El 2 de enero de 2021 entr\u00f3 en vigor el Real Decreto 957\/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (EOMs). Esta norma supuso la simplificaci\u00f3n de los requisitos, as\u00ed como una reducci\u00f3n de cargas burocr\u00e1ticas para la realizaci\u00f3n de EOMs en nuestro pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
Los EOMs permiten obtener datos esenciales sobre las condiciones de uso, seguridad y efectividad de los medicamentos en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual. El r\u00e9gimen aplicable a cada estudio observacional es distinto en funci\u00f3n de su dise\u00f1o. El Real Decreto 957\/2020 distingue entre estudios observacionales de seguimiento prospectivo y aquellos no prospectivos, es decir, retrospectivos y\/o transversales. En los estudios de seguimiento prospectivo, el periodo de estudio de los sujetos participantes es siempre posterior al inicio de la investigaci\u00f3n, mientras que en los dem\u00e1s estudios el periodo de estudio es presente o anterior al inicio de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
Por su naturaleza, los estudios de seguimiento prospectivo pueden tener un mayor impacto en las decisiones de prescripci\u00f3n y dispensaci\u00f3n de los profesionales sanitarios. Por ello, para estos estudios se establecieron, ya en el Real Decreto 957\/2020, diversos mecanismos para garantizar que su realizaci\u00f3n no modificar\u00e1 los h\u00e1bitos de prescripci\u00f3n o de dispensaci\u00f3n de los medicamentos y, en suma, tengan un verdadero inter\u00e9s cient\u00edfico y no un fin puramente promocional. Asimismo, dicha norma tambi\u00e9n habilitaba a las autoridades sanitarias de las Comunidades Aut\u00f3nomas para establecer requisitos adicionales en los estudios de seguimiento prospectivo comerciales, o aquellos en los que su promotor no sea una Administraci\u00f3n P\u00fablica, y que \u00fanicamente podr\u00e1n estar justificados en criterios de factibilidad o pertinencia.<\/p>\n\n\n\n
Cumplidos ya tres a\u00f1os de la entrada en vigor del Real Decreto 957\/2020, hasta ahora cinco Comunidades Aut\u00f3nomas-Navarra, Valencia, Catalu\u00f1a, Galicia y Arag\u00f3n\u2013 han desarrollado normativa propia, introduciendo as\u00ed requisitos adicionales para la realizaci\u00f3n de EOMs de seguimiento prospectivo en los centros de su \u00e1mbito territorial.<\/p>\n\n\n\n
A continuaci\u00f3n, destacamos aquellos aspectos m\u00e1s relevantes establecidos en cada una de estas normas auton\u00f3micas.<\/p>\n\n\n\n
Comunidad Foral de Navarra<\/strong><\/p>\n\n\n\n Navarra fue la primera Comunidad Aut\u00f3noma en introducir requisitos adicionales para la realizaci\u00f3n de estudios prospectivos mediante la Orden Foral 157E\/2022, de 9 de mayo, de la Consejera de Salud. En Navarra estos estudios est\u00e1n sujetos a autorizaci\u00f3n expresa de la Direcci\u00f3n-Gerencia al que se encuentren adscritos los centros donde se realizar\u00e1 el estudio. Para ello, con car\u00e1cter previo a su autorizaci\u00f3n administrativa, el denominado Comit\u00e9 de Personas Expertas de Evaluaci\u00f3n de Estudios Observacionales con Medicamentos de Seguimiento Prospectivo de Navarra evaluar\u00e1 el estudio y elaborar\u00e1 un informe-propuesta sobre el cumplimiento de los criterios de factibilidad y pertinencia. Respecto a los criterios para valorar la pertinencia, el Comit\u00e9 s\u00f3lo podr\u00e1 aprobar aquellos estudios relevantes para la pr\u00e1ctica cl\u00ednica en Navarra, considerando como criterios espec\u00edficos que el estudio permita obtener informaci\u00f3n de la eficacia, seguridad, conveniencia o eficiencia comparada cuando existan varios medicamentos que sean alternativas terap\u00e9uticas para una misma indicaci\u00f3n. Si el estudio consistiera en un registro de pacientes, s\u00f3lo se considerar\u00e1 pertinente cuando se aprecie la utilidad para obtener informaci\u00f3n para el manejo cl\u00ednico de las personas que se hallan bajo atenci\u00f3n cl\u00ednica o con la patolog\u00eda en cuesti\u00f3n en Navarra y no interfieran con los sistemas de registro de informaci\u00f3n cl\u00ednica establecidos en los centros sanitarios de titularidad p\u00fablica auton\u00f3mica.