{"id":35209,"date":"2024-03-14T13:18:11","date_gmt":"2024-03-14T12:18:11","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/evaluacion-de-medicamentos\/"},"modified":"2024-03-14T17:00:18","modified_gmt":"2024-03-14T16:00:18","slug":"evaluacion-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/evaluacion-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n de medicamentos"},"content":{"rendered":"\n

Introducci\u00f3n<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

La evaluaci\u00f3n de medicamentos es un procedimiento cient\u00edfico-t\u00e9cnico cuyo prop\u00f3sito es determinar el valor a\u00f1adido de los nuevos f\u00e1rmacos en relaci\u00f3n con las terapias existentes. Su objetivo es servir de herramienta para la toma de decisiones en materia sanitaria y, muy especialmente, para la decisi\u00f3n sobre la financiaci\u00f3n y precio de los medicamentos.<\/p>\n\n\n\n

Su raz\u00f3n de ser deriva del hecho que las conclusiones de las agencias regulatorias son esencialmente individuales. Para obtener una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (AC), un f\u00e1rmaco debe ser seguro, eficaz y de calidad, peros  no es necesario que sea mejor que las alternativas existentes. Ser mejor que las terapias disponibles no es un requisito para obtener una AC (e.g. la eficacia puede demostrarse con un ensayo pivotal contra placebo). Por este motivo, realizar una evaluaci\u00f3n comparativa posterior es esencial para informar las decisiones sobre asignaci\u00f3n de recursos e inclusi\u00f3n de medicamentos en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica. Este ejercicio evaluativo tiene distintas dimensiones entre las que destacan una cl\u00ednica y una econ\u00f3mica. <\/p>\n\n\n\n

La evaluaci\u00f3n cl\u00ednica analiza la eficiencia y la seguridad relativa: el nuevo f\u00e1rmaco, \u00bfes m\u00e1s eficaz que las alternativas existentes? \u00bfEs m\u00e1s seguro? Esta parte de la evaluaci\u00f3n concluye con el posicionamiento terap\u00e9utico. La evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica responde a otro tipo de cuestiones: \u00bfinvertir XX Eur en el nuevo f\u00e1rmaco es el mejor uso posible de los recursos? \u00bfCu\u00e1nto costar\u00e1 la inclusi\u00f3n de la nueva terapia en la prestaci\u00f3n farmac\u00e9utica p\u00fablica? Del primer interrogante se ocupan los estudios de eficiencia (e.g. estudios de coste efectividad y coste utilidad); del segundo, los an\u00e1lisis de impacto presupuestario. <\/p>\n\n\n\n

En Espa\u00f1a, la evaluaci\u00f3n de medicamentos en el \u00e1mbito nacional se ha venido realizando en el contexto de los informes de posicionamiento terap\u00e9utico (IPTs).<\/p>\n\n\n\n

Los IPTs se crearon el 2013 en el seno de la Comisi\u00f3n Permanente de Farmacia del CISNS. Inicialmente, los IPTs se realizaban y aprobaban en la \u00f3rbita de la AEMPS e inclu\u00edan una evaluaci\u00f3n \u00fanicamente cl\u00ednica (eficacia y seguridad relativa). M\u00e1s adelante, el 2020, la Comisi\u00f3n Permanente de Farmacia busc\u00f3 reforzar los IPTs con un Plan de Consolidaci\u00f3n. Entre otras cuestiones, el Plan cre\u00f3 ReValmed (una red en la que participaban AEMPS, DGCC y CCAAs) y previ\u00f3 la inclusi\u00f3n de evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica en los IPTs. De facto, el Plan \u201cacerc\u00f3\u201d los IPTs a la DGCC en la medida que la evaluaci\u00f3n econ\u00f3mica se realizaba por equipos liderados por la DGCC.<\/p>\n\n\n\n

