaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de gen\u00e9ricos y biosimilares. Hist\u00f3ricamente no ha sido un modelo estanco, y, de hecho, podemos adelantar que la estructura con distintas intensidades de protecci\u00f3n actual, conocida como de \u201c8+2+1\u201d, es heredera de un modelo donde el plazo de protecci\u00f3n era \u00fanico.<\/p>\n\n\n\n<p>En los pr\u00f3ximos meses posiblemente asistamos a una nueva reconfiguraci\u00f3n del modelo. La reflexi\u00f3n plantea ahora un matiz nuevo ante la posibilidad de configurar la protecci\u00f3n regulatoria parcialmente como un sistema de incentivos. Ello cuestiona de nuevo su propia ra\u00edz y naturaleza. Para poder abordar el debate con garant\u00edas, proponemos un breve viaje por la historia y el sentido de esta forma de protecci\u00f3n sobre la base de sus tres momentos de mayor relevancia: su incorporaci\u00f3n en 1987, su primera revisi\u00f3n en 2004 y la propuesta que se encuentra en tramitaci\u00f3n actualmente en el Parlamento Europeo y el Consejo.<\/p>\n\n\n\n<p>2. Los inicios de la protecci\u00f3n regulatoria en la UE y la Directiva 87\/21\/CEE<\/p>\n\n\n\n<p>La g\u00e9nesis de la protecci\u00f3n regulatoria en la Uni\u00f3n Europea (UE) se encuentra en la Directiva 87\/21\/CEE, aprobada en 1986. Entonces, no solo Espa\u00f1a, sino tambi\u00e9n Grecia o Portugal, no permit\u00edan patentar productos farmac\u00e9uticos. La protecci\u00f3n regulatoria ven\u00eda a cubrir este vac\u00edo.<\/p>\n\n\n\n<p>En aquel momento se recogi\u00f3 un periodo de seis a\u00f1os de protecci\u00f3n \u00fanica, es decir, sin diferenciaci\u00f3n entre periodos de exclusividad de datos y de mercado. Ello significaba, a efectos pr\u00e1cticos, que el plazo de protecci\u00f3n era superior: el gen\u00e9rico o biosimilar no entraba en el mercado justo despu\u00e9s de expirar la protecci\u00f3n, sino que en ese momento \u00fanicamente pod\u00eda presentarse ante las autoridades una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n por lo que su comercializaci\u00f3n efectiva se retrasaba hasta obtener las aprobaciones regulatorias.<\/p>\n\n\n\n<p>El plazo de protecci\u00f3n se pod\u00eda elevar a diez a\u00f1os en dos circunstancias: la primera, cuando se tratase de medicamentos de alta tecnolog\u00eda; la segunda, si un Estado miembro tomaba la decisi\u00f3n de ampliar el plazo para todos los productos comercializados en su territorio.<\/p>\n\n\n\n<p>La directiva estuvo en tramitaci\u00f3n m\u00e1s de dos a\u00f1os (de septiembre de 1984 a diciembre de 1986) con posiciones dispares. Por ejemplo, el Parlamento lleg\u00f3 a plantear que los Estados miembros deber\u00edan poder adoptar un sistema de licencias en lugar de un plazo de protecci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n\n\n\n<p>La adopci\u00f3n de este r\u00e9gimen condujo a cierta heterogeneidad en los periodos de protecci\u00f3n regulatoria en la UE, dado que los Estados miembros pod\u00edan optar por plazos de seis o diez a\u00f1os. Ello generaba que un solicitante de una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para un gen\u00e9rico o biosimilar pudiera presentar una solicitud en un Estado miembro y tuviera que esperar hasta cuatro a\u00f1os adicionales para presentar la misma solicitud en otro Estado.