El jueves 22 de febrero tuvo lugar en el Comit\u00e9 de Industria, Investigaci\u00f3n y Energ\u00eda del Parlamento Europeo (ITRE) la votaci\u00f3n de enmiendas al paquete de revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica de la Uni\u00f3n Europea (UE). El comit\u00e9 que lidera la tramitaci\u00f3n de la reforma en el Parlamento es el de Medio Ambiente, Salud P\u00fablica y Seguridad Alimentaria (ENVI), pero otros comit\u00e9s pueden elaborar sus opiniones en asuntos que caen tambi\u00e9n en el \u00e1mbito de su competencia. Es en ejercicio de esta posibilidad que se ha pronunciado la ITRE.<\/p>\n\n\n\n
Esta votaci\u00f3n ha sido la primera constataci\u00f3n oficial de que existe una divisi\u00f3n frontal en algunos de los aspectos clave de la reforma. La opini\u00f3n relativa a la directiva se ha adoptado con 34 votos a favor, 26 en contra y dos abstenciones. En el caso del reglamento el resultado ha sido 35 votos a favor, 27 en contra y una abstenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n
En este C\u00e1psulas proponemos repasar los aspectos fundamentales de esta posici\u00f3n y cu\u00e1les son las pr\u00f3ximas fechas relevantes en la tramitaci\u00f3n de la toma de posici\u00f3n parlamentaria.<\/p>\n\n\n\n
Enmiendas a la propuesta de directiva<\/strong><\/p>\n\n\n\n La protecci\u00f3n regulatoria de los medicamentos innovadores es sin duda el tema principal.<\/p>\n\n\n\n La Comisi\u00f3n propon\u00eda rebajar la protecci\u00f3n de datos de ocho a seis a\u00f1os, y otorgar periodos de protecci\u00f3n adicionales en caso de cumplirse ciertas condiciones (por ejemplo, suministrar en todos los Estados miembros donde la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n sea v\u00e1lida). Por otro lado, se manten\u00eda el r\u00e9gimen actual de 2+1 para la protecci\u00f3n de la exclusividad comercial.<\/p>\n\n\n\n Pues bien, ITRE propone modificar el art\u00edculo 81 de la propuesta de directiva en los siguientes t\u00e9rminos:<\/p>\n\n\n\n Como vemos, se trata de una propuesta interesante muy orientada a estimular que las actividades de desarrollo de nuevos medicamentos se lleven a cabo en el territorio de la UE. Por otro lado, la propuesta tambi\u00e9n exige que las empresas mantengan el mercado adecuadamente abastecido con el fin de cubrir las necesidades de los pacientes.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s, el ITRE se pronuncia claramente a favor de la autonom\u00eda estrat\u00e9gica y de producci\u00f3n de la UE, una idea ampliamente respaldada tanto por empresas focalizadas en los medicamentos innovadores como por los fabricantes de medicamentos gen\u00e9ricos y biosimilares. En este sentido, destaca la propuesta de a\u00f1adir a la directiva un nuevo considerando 49a con implicaciones en materia de contrataci\u00f3n p\u00fablica. En concreto, el ITRE constata que usar el precio m\u00e1s bajo como principal criterio de selecci\u00f3n en una licitaci\u00f3n puede reducir los incentivos para la industria y provocar desabastecimientos en la UE. Por otro lado, se considera que otra causa de debilidad es que se adjudiquen los contratos a una sola empresa, dado que, en un escenario de dificultades de acceso a medicamentos cr\u00edticos, podr\u00eda ser m\u00e1s eficiente explorar campa\u00f1as de licitaci\u00f3n conjunta entre Estados miembros que fortalezcan la posici\u00f3n negociadora de la administraci\u00f3n y permitan incentivar las actividades de producci\u00f3n y diversificar las fuentes de suministro.<\/p>\n\n\n\n En conjunto, se trata de ideas interesantes que animar\u00e1n el debate. Por otro lado, la propuesta incluye un gran n\u00famero de nociones indeterminadas; y en aras a una mayor seguridad jur\u00eddica ser\u00eda conveniente definir con m\u00e1s precisi\u00f3n algunos t\u00e9rminos tales como el \u201capoyo\u201d a los partenariados p\u00fablico-privados.<\/p>\n\n\n\n Enmiendas a la propuesta de reglamento<\/strong><\/p>\n\n\n\n En relaci\u00f3n con las enmiendas al reglamento, las m\u00e1s destacables se refieren a la extensi\u00f3n transferible de exclusividad por el desarrollo de nuevos antimicrobianos prioritarios, el conocido como voucher. El ITRE considera que se trata de una medida positiva, si bien \u201csus estrictas condiciones (\u2026) pueden reducir su efectividad\u201d.<\/p>\n\n\n\n \u00bfC\u00f3mo es el voucher que solicita ITRE? Las enmiendas buscan restringir la definici\u00f3n de antimicrobiano prioritario como contrapeso de una regulaci\u00f3n m\u00e1s generosa para el voucher en cuanto al plazo para su uso.