<\/p>\n\n\n\n Comunidad Valenciana<\/strong><\/p>\n\n\n\n En la Comunidad Valenciana, los requisitos adicionales para la realizaci\u00f3n de este tipo de estudios se aprobaron mediante el Decreto 203\/2022, de 2 de diciembre, de la Generalitat Valenciana. Estos estudios est\u00e1n sujetos a autorizaci\u00f3n de la Direcci\u00f3n General de Farmacia.<\/p>\n\n\n\n Previamente, el Comit\u00e9 Auton\u00f3mico de Estudios Prospectivos Observacionales de Medicamentos de la Comunitat Valenciana (CAEPO) deber\u00e1 evaluar el estudio y emitir un informe-propuesta de resoluci\u00f3n. El CAEPO evaluar\u00e1 la factibilidad y pertinencia del estudio en base a los siguientes criterios: (i) posible inducci\u00f3n a la prescripci\u00f3n o dispensaci\u00f3n; (ii) inter\u00e9s cient\u00edfico contrastable y su aplicabilidad en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica; (iii) posibles interferencias con los cometidos asistenciales y la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual de los centros; y (iv) el cumplimiento de condiciones establecidas para el uso de medicamentos en el SNS.<\/p>\n\n\n\n Catalu\u00f1a<\/strong><\/p>\n\n\n\n De acuerdo con el Decreto 17\/2023, de 31 de enero, de la Generalitat de Catalu\u00f1a, los estudios observacionales de seguimiento prospectivo que se realicen en Catalu\u00f1a est\u00e1n sujetos a la autorizaci\u00f3n administrativa previa de la Direcci\u00f3 General d\u2019Ordenaci\u00f3 i Regulaci\u00f3 Sanit\u00e0ria.<\/p>\n\n\n\n La Comisi\u00f3n de Estudios Observacionales con Medicamentos de Seguimiento Prospectivo (CEOM) evaluar\u00e1 el protocolo del estudio para verificar el cumplimiento de los requisitos de factibilidad y pertinencia, y emitir\u00e1 el correspondiente informe. La CEOM considerar\u00e1 que el estudio cumple con el requisito de factibilidad cuando: (i) el medicamento objeto de estudio ya est\u00e9 autorizado y comercializado; (ii) el protocolo se ajuste a las gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica existentes o, en su defecto, a la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual del centro; (iii) la realizaci\u00f3n del estudio siga los circuitos asistenciales del centro, (iv) el medicamento ya se utilice en el centro de forma previa al dictamen del CEIm; (v) no haya intervenciones que induzcan a un cambio de tratamiento; y (vi) no se induzca a la prescripci\u00f3n o dispensaci\u00f3n del medicamento en estudio.<\/p>\n\n\n\n Por otra parte, se considerar\u00e1 que el estudio cumple con los criterios de pertinencia cuando: (i) el objetivo del estudio se ajuste a las finalidades de un estudio observacional y genere informaci\u00f3n adicional a la obtenida durante los ensayos cl\u00ednicos previos a su aprobaci\u00f3n; (ii) identifique claramente los medicamentos en estudio; (iii) siga las indicaciones autorizadas, o bien exista evidencia cient\u00edfica suficiente derivada de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual que avale su uso en las condiciones de investigaci\u00f3n descritas en el protocolo; (iv) el medicamento se utilice de acuerdo con el Informe de Posicionamiento Terap\u00e9utico (IPT), o con los criterios de armonizaci\u00f3n establecidos por el Servei Catal\u00e0 de Salut, o con la gu\u00eda farmacoterap\u00e9utica del centro y; (v) los criterios de inclusi\u00f3n cumplan con los criterios de tratamiento establecidos por las autoridades sanitarias.<\/p>\n\n\n\n Galicia<\/strong><\/p>\n\n\n\n Galicia ha aprobado los requisitos adicionales para la realizaci\u00f3n de estudios observacionales prospectivos mediante el Decreto 131\/2023, de 14 de septiembre, de la Xunta de Galicia. Estos estudios tambi\u00e9n est\u00e1n sujetos a autorizaci\u00f3n previa de la Consejer\u00eda de Sanidad, siendo la Subdirecci\u00f3n General de Farmacia el \u00f3rgano encargado de evaluar los requisitos de factibilidad y pertinencia del estudio.<\/p>\n\n\n\n En esta norma se incluyen criterios de valoraci\u00f3n de la factibilidad y pertinencia semejantes a los exigidos por otras Comunidades Aut\u00f3nomas, como que el medicamento en el estudio se utilice en las condiciones de financiaci\u00f3n establecidas en el SNS, conforme a la ficha t\u00e9cnica o seg\u00fan las condiciones de pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual cuando est\u00e9 avalada con suficiente base en la evidencia cient\u00edfica disponible, as\u00ed como la no-inducci\u00f3n a la prescripci\u00f3n o dispensaci\u00f3n del medicamento, la adecuaci\u00f3n a los protocolos o gu\u00edas cl\u00ednicas, la no-interferencia con los cometidos asistenciales y la no-inclusi\u00f3n de aquellos procedimientos diagn\u00f3sticos o de seguimiento no empleados en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica habitual.