{"id":35744,"date":"2024-04-29T10:53:37","date_gmt":"2024-04-29T09:53:37","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/imparcialidad-y-vicios-de-procedimiento-en-la-ue\/"},"modified":"2025-03-10T09:37:21","modified_gmt":"2025-03-10T08:37:21","slug":"imparcialidad-y-vicios-de-procedimiento-en-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/imparcialidad-y-vicios-de-procedimiento-en-la-ue\/","title":{"rendered":"Imparcialidad y vicios de procedimiento en la UE"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El origen de esta sentencia versa sobre la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea de no conceder una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para Hopveus\u00ae, un f\u00e1rmaco que tiene por objeto luchar contra la dependencia del alcohol.<\/p>\n\n\n\n

La no concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se bas\u00f3 en un dictamen desfavorable del Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europa de Medicamentos (EMA). La compa\u00f1\u00eda que hab\u00eda presentado la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, D&A Pharma, solicit\u00f3 el reexamen del dictamen del CHMP. Debido a la especificidad de las cuestiones cient\u00edficas y cl\u00ednicas de Hopveus\u00ae, el CHMP consider\u00f3 m\u00e1s oportuno que el reexamen lo hiciera un grupo de expertos ad hoc<\/em> en lugar del Grupo Cient\u00edfico Consultivo de psiquiatr\u00eda (GCC). Los GCC son los \u00f3rganos permanentes en los que el CHMP puede delegar para evaluar determinados tipos de medicamentos. Tras el nuevo informe desfavorable del CHMP, la Comisi\u00f3n Europea deneg\u00f3 la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de Hopveus\u00ae.<\/p>\n\n\n\n

D&A Pharma interpuso un recurso ante el Tribunal General de la Uni\u00f3n Europea (TGUE) solicitando la anulaci\u00f3n de la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea por dos motivos. En primer lugar, porque se basaba en un vicio del procedimiento en la medida en que el CHMP hab\u00eda convocado, a los efectos del reexamen, un grupo de expertos ad hoc<\/em> y no el GCC de psiquiatr\u00eda. En segundo lugar, porque se basaba en una falta de imparcialidad de dos de los expertos integrantes del GCC ad hoc<\/em>. El TGUE desestim\u00f3 el recurso, confirmando la validez de la decisi\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea. Ante la disconformidad con el fallo del TGUE, D&A Pharma decidi\u00f3 recurrir en casaci\u00f3n ante el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE).<\/p>\n\n\n\n

Sobre la imparcialidad de los expertos<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El TJUE recuerda que la Carta de los Derechos Fundamentales de la Uni\u00f3n Europea garantiza el derecho de toda persona a que las instituciones, \u00f3rganos y organismos de la Uni\u00f3n traten sus asuntos imparcialmente. En el caso del CHMP, esta exigencia de imparcialidad se ve comprometida cuando existe un conflicto de intereses de uno de sus miembros, con independencia de su conducta personal. Seg\u00fan el TJUE, tal incumplimiento puede viciar de ilegalidad la decisi\u00f3n adoptada por la Comisi\u00f3n al t\u00e9rmino del procedimiento.<\/p>\n\n\n\n

En primera instancia, D&A Pharma aleg\u00f3 que dos de los miembros del grupo de expertos ten\u00edan conflicto de intereses con el dictamen que estaban evaluando. Uno de ellos (experto A) prestaba servicios de consultor\u00eda relacionados con varios productos farmac\u00e9uticos. El otro (experto B) era el investigador principal de un producto orientado al tratamiento de la dependencia del alcohol (AD 04) y, por tanto, era un producto rival de Hopveus\u00ae.<\/p>\n\n\n\n

El TGUE rechaz\u00f3 estas alegaciones argumentando que no se hab\u00eda aportado ninguna prueba de indicios concretos de parcialidad de estos expertos y que, adem\u00e1s, no se encontraban en situaci\u00f3n de conflicto de acuerdo con la pol\u00edtica relativa a los conflictos de intereses de la EMA.<\/p>\n\n\n\n

En relaci\u00f3n con el experto A, el TGUE concluy\u00f3 que los expertos que hayan declarado un inter\u00e9s como consultor o asesor estrat\u00e9gico para medicamentos individuales de una o varias empresas farmac\u00e9uticas pueden ser miembro del grupo de expertos ad hoc<\/em> convocado por el CHMP a efectos del reexamen de la solicitud de AC presentada para un producto competidor. Todo ello con la excepci\u00f3n de los presidentes, vicepresidentes u otros miembros que desempe\u00f1en funciones de direcci\u00f3n o coordinaci\u00f3n en el grupo de expertos. El TJUE es claro, esta interpretaci\u00f3n es incompatible con el principio de imparcialidad objetiva aplicable a todos los organismos de la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n

En relaci\u00f3n con el experto B, el TGUE examin\u00f3 si el AD 04 deb\u00eda calificarse como \u201cproducto competidor\u201d de Hopveus\u00ae para determinar si dicho experto deber\u00eda haber sido excluido del grupo de expertos ad hoc<\/em>. El TGUE consider\u00f3 que el AD 04 y el Hopveus\u00ae no eran productos rivales, ya que el AD 04 se dirig\u00eda a \u201cpacientes que desearan controlar su consumo de alcohol, pero que no pueden o no quieren abstenerse completamente de beber\u201d, mientras que el Hopveus\u00ae pretend\u00eda \u201cacompa\u00f1ar a los pacientes que buscan abstenerse de alcohol por completo\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan el TJUE, dos productos farmac\u00e9uticos compiten en un determinado mercado cuando, para la misma indicaci\u00f3n terap\u00e9utica, dichos productos son intercambiables o sustituibles. Por lo tanto, debe determinarse si, en caso de comercializaci\u00f3n del AD 04 y del Hopveus\u00ae, estos productos presentan tal grado de intercambiabilidad o de sustituibilidad. Sin embargo, precisa el TJUE, esta apreciaci\u00f3n no debe realizarse \u00fanicamente en relaci\u00f3n con las caracter\u00edsticas objetivas de los productos; sino que debe realizarse en una apreciaci\u00f3n global de los factores que pueden tenerse en cuenta para evaluar si los pacientes y sus m\u00e9dicos prescriptores pueden ver en un producto una alternativa v\u00e1lida al otro.<\/p>\n\n\n\n