<\/p>\n\n\n\n<p>3. La Directiva 2004\/27\/CE y el Reglamento (CE) 726\/2004<\/p>\n\n\n\n<p>El modelo actual se introdujo en 2004 mediante la Directiva 2004\/27\/CE y el Reglamento (CE) 726\/2004. En concreto, el esquema que disponen el art\u00edculo 14.11 del Reglamento (CE) 726\/2004 y el art\u00edculo 10.1 de la Directiva 2001\/83\/CE revisada es dual y con periodos diferenciados:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>El solicitante no tendr\u00e1 obligaci\u00f3n de facilitar los resultados de los ensayos precl\u00ednicos y cl\u00ednicos si puede demostrar que el medicamento es gen\u00e9rico de un medicamento de referencia autorizado desde hace ocho a\u00f1os como m\u00ednimo en un Estado miembro o en la Uni\u00f3n;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los medicamentos gen\u00e9ricos no se comercializar\u00e1n hasta transcurridos diez a\u00f1os desde la fecha de la autorizaci\u00f3n inicial del medicamento de referencia;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>La protecci\u00f3n se extender\u00e1 hasta los once a\u00f1os si, durante los primeros ocho a\u00f1os del per\u00edodo de protecci\u00f3n, el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n obtiene una autorizaci\u00f3n para una o varias nuevas indicaciones terap\u00e9uticas y, durante la evaluaci\u00f3n cient\u00edfica previa a su autorizaci\u00f3n, se establece que dichas indicaciones aportar\u00e1n un beneficio cl\u00ednico significativo en comparaci\u00f3n con las terapias existentes.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>El esquema conocido como 8+2+1 supuso una armonizaci\u00f3n al alza del r\u00e9gimen de protecci\u00f3n regulatoria y un cambio en su configuraci\u00f3n: la protecci\u00f3n de datos pas\u00f3 a ser de ocho a\u00f1os y se a\u00f1adieron dos a\u00f1os m\u00e1s de exclusividad de mercado. Durante este segundo plazo cabe una solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para un gen\u00e9rico o biosimilar, pero no su comercializaci\u00f3n. Ello favorec\u00eda que quienes fueran a comercializar el gen\u00e9rico o biosimilar pudieran tramitar la concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n durante este periodo de dos a\u00f1os y comercializar inmediatamente al expirar la protecci\u00f3n regulatoria.<\/p>\n\n\n\n<p>Como todo r\u00e9gimen de cierta complejidad, la tramitaci\u00f3n fue larga y no exenta de vicisitudes.&nbsp; La Comisi\u00f3n propuso inicialmente, en noviembre de 2001, una protecci\u00f3n \u00fanica (de datos, un modelo parecido al de 1986) de diez a\u00f1os, a fin de solventar la disparidad existente entre Estados miembros. Fue el Parlamento Europeo quien incorpor\u00f3 de forma expl\u00edcita en el texto la idea de un periodo inicial de protecci\u00f3n m\u00e1s estricta seguido de un segundo periodo de dos a\u00f1os donde la \u00fanica limitaci\u00f3n era que el gen\u00e9rico o biosimilar no pod\u00eda comercializarse.<\/p>\n\n\n\n<p>4. La propuesta de revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica de la UE<\/p>\n\n\n\n<p>Del camino recorrido se infiere que las adaptaciones del r\u00e9gimen de protecci\u00f3n regulatoria de medicamentos son objeto de un intenso debate y de opiniones en ocasiones encontradas. Por ello, si bien debe ponerse en valor y analizar la propuesta de la Comisi\u00f3n Europea de abril de 2023, no debemos olvidar que en otras ocasiones propuestas similares han sido ampliamente modificadas por el Parlamento y el Consejo.<\/p>\n\n\n\n<p>La Comisi\u00f3n propone reducir el periodo de protecci\u00f3n de datos de ocho a seis a\u00f1os, como forma de incentivar la presencia temprana de gen\u00e9ricos y biosimilares. No obstante, las compa\u00f1\u00edas podr\u00e1n incrementar su protecci\u00f3n inicial de seis a\u00f1os hasta los diez a\u00f1os si se dan determinados supuestos. Entre ellos, que el medicamento (i) aborde una situaci\u00f3n de necesidad m\u00e9dica insatisfecha (unmet medical need) (seis meses); (ii) obtenga una autorizaci\u00f3n para una nueva indicaci\u00f3n terap\u00e9utica demostrando un beneficio cl\u00ednico significativo respecto a terapias existentes (un a\u00f1o); (iii) se comercialice en todos los Estados miembros en un plazo de hasta dos a\u00f1os desde la obtenci\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (dos a\u00f1os); o (iv) se realicen ensayos cl\u00ednicos comparativos (seis meses).