{"id":35884,"date":"2024-05-28T11:26:38","date_gmt":"2024-05-28T10:26:38","guid":{"rendered":"https:\/\/faus-moliner.com\/como-se-debe-interpretar-el-concepto-beneficio-riesgo-de-un-medicamento\/"},"modified":"2024-05-28T14:27:34","modified_gmt":"2024-05-28T13:27:34","slug":"como-se-debe-interpretar-el-concepto-beneficio-riesgo-de-un-medicamento","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/como-se-debe-interpretar-el-concepto-beneficio-riesgo-de-un-medicamento\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo se debe interpretar el concepto \u201cbeneficio-riesgo\u201d de un medicamento?"},"content":{"rendered":"\n

Antecedentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Esta sentencia versa sobre un recurso presentado contra la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea relativa a las autorizaciones de comercializaci\u00f3n (\u201cACs\u201d) de los medicamentos que contienen el principio activo hidroxietilalmid\u00f3n (\u201cHEA\u201d) y que est\u00e1n indicados para el tratamiento de la hipovolemia causada por la p\u00e9rdida repentina de sangre. Todos los HEA hab\u00edan sido autorizados en el \u00e1mbito nacional por los Estados miembros.<\/p>\n\n\n\n

Para entender bien la controversia jur\u00eddica que se resuelve en esta sentencia, son relevantes los siguientes hechos.<\/p>\n\n\n\n

Desde 2013, los medicamentos en cuesti\u00f3n han sido objeto de varias evaluaciones en lo que respecta a su relaci\u00f3n beneficio-riesgo, en particular debido a un mayor riesgo de disfunci\u00f3n renal y de mortalidad si se administran a pacientes que padecen sepsis, quemaduras o que se encuentran en estado cr\u00edtico. Ese mismo a\u00f1o, la Comisi\u00f3n Europea orden\u00f3 a los Estados miembros modificar las ACs de los HEA para incluir nuevas contraindicaciones y advertencias y para reducir su posolog\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

En 2018, la Comisi\u00f3n orden\u00f3 nuevamente a los Estados miembros la modificaci\u00f3n de las ACs de los HEA para incluir otras medidas de minimizaci\u00f3n del riesgo, puesto que en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica no se estaban respetando las medidas inicialmente adoptadas. Estas medidas adicionales inclu\u00edan circunscribir el suministro de los medicamentos en cuesti\u00f3n a aquellos profesionales sanitarios que hubieran seguido una formaci\u00f3n espec\u00edfica obligatoria, as\u00ed como incluir advertencias m\u00e1s visibles en los embalajes.<\/p>\n\n\n\n

En 2022, el Comit\u00e9 para la Evaluaci\u00f3n de Riesgos en Farmacovigilancia (\u201cPRAC\u201d), adopt\u00f3 un informe de evaluaci\u00f3n en el que concluy\u00f3 que (i) persist\u00eda el incumplimiento de las medidas relativas a la informaci\u00f3n sobre el producto, (ii) los HEA segu\u00edan utiliz\u00e1ndose en poblaciones en las que est\u00e1n contraindicados; y (iii), por lo tanto, presentaban un mayor riesgo de da\u00f1os graves, incluida la mortalidad. El PRAC indic\u00f3 que no se hab\u00eda podido identificar ninguna medida adicional capaz de garantizar suficientemente el uso seguro de los HEA. El PRAC concluy\u00f3 que la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de los HEA era desfavorable y recomend\u00f3 suspender sus ACs.<\/p>\n\n\n\n

En vista de este informe y de las conclusiones tambi\u00e9n adoptadas por el CMDh, la Comisi\u00f3n adopt\u00f3 la decisi\u00f3n de 15 de mayo mediante la cual ordenaba a los Estados miembros suspender las ACs de los HEA. Pese a ello, la decisi\u00f3n establec\u00eda una excepci\u00f3n: los Estados miembros podr\u00e1n, con car\u00e1cter excepcional, y por un per\u00edodo m\u00e1ximo de dieciocho meses a partir de la fecha de adopci\u00f3n de tal Decisi\u00f3n, aplazar la ejecuci\u00f3n de la suspensi\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