El TJUE concluye que el TGUE no realiz\u00f3 esta apreciaci\u00f3n global, sino que \u00fanicamente observ\u00f3 que el AD 04 va dirigido a aquellos pacientes que \u201ctienen intenci\u00f3n de moderar su consumo de alcohol\u201d y que Hopveus\u00ae va dirigido a los pacientes que \u201ctienen intenci\u00f3n de abandonar totalmente dicho consumo\u201d. El TJUE, sin embargo, considera que la mera diferencia de intensidad en el alcance de la acci\u00f3n terap\u00e9utica entre dos productos destinados a tratar la misma patolog\u00eda puede precisamente incitar a determinados pacientes a sustituir, en el marco de su tratamiento, uno de esos productos por el otro en funci\u00f3n de la evoluci\u00f3n de sus s\u00edntomas o de consideraciones de oportunidad terap\u00e9utica y de eficacia que emanen de sus m\u00e9dicos prescriptores. Por este motivo, el TJUE considera que el TGUE incurri\u00f3 en error de Derecho al concluir que no exist\u00eda competencia comercial potencial entre el AD 04 y el Hopveus\u00ae sin llevar a cabo una apreciaci\u00f3n global de todos los elementos pertinentes.<\/p>\n\n\n\n

La pol\u00edtica de conflictos de inter\u00e9s de la EMA establece que un investigador principal de un producto competidor (experto B) puede participar en un grupo de expertos, siempre y cuando se retire de las deliberaciones finales y de la votaci\u00f3n del dictamen. El TJUE, sin embargo, entiende que esta participaci\u00f3n no es adecuada para garantizar que el procedimiento de reexamen se desarrolle de manera imparcial.<\/p>\n\n\n\n

Sobre la convocatoria del grupo de expertos ad hoc<\/em><\/strong><\/p>\n\n\n\n

En relaci\u00f3n con el segundo motivo, el TJUE admite que el Reglamento n.\u00ba 726\/2004 no excluye la posibilidad de que el CHPM, en el marco de un reexamen, pueda decidir consultar o no al GCC establecido en el \u00e1mbito al que pertenezca el producto para el que se solicita la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Pese a ello, el TJUE se\u00f1ala que la propia EMA limit\u00f3 esta facultad en sus Directrices relativas al procedimiento de reexamen publicadas en su p\u00e1gina web. De estas Directrices se desprende que la EMA se compromete a que (i) el CHMP consulte sistem\u00e1ticamente a un GCC cuando el solicitante del reexamen lo solicite; y que (ii) el GCC al que se someta el asunto debe ser el creado en el \u00e1mbito terap\u00e9utico al que pertenezca el producto de que se trate. \u00danicamente se convocar\u00e1 un grupo de expertos ad hoc<\/em> si no se ha creado ning\u00fan GCC en ese \u00e1mbito.<\/p>\n\n\n\n

Al adoptar reglas de conducta y anunciar mediante su publicaci\u00f3n que las aplicar\u00e1 a los casos previstos en ellas, razona el TJUE, la EMA se autolimita en el ejercicio de su facultad de apreciaci\u00f3n y no puede ya, en principio, apartarse de tales reglas. Por este motivo, el CHMP solo habr\u00eda podido convocar un GCC ad hoc<\/em> si, tras un examen detallado y carente de error manifiesto, conclu\u00eda que la indicaci\u00f3n terap\u00e9utica del Hopveus\u00ae no estaba comprendida de manera preponderante en el \u00e1mbito terap\u00e9utico de la psiquiatr\u00eda. Sin embargo, el CHMP no llev\u00f3 a cabo ese examen ni alcanz\u00f3 tal conclusi\u00f3n. Por tanto, el TJUE sentencia que la decisi\u00f3n de convocar a un grupo de expertos ad hoc<\/em> en lugar del GCC de psiquiatr\u00eda constituye un vicio que afect\u00f3 al procedimiento de adopci\u00f3n del dictamen de la EMA. Dicho vicio supone que la Decisi\u00f3n de denegar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n est\u00e1 viciada de nulidad, por cuanto se adopt\u00f3 sobre la base de un dictamen de la EMA que deber\u00eda haberse considerado nulo.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes El origen de esta sentencia versa sobre la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea de no conceder una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para Hopveus\u00ae, un f\u00e1rmaco que tiene por objeto luchar contra la dependencia del alcohol. La no concesi\u00f3n de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n se bas\u00f3 en un dictamen desfavorable del Comit\u00e9 de Medicamentos… <\/p>\n

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M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286,311],"tags":[],"coauthors":[106,521],"class_list":["post-35744","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences","category-regulatory-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\nImparcialidad y vicios de procedimiento en la UE - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/imparcialidad-y-vicios-de-procedimiento-en-la-ue\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Imparcialidad y vicios de procedimiento en la UE - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes El origen de esta sentencia versa sobre la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea de no conceder una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para Hopveus\u00ae, un f\u00e1rmaco que tiene por objeto luchar contra la dependencia del alcohol. 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