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s de lo anterior, Galicia ha establecido como criterios de valoraci\u00f3n el respeto a las recomendaciones, estrategias y l\u00edneas de trabajo formuladas por el SERGAS en materia de prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica y la adecuaci\u00f3n con el contenido y las condiciones de ejecuci\u00f3n de los contratos en vigor en materia de medicamentos. Asimismo, los estudios prospectivos deber\u00e1n contar con una justificaci\u00f3n cient\u00edfica contrastable, a fin de evitar indicaciones indiscriminadas y riesgos de seguridad innecesarios, as\u00ed como respetar la equidad y la homogeneidad en el acceso a la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica de los usuarios del SERGAS.<\/p>\n\n\n\n Arag\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n Arag\u00f3n ha sido la \u00faltima Comunidad Aut\u00f3noma en aprobar una norma introduciendo requisitos adicionales para la realizaci\u00f3n de estudios observacionales de seguimiento prospectivo en su territorio; en concreto, a trav\u00e9s de la Orden SAN\/1951\/2023, de 22 de diciembre.<\/p>\n\n\n\n El organismo encargado de autorizar estos estudios es el Instituto Aragon\u00e9s de Ciencias de la Salud (IACS). La Comisi\u00f3n de Evaluaci\u00f3n de Estudios Observacionales Prospectivos con Medicamentos de Arag\u00f3n (CEOPA) ser\u00e1 quien elaborar\u00e1 el pertinente informe evaluando los requisitos de factibilidad y pertinencia de cada estudio. Para ello, la CEOPA tendr\u00e1 en cuenta las recomendaciones de uso elaboradas por las Comisiones establecidas en la Orden SAN\/1112\/2017 por la que se crea y regula la Red de uso racional del medicamento y productos sanitarios de Arag\u00f3n, fundamentalmente la Comisi\u00f3n de Seguimiento de Uso racional del Medicamento y el Comit\u00e9 de Evaluaci\u00f3n de Nuevos Medicamentos de Atenci\u00f3n Primaria, y en el IPT correspondiente. Adem\u00e1s, se asegurar\u00e1 de que la realizaci\u00f3n del estudio no altere los h\u00e1bitos de prescripci\u00f3n o dispensaci\u00f3n, emitiendo recomendaciones fundadas sobre su realizaci\u00f3n en los centros de Arag\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Aun cuando no existe obligaci\u00f3n de establecer ning\u00fan tipo de requisito adicional para la realizaci\u00f3n de estudios de seguimiento prospectivo a los ya recogidos en el Real Decreto 957\/2020, es posible que algunas otras Comunidades Aut\u00f3nomas dicten normas con criterios similares a los establecidos por las que ya han optado por regularlos. En aquellos casos en los que exista normativa auton\u00f3mica anterior, resultar\u00e1 de aplicaci\u00f3n en todo aquello que no contradiga o se oponga a lo establecido en el Real Decreto 957\/2020.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El 2 de enero de 2021 entr\u00f3 en vigor el Real Decreto 957\/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (EOMs). Esta norma supuso la simplificaci\u00f3n de los requisitos, as\u00ed como una reducci\u00f3n de cargas burocr\u00e1ticas para la realizaci\u00f3n de EOMs en nuestro pa\u00eds. Los EOMs permiten obtener datos… <\/p>\n
En cuanto a los criterios para valorar la factibilidad, el Comit\u00e9 s\u00f3lo podr\u00e1 aprobar aquellos estudios con medicamentos de uso hospitalario si tales medicamentos han sido seleccionados para su uso en cada centro por su comisi\u00f3n de farmacia, o de acuerdo con las instrucciones de la respectiva Direcci\u00f3n-Gerencia. Los criterios de inclusi\u00f3n deber\u00e1n alinearse con los establecidos por la Comisi\u00f3n Central de Farmacia o las comisiones de farmacia de los centros. Asimismo, no se podr\u00e1n autorizar estudios que generen una carga de trabajo mayor de la habitual para los laboratorios y servicios de radiolog\u00eda, a menos que lo requieran las autoridades sanitarias o est\u00e9n incluidos en el Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos de la EMA.<\/p>\n\n\n\n