Fresenius, titular de diversas ACs de medicamentos conteniendo HEA, recurri\u00f3 la decisi\u00f3n ante el TGUE. Ya avanzamos que el TGUE desestima todos los argumentos de Fresenius y desestima el recurso en su totalidad. Sin embargo, nos parece interesante detenernos en la interpretaci\u00f3n que el TGUE realiza del concepto \u201cbeneficio-riesgo\u201d en relaci\u00f3n con los medicamentos de uso humano.<\/p>\n\n\n\n

\u00bfSe debe tener en cuenta el uso off-label<\/em> para valorar el \u201cbeneficio-riesgo\u201d?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Fresenius aleg\u00f3 que la Comisi\u00f3n hab\u00eda infringido lo dispuesto en el art\u00edculo 116 de la Directiva 2001\/83\/CE que faculta a las autoridades competentes a suspender, revocar o modificar una AC cuando se considere, entre otros, que la relaci\u00f3n beneficio-riesgo no es favorable. En este sentido, Fresenius consideraba que la suspensi\u00f3n de una AC solo era posible si el producto en cuesti\u00f3n no ofrece una relaci\u00f3n beneficio-riesgo favorable cuando se utiliza de conformidad con lo establecido en su ficha t\u00e9cnica. Seg\u00fan Fresenius, los riesgos derivados del uso “off label” no deber\u00edan influir en la decisi\u00f3n de suspensi\u00f3n de una AC.<\/p>\n\n\n\n

El TGUE analiza c\u00f3mo se debe interpretar el concepto \u201cbeneficio-riesgo\u201d en funci\u00f3n de la literalidad, contexto y objetivo perseguido en la Directiva 2001\/83\/CE y, concluye que los riesgos relacionados con la utilizaci\u00f3n off-label<\/em> del medicamento s\u00ed pueden tenerse en cuenta en la valoraci\u00f3n del beneficio-riesgo.<\/p>\n\n\n\n

Sobre la interpretaci\u00f3n literal<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El TGUE se\u00f1ala que la Directiva 2001\/83\/CE define la relaci\u00f3n beneficio-riesgo como \u201cla evaluaci\u00f3n de los efectos terap\u00e9uticos positivos del medicamento en relaci\u00f3n con cualquier riesgo relacionado con la calidad, seguridad y eficacia del medicamento para la salud del paciente o la salud p\u00fablica\u201d. Con base en este redactado, el TGUE concluye que este concepto es suficientemente amplio como para permitir que se tengan en cuenta los riesgos relacionados con la utilizaci\u00f3n off-label <\/em>de un medicamento.<\/p>\n\n\n\n

Sobre la interpretaci\u00f3n contextual<\/strong><\/p>\n\n\n\n

El TGUE se fija en las obligaciones de informaci\u00f3n que incumben a todos los titulares de la AC de un medicamento establecidas en el art\u00edculo 23 de la Directiva 2001\/83\/CE. Entre estas, se contempla expresamente la obligaci\u00f3n de que el titular de una AC comunique a la autoridad nacional competente los \u201cdatos sobre el uso del medicamento cuando tal uso no se ajuste a los t\u00e9rminos de la [AC]\u201d. Esta obligaci\u00f3n de informaci\u00f3n, se\u00f1ala el TGUE, quedar\u00eda desprovista de sentido si la autoridad competente no pudiera tener en cuenta esos datos y extraer consecuencias de los mismos.<\/p>\n\n\n\n

Adem\u00e1s, el TGUE se fija en el objetivo y el alcance de los datos que se recopilan del sistema de farmacovigilancia regulado en el art\u00edculo 101 de la Directiva 2001\/83\/CE. Este art\u00edculo se\u00f1ala expresamente que la informaci\u00f3n que se recoger\u00e1 en el sistema de farmacovigilancia se referir\u00e1 a reacciones adversas provocadas por el uso de un medicamento de acuerdo con los t\u00e9rminos de la AC \u201cy por usos al margen de tales t\u00e9rminos\u201d. Apoy\u00e1ndose en esta idea, el TGUE concluye que la Directiva 2001\/83\/CE no contiene ning\u00fan precepto que indique los riesgos del uso off-label<\/em> de un medicamento se deban tener en cuenta a los efectos del sistema de farmacovigilancia, pero no a los efectos de decidir sobre la revocaci\u00f3n, suspensi\u00f3n o modificaci\u00f3n de una AC.<\/p>\n\n\n\n