En junio de 2023 la Audiencia Nacional anul\u00f3 el Plan de Consolidaci\u00f3n por motivos de forma y fondo. La anulaci\u00f3n increment\u00f3 la urgencia de aprobar un nuevo marco normativo para la evaluaci\u00f3n de medicamentos en Espa\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n

En este contexto, en octubre de 2023, el Ministerio de Sanidad sac\u00f3 a consulta p\u00fablica previa el Proyecto de Real Decreto por que se regula la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n\n\n\n

Consulta p\u00fablica previa sobre el Proyecto de Real Decreto<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Rango normativo<\/u><\/strong><\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    \u00bfEs adecuado el recurso a un Real Decreto para regular la cuesti\u00f3n que nos ocupa? En t\u00e9rminos generales s\u00ed. Conviene, sin embargo, hacer dos precisiones.<\/p>\n\n\n\n

    Primera, un Real Decreto no lo puede todo, e.g. una norma de este rango no puede crear un organismo de evaluaci\u00f3n independiente de f\u00e1rmacos (propuesta muy comentada recientemente e incluso incluida en los programas pol\u00edticos de los principales partidos pol\u00edticos para las \u00faltimas elecciones generales). En consecuencia, el uso de este tipo de norma delimita inevitablemente el alcance y ambici\u00f3n de las reformas a acometer.<\/p>\n\n\n\n

    Segunda, debido al car\u00e1cter eminentemente t\u00e9cnico de la materia, ser\u00e1 necesario que por debajo del Real Decreto se aprueben gu\u00edas y otros documentos para orientar a los interesados sobre c\u00f3mo realizar las evaluaciones. Estas gu\u00edas tendr\u00e1n un gran impacto en los ejercicios evaluativos en la medida que determinar\u00e1n los m\u00e9todos y procedimientos a seguir para realizarlos. Es muy importante que su desarrollo cuente con una participaci\u00f3n amplia de todos los interesados y un grado de consenso elevado.<\/p>\n\n\n\n

    2. Naturaleza jur\u00eddica de los informes<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

    La evaluaci\u00f3n de medicamentos concluye con un informe en el que se plasma el resultado de la evaluaci\u00f3n. Hasta ahora estos informes eran los IPTs; de ahora en adelante, no est\u00e1 claro el nombre que recibir\u00e1n. Nos referiremos a ellos con el t\u00e9rmino gen\u00e9rico \u201cInformes\u201d.<\/p>\n\n\n\n

    Bajo el Plan de Consolidaci\u00f3n, la naturaleza jur\u00eddica de los IPTs era confusa, llegando a afirmar la Administraci\u00f3n que no eran un acto administrativo. Su relaci\u00f3n con el procedimiento de financiaci\u00f3n y precio tampoco estaba clara: \u00bfEran un tr\u00e1mite dentro del procedimiento de financiaci\u00f3n y precio? \u00bfEran un procedimiento aut\u00f3nomo?<\/p>\n\n\n\n

    En mi opini\u00f3n, el nuevo marco regulatorio deber\u00eda dejar claro que los Informes son actos administrativos finalizadores de un procedimiento administrativo aut\u00f3nomo y diferenciado del procedimiento de financiaci\u00f3n y precio. Primero, porque no hay duda de que, conceptualmente, la evaluaci\u00f3n tiene entidad propia y separada del procedimiento de financiaci\u00f3n y precio. El evaluador \u201ceval\u00faa\u201d y el decisor \u201cdecide\u201d, siendo ambos procedimientos distintos con m\u00e9todos y criterios diferenciados. Segundo, porque a la vista de lo que ha venido ocurriendo los \u00faltimos a\u00f1os, los Informes son mucho m\u00e1s que un input del procedimiento de financiaci\u00f3n y precio. Son documentos que escapan de la esfera interna de la Administraci\u00f3n y que presentan verdaderos efectos ante terceros; lo que implica que necesariamente deban reputarse como actos administrativos finalizadores de un procedimiento. Los Informes, cuando se publican, influyen en el posicionamiento del f\u00e1rmaco, as\u00ed como en su valor y uso en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica. Tambi\u00e9n en la redacci\u00f3n de gu\u00edas regionales y hospitalarias.<\/p>\n\n\n\n