<\/p>\n\n\n\n<p>A la vista de la propuesta, la industria innovadora puso de manifiesto que cumplir con estos objetivos o incentivos no iba a ser posible en la pr\u00e1ctica, principalmente porque depend\u00eda de factores externos que escapan de su control, tales como la actuaci\u00f3n administrativa (pi\u00e9nsese, por ejemplo, en la necesidad de obtener precio y reembolso para comercializar). Todo indica que la propuesta de la Comisi\u00f3n va a ser modificada, por lo menos, por el Parlamento Europeo.<\/p>\n\n\n\n<p>Y es que el borrador de informe de enmiendas de la ponente Pernille Weiss en la Comisi\u00f3n de Medio Ambiente, Salud P\u00fablica y Seguridad Alimentaria del Parlamento Europeo (ENVI) del Parlamento sube la protecci\u00f3n de datos de partida de seis a nueve a\u00f1os. Adem\u00e1s, elimina alguno de los hitos que aumentaban esta protecci\u00f3n, como comercializar en todos los Estados miembros. Este incentivo se sustituye por una obligaci\u00f3n de presentar de buena fe una solicitud de precio fuera del r\u00e9gimen de protecci\u00f3n regulatoria. S\u00ed se mantienen el resto de los incentivos, e incluso se aumenta de seis a doce meses la extensi\u00f3n por cubrir una necesidad m\u00e9dica no cubierta.<\/p>\n\n\n\n<p>Este borrador de enmiendas tiene que ser discutido en el seno de la propia Comisi\u00f3n ENVI y el pleno del Parlamento Europeo. Se espera que el pleno adopte su posici\u00f3n negociadora en abril del a\u00f1o que viene, en el pen\u00faltimo pleno antes de las elecciones europeas de 2024.<\/p>\n\n\n\n<p>Por otro lado, el periodo de exclusividad comercial de dos a\u00f1os se mantiene, de modo que el periodo total de protecci\u00f3n oscilar\u00e1 entre los ocho y los doce a\u00f1os. La Comisi\u00f3n considera que se trata de un periodo \u201ccompetitivo\u201d en comparaci\u00f3n con el que ofrecen otras regiones. Para dar contexto a esta afirmaci\u00f3n cabe tener en cuenta que la FDA concede cinco a\u00f1os de exclusividad para nuevas mol\u00e9culas, tres a\u00f1os para nuevas indicaciones y un r\u00e9gimen de exclusividad de doce a\u00f1os para medicamentos biol\u00f3gicos.<\/p>\n\n\n\n<p>En cuanto a la posici\u00f3n del Consejo, se avecina tambi\u00e9n un debate intenso y lleno de matices. La primera muestra de ello la pudimos ver el pasado 13 de junio en el Consejo de Empleo, Pol\u00edtica Social, Sanidad y Consumidores, donde algunos Estados miembros mostraron opiniones diferenciadas. As\u00ed, por ejemplo, estados m\u00e1s peque\u00f1os valoran positivamente la medida porque entienden que el incentivo de comercializar en toda la UE podr\u00eda implicar una mayor disponibilidad de medicamentos; otros Estados miembros tienen opiniones dispares entre la preocupaci\u00f3n ante la posibilidad de que la propuesta reduzca el incentivo para desarrollar y comercializar medicamentos o las dudas sobre el alcance real de este tipo de medidas, dado que en la mayor\u00eda de los casos la protecci\u00f3n por v\u00eda de patente es la \u00faltima en expirar. El ministro de Sanidad espa\u00f1ol evit\u00f3 pronunciarse expl\u00edcitamente al respecto y enfoc\u00f3 su discurso en las prioridades de la presidencia espa\u00f1ola del Consejo.<\/p>\n\n\n\n<p>Estas din\u00e1micas muestran, a peque\u00f1a escala, el interesante debate que va a discurrir en los pr\u00f3ximos dos a\u00f1os. Un momento trepidante para configurar una legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica que pueda mantenerse veinte a\u00f1os m\u00e1s.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>1. Introducci\u00f3n Uno de los objetivos de la normativa farmac\u00e9utica es ordenar la convivencia de los medicamentos innovadores y los gen\u00e9ricos o biosimilares. La protecci\u00f3n regulatoria, que incluye los periodos de exclusividad de datos y de mercado, ha sido clave en este equilibrio. 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