<\/p>\n\n\n\n En la propuesta de la Comisi\u00f3n, solo pod\u00eda aplicarse la extensi\u00f3n a un medicamento que estuviera en sus primeros cuatro a\u00f1os de protecci\u00f3n de datos. ITRE considera que el voucher debe poder aplicarse a cualquier medicamento si le queda por lo menos dos a\u00f1os de protecci\u00f3n. En t\u00e9rminos pr\u00e1cticos, seg\u00fan la propuesta del ITRE, si un producto puede tener hasta trece a\u00f1os de protecci\u00f3n regulatoria de datos, el voucher podr\u00eda ser aplicable hasta el a\u00f1o once.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s, se propone combinar esta iniciativa con un esquema de incentivos adicionales a desarrollar por la Comisi\u00f3n, a fin de que pueda dar apoyo financiero adecuado a quienes desarrollan antimicrobianos prioritarios.<\/p>\n\n\n\n En materia de medicamentos hu\u00e9rfanos, se ha puesto el foco en las definiciones de necesidad m\u00e9dica insatisfecha (unmet medical need) y necesidad m\u00e9dica altamente insatisfecha (high unmet medical need). Recordemos que para la Comisi\u00f3n se entender\u00e1 que un medicamento cubre una necesidad m\u00e9dica altamente insatisfecha cuando al menos una de sus indicaciones est\u00e1 vinculada a una enfermedad hu\u00e9rfana para la que (i) no exista un m\u00e9todo de diagn\u00f3stico, prevenci\u00f3n o tratamiento satisfactorio; o (ii) aun cuando exista dicho m\u00e9todo, el solicitante haya demostrado que dicho producto supone un excepcional avance terap\u00e9utico.<\/p>\n\n\n\n El informe de ITRE considera que es peligroso diferenciar entre necesidades m\u00e9dicas insatisfechas y propone eliminar la regulaci\u00f3n espec\u00edfica para las necesidades m\u00e9dicas altamente insatisfechas.<\/p>\n\n\n\n Igual que suced\u00eda en la directiva, se propone ampliar los plazos de protecci\u00f3n de nueve a diez a\u00f1os en casos generales, y de diez a doce en los casos en los que no se haya aprobado en la UE un tratamiento satisfactorio para la indicaci\u00f3n de que se trate. Por \u00faltimo, la protecci\u00f3n de cinco a\u00f1os aplicable cuando la solicitud de autorizaci\u00f3n se base en datos bibliogr\u00e1ficos se ampl\u00eda a seis. Se propone que la protecci\u00f3n total m\u00e1xima, computando los periodos adicionales, sea de quince a\u00f1os.<\/p>\n\n\n\n En relaci\u00f3n con el llamado banco de pruebas regulatorio o \u201cregulatory sandbox\u201d, el ITRE apuesta por mantenerlo y por ampliar su alcance para que pueda, por ejemplo, contribuir a generar evidencia que permita informar adaptaciones futuras del marco legislativo.<\/p>\n\n\n\n Por \u00faltimo, en relaci\u00f3n con las notificaciones de ceses, interrupciones o suspensiones de la comercializaci\u00f3n de medicamentos, ITRE propone que la interrupci\u00f3n temporal del suministro de un medicamento para el que se disponga del mismo medicamento con un tama\u00f1o de envase distinto no deba notificarse.<\/p>\n\n\n\n Pr\u00f3ximos pasos<\/strong><\/p>\n\n\n\n El destinatario del informe de ITRE es el comit\u00e9 principal de la tramitaci\u00f3n de la reforma, ENVI, que deber\u00e1 adoptar su propia posici\u00f3n. A falta de agenda oficial, todo parece indicar que puede ser el pr\u00f3ximo 11 de marzo. Seguramente estamos asistiendo ahora a un pr\u00f3logo de lo que se vivir\u00e1 en ENVI entonces. Sin ir m\u00e1s lejos, la ponente de la directiva en ENVI, la popular Pernille Weiss, es tambi\u00e9n miembro de ITRE.<\/p>\n\n\n\n Una vez ENVI se posicione, el pr\u00f3ximo paso es el voto en plenario. Al menos en teor\u00eda, ello podr\u00eda suceder en alguna de las dos sesiones del Parlamento Europeo de abril, antes de las pr\u00f3ximas elecciones europeas. Las prisas no son buenas consejeras, y la envergadura de esta reforma, en nuestra opini\u00f3n, justificar\u00eda no acelerar los debates en estas \u00faltimas semanas.<\/p>\n\n\n\n Mientras tanto, poco ha trascendido de la tramitaci\u00f3n en el Consejo. La actual presidencia rotatoria belga est\u00e1 centrada en los tr\u00edlogos del Espacio Europeo de Datos Sanitarios y no se ha abordado todav\u00eda el texto de la reforma de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica con profundidad.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El jueves 22 de febrero tuvo lugar en el Comit\u00e9 de Industria, Investigaci\u00f3n y Energ\u00eda del Parlamento Europeo (ITRE) la votaci\u00f3n de enmiendas al paquete de revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n farmac\u00e9utica de la Uni\u00f3n Europea (UE). El comit\u00e9 que lidera la tramitaci\u00f3n de la reforma en el Parlamento es el de Medio Ambiente, Salud P\u00fablica… <\/p>\n\n