    Reputar los Informes como actos resolutorios de un procedimiento administrativo aut\u00f3nomo permitir\u00eda que los interesados, incluida la compa\u00f1\u00eda desarrolladora, pudiesen ejercer los derechos que cualquier administrado ostenta en el marco de cualquier procedimiento administrativo. Ello incluye el derecho a acceder el expediente completo,  conocer el estado del expediente, presentar alegaciones, formular recursos, etc\u2026<\/p>\n\n\n\n

    Sobre la posibilidad de realizar alegaciones, caben dos propuestas adicionales a la vista de la din\u00e1mica que se ha vendido siguiendo bajo el Plan de Consolidaci\u00f3n. Primera, ser\u00eda deseable que el \u00f3rgano\/organismo evaluador contestara con mayor precisi\u00f3n cada una de las alegaciones recibidas e indicara con claridad, para cada alegaci\u00f3n, si se tiene en cuenta, si no, y la justificaci\u00f3n concreta de la decisi\u00f3n. En no pocas ocasiones las alegaciones a los IPTs que hac\u00edan las compa\u00f1\u00edas quedaban sin responder de manera expl\u00edcita. Cuanto m\u00e1s di\u00e1logo exista entre evaluador y agentes interesados, mayor robustez y legitimidad tendr\u00e1 el Informe final. <\/p>\n\n\n\n

    Segunda, ser\u00eda conveniente que las compa\u00f1\u00edas pudiesen hacer alegaciones, adem\u00e1s de al borrador inicial del Informe, al Informe final que se env\u00eda a la DGCC (con todas las aportaciones de los otros interesados incorporadas). De esta manera, se evitar\u00edan situaciones en las que el Informe final incluye comentarios (a\u00f1adidos a ra\u00edz de alegaciones de otros stakeholders) respecto los cuales la compa\u00f1\u00eda no ha tenido ocasi\u00f3n de pronunciarse.<\/p>\n\n\n\n

    3. Informes no preceptivos<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Los Informes convendr\u00eda fuesen \u201cno preceptivos\u201d, en el sentido de no obligatorios para el inicio y\/o continuaci\u00f3n de los procedimientos de financiaci\u00f3n y precio.<\/p>\n\n\n\n

    De entrada, puede ser que no sea necesario realizar Informes para todos los f\u00e1rmacos y nuevas indicaciones. Convendr\u00eda, por lo tanto, ser flexibles y no exigir una obligatoriedad formal. Asimismo, los retrasos en la elaboraci\u00f3n de los Informes no imputables a la compa\u00f1\u00eda desarrolladora no deber\u00edan afectar los tiempos de los procedimientos de financiaci\u00f3n y precio.<\/p>\n\n\n\n

    Por \u00faltimo, el nuevo r\u00e9gimen ser\u00eda deseable contemplara la posibilidad de sustituir los Informes por \u201cplanes de generaci\u00f3n de evidencia\u201d en el supuesto que en el momento inicial de elaboraci\u00f3n del Informe (e.g. post opini\u00f3n positiva CHMP) no existan datos suficientes para realizarlo. Durante el \u201cmientras tanto\u201d, se recabar\u00edan datos en vida real que permitir\u00edan hacer un Informe s\u00f3lido pasado cierto tiempo; se seguir\u00eda un procedimiento de financiaci\u00f3n y precio con conclusiones provisionales; y, muy importante, se permitir\u00eda el acceso a los pacientes.
    <\/strong><\/p>\n\n\n\n