Finalmente, el TGUE se\u00f1ala que el hecho de que el art\u00edculo 116 de la Directiva 2001\/83 no contenga ninguna referencia a las \u00abcondiciones normales\u00bb de uso corrobora la interpretaci\u00f3n de la Comisi\u00f3n seg\u00fan la cual el concepto de \u201criesgos relacionados con la utilizaci\u00f3n del medicamento\u201d cubre tambi\u00e9n los riesgos relacionados con su uso al margen de su AC.<\/p>\n\n\n\n

Sobre la interpretaci\u00f3n teleol\u00f3gica<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Seg\u00fan el TGUE, el art\u00edculo 116 de la Directiva 2001\/83 se debe interpretar conforme a su objetivo final: la salvaguardia de la salud p\u00fablica. Para ello, las autoridades competentes han de poder tener en cuenta la informaci\u00f3n relativa a todos los riesgos para la salud p\u00fablica que plantea un medicamento, incluidos los relacionados con su utilizaci\u00f3n off-label<\/em>.<\/p>\n\n\n\n

En este sentido, el TGUE refuerza su interpretaci\u00f3n con los trabajos preparatorios de la Directiva 2010\/84, por la que se modific\u00f3, entre otros, el art\u00edculo 116 de la Directiva 2001\/83. De ellos se desprende que se la Comisi\u00f3n elimin\u00f3 el concepto \u201ccondiciones normales de utilizaci\u00f3n\u201d porque \u201cno est\u00e1 definido y podr\u00eda interpretarse en el sentido de que restringe las medidas reguladoras en caso de un problema grave de salud p\u00fablica relacionado con una utilizaci\u00f3n al margen de la AC\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

En vista de lo anterior, el TGUE concluye que de la interpretaci\u00f3n literal, contextual y teleol\u00f3gica del art\u00edculo 116 de la Directiva 2001\/83, se desprende que la Comisi\u00f3n actu\u00f3 correctamente al evaluar la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de los medicamentos conteniendo HEA como principio activo teniendo en cuenta los riesgos que entra\u00f1aba el uso off-label <\/em>de los mismos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Antecedentes Esta sentencia versa sobre un recurso presentado contra la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea relativa a las autorizaciones de comercializaci\u00f3n (\u201cACs\u201d) de los medicamentos que contienen el principio activo hidroxietilalmid\u00f3n (\u201cHEA\u201d) y que est\u00e1n indicados para el tratamiento de la hipovolemia causada por la p\u00e9rdida repentina de sangre. Todos los HEA hab\u00edan… <\/p>\n

<\/div>\n

M\u00e9s informaci\u00f3<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"inline_featured_image":false,"footnotes":""},"categories":[272,286],"tags":[],"coauthors":[106,521],"class_list":["post-35884","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-capsulas-ca","category-dret-farmaceutic-i-life-sciences"],"acf":[],"yoast_head":"\n\u00bfC\u00f3mo se debe interpretar el concepto \u201cbeneficio-riesgo\u201d de un medicamento? - Faus Moliner<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/faus-moliner.com\/ca\/como-se-debe-interpretar-el-concepto-beneficio-riesgo-de-un-medicamento\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"ca_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"\u00bfC\u00f3mo se debe interpretar el concepto \u201cbeneficio-riesgo\u201d de un medicamento? - Faus Moliner\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Antecedentes Esta sentencia versa sobre un recurso presentado contra la Decisi\u00f3n de Ejecuci\u00f3n de la Comisi\u00f3n Europea relativa a las autorizaciones de comercializaci\u00f3n (\u201cACs\u201d) de los medicamentos que contienen el principio activo hidroxietilalmid\u00f3n (\u201cHEA\u201d) y que est\u00e1n indicados para el tratamiento de la hipovolemia causada por la p\u00e9rdida repentina de sangre. 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