    4. Informes no vinculantes<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Las conclusiones de los Informes deber\u00edan ser \u201cno vinculantes\u201d, en el sentido que la conclusi\u00f3n del evaluador no tiene porque coincidir con la del decisor. Los criterios a tener en cuenta por uno y por otro son distintos, con los que las conclusiones que alcancen tambi\u00e9n pueden serlo. En este sentido, propuestas como la que plante\u00f3 la Airef de prever criterios de coste-efectividad vinculantes no son, en mi opini\u00f3n, deseables.<\/p>\n\n\n\n

    5. Relaci\u00f3n con el Reglamento 2001\/2282<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

    El encaje entre el nuevo Real Decreto y el Reglamento (UE) 2001\/2282 de evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias ser\u00e1 un aspecto muy relevante. El quid de la cuesti\u00f3n ser\u00e1 ver en qu\u00e9 medida los Informes nacionales respetan los informes evaluaci\u00f3n cl\u00ednica  conjunta que empezar\u00e1n a publicarse en enero de 2025 para antineopl\u00e1sicos y terapias avanzadas.<\/p>\n\n\n\n

    El nuevo marco regulatorio, en mi opini\u00f3n, deber\u00eda reconocer la existencia de distintos niveles en materia de evaluaci\u00f3n (europeo, nacional, regional y hospitalario); incrementar la coordinaci\u00f3n entre niveles; y prever la imposibilidad de que un nivel inferior reval\u00fae lo mismo que un nivel superior salvo en casos excepcionales y debidamente justificados (e.g. ausencia del comparador usado en el nivel superior en el nivel inferior, situaci\u00f3n epidemiol\u00f3gica claramente diferenciada entre niveles, etc.).<\/p>\n\n\n\n

    6. Criterios t\u00e9cnicos de la evaluaci\u00f3n<\/u><\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Los criterios t\u00e9cnicos para la realizaci\u00f3n de las evaluaciones convendr\u00eda se concretaran en gu\u00edas \u201cpor debajo\u201d del Real Decreto. En cualquier caso, el Real Decreto podr\u00eda apuntar la direcci\u00f3n a seguir y las l\u00edneas generales. En este sentido, hay dos aspectos que merecen especial atenci\u00f3n. En primer lugar, la elecci\u00f3n de los comparadores. El nuevo marco regulatorio deber\u00eda ser sensible al nivel de evidencia disponible de cada f\u00e1rmaco y su situaci\u00f3n regulatoria (e.g f\u00f3rmulas magistrales vs medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial con AC, terapias avanzadas con distinto perfil regulatorio, etc.).<\/p>\n\n\n\n

    En segundo lugar, la perspectiva de los an\u00e1lisis. Tradicionalmente, los IPTs se han venido realizando bajo la perspectiva del sistema nacional de salud. Ser\u00eda conveniente que el nuevo r\u00e9gimen apostara por perspectivas m\u00e1s amplias que permitiesen captar el valor \u00edntegro del f\u00e1rmaco.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Introducci\u00f3n La evaluaci\u00f3n de medicamentos es un procedimiento cient\u00edfico-t\u00e9cnico cuyo prop\u00f3sito es determinar el valor a\u00f1adido de los nuevos f\u00e1rmacos en relaci\u00f3n con las terapias existentes. Su objetivo es servir de herramienta para la toma de decisiones en materia sanitaria y, muy especialmente, para la decisi\u00f3n sobre la financiaci\u00f3n y precio de los medicamentos. Su… <\/p>\n

    <\/div>\n

    M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286],"tags":[],"coauthors":[106,529],"class_list":["post-35209","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nEvaluaci\u00f3n de medicamentos - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/evaluacion-de-medicamentos\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Evaluaci\u00f3n de medicamentos - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Introducci\u00f3n La evaluaci\u00f3n de medicamentos es un procedimiento cient\u00edfico-t\u00e9cnico cuyo prop\u00f3sito es determinar el valor a\u00f1adido de los nuevos f\u00e1rmacos en relaci\u00f3n con las terapias existentes. 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