Tras la entrada en vigor del Real Decreto 1090\/2015, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, la AEMPS emiti\u00f3 un documento de instrucciones para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a. Se trata de un documento en un formato de preguntas y respuestas, con informaci\u00f3n de utilidad sobre diversos aspectos pr\u00e1cticos derivados de la aplicaci\u00f3n de esta norma. Estas instrucciones han sido objeto de actualizaciones peri\u00f3dicas, y tambi\u00e9n sus anexos, entre otros el Anexo VIIIA que contiene la denominada \u201cGu\u00eda para la correcta elaboraci\u00f3n de un modelo de hoja de informaci\u00f3n al paciente y consentimiento informado (HIP\/CI)\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s de la informaci\u00f3n necesaria para participar en el ensayo, la Gu\u00eda tambi\u00e9n aborda la informaci\u00f3n que se debe facilitar al paciente para el tratamiento de sus datos personales. En la Gu\u00eda, la AEMPS incluye la propuesta del redactado que la HIP\/CI deber\u00eda contener en relaci\u00f3n con estas cuestiones.<\/p>\n\n\n\n
La AEMPS solicit\u00f3 proactivamente a la AEPD que analizara si la Gu\u00eda, y en suma la HIP\/CI, cumpl\u00edan de forma adecuada con los principios de informaci\u00f3n y transparencia exigidos por el Reglamento General de Protecci\u00f3n de Datos (RGPD). En el informe que aqu\u00ed comentamos, la AEPD efect\u00faa diversas recomendaciones y propuestas de mejora, las cuales han sido paulatinamente incorporadas en las \u00faltimas versiones del Anexo VIIIA publicadas por la AEMPS en su p\u00e1gina web.<\/p>\n\n\n\n
Responsabilidades del Centro y del Promotor<\/strong><\/p>\n\n\n\n Seg\u00fan la AEPD, uno de los aspectos esenciales que debe especificarse en toda HIP\/CI se refiere a qu\u00e9 concretos tratamientos de datos llevan a cabo el Centro y el Promotor, respectivamente, y en relaci\u00f3n con qu\u00e9 datos. De lo contrario, a juicio de la AEPD, el participante en el ensayo no podr\u00e1 saber bien cu\u00e1l es la responsabilidad de cada una de estas partes en el tratamiento de sus datos. No obstante, la AEPD tambi\u00e9n recomienda no ofrecer una informaci\u00f3n excesivamente detallada que pueda ser dif\u00edcil de entender para un ciudadano medio. Adem\u00e1s, la AEPD establece que es necesario incluir los datos de contacto del Delegado de Protecci\u00f3n de Datos (DPD) del Promotor, aunque \u00e9ste \u00faltimo s\u00f3lo trate datos pseudonimizados.<\/p>\n\n\n\n Finalidad, bases jur\u00eddicas del tratamiento y destinatarios<\/strong><\/p>\n\n\n\n La AEPD considera que otro bloque relevante que debe ser objeto de informaci\u00f3n, de forma clara y diferenciada, es el relativo a la finalidad del tratamiento. En relaci\u00f3n con las bases jur\u00eddicas del tratamiento, la AEPD alude al Dictamen 3\/2019 del Comit\u00e9 Europeo de Protecci\u00f3n de Datos, a fin de determinar cu\u00e1les podr\u00edan ser las adecuadas. En este sentido, adem\u00e1s del habitual consentimiento, el tratamiento de datos de salud puede sustentarse en las bases siguientes: el cumplimiento de una obligaci\u00f3n legal (art. 6.1 c RGPD), el inter\u00e9s p\u00fablico en salud p\u00fablica (art. 9.2 i RGPD) y la realizaci\u00f3n de investigaciones cient\u00edficas (art. 9.2 j RGPD). Por otro lado, la AEPD tambi\u00e9n recomienda delimitar las categor\u00edas de destinatarios de los datos en el contexto de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica: las autoridades sanitarias, los Comit\u00e9s de \u00c9tica de Investigaci\u00f3n con medicamentos, o terceros que presten servicios al Promotor o al Centro, entre otros.<\/p>\n\n\n\n Otros aspectos a considerar<\/strong><\/p>\n\n\n\n En el caso de que se prevean transferencias internacionales de datos, la AEPD entiende que no deber\u00eda ofrecerse un texto gen\u00e9rico informando de esta cuesti\u00f3n, sino que ser\u00eda conveniente adaptar su redactado a cada ensayo en funci\u00f3n de sus concretas circunstancias.<\/p>\n\n\n\n Por otra parte, en cuanto al plazo de conservaci\u00f3n de los datos m\u00e1s all\u00e1 de los 25 a\u00f1os tras la finalizaci\u00f3n del ensayo, la AEPD considera que debe especificarse por cu\u00e1nto m\u00e1s tiempo adicional se conservar\u00e1n estos datos y para qu\u00e9 finalidad concreta. En este sentido, la AEPD entiende que deben evitarse f\u00f3rmulas imprecisas que podr\u00edan afectar al derecho a la informaci\u00f3n de los interesados.<\/p>\n\n\n\n Por \u00faltimo, seg\u00fan la AEPD, ser\u00eda conveniente que en la HIP\/CI se establecieran, de forma diferenciada y con claridad, los supuestos en los que es posible la re-identificaci\u00f3n de los participantes en el ensayo (por ejemplo, para proteger los intereses vitales del afectado) y la base jur\u00eddica correspondiente para ello (art. 6.1 d y art. 9.2 c RGPD).<\/p>\n\n\n\n En definitiva, es fundamental que cuando se elabore una HIP\/CI se tomen en consideraci\u00f3n todas las mejoras propuestas por la AEMPS en el referido Anexo VIIIA, en l\u00ednea con las recomendaciones del informe de la AEPD, para la correcta adecuaci\u00f3n de la HIP\/CI a la normativa de protecci\u00f3n sobre datos personales; m\u00e1s a\u00fan cuando se tratan datos sensibles, como lo son los datos relativos a la salud de los pacientes participantes en ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Tras la entrada en vigor del Real Decreto 1090\/2015, por el que se regulan los ensayos cl\u00ednicos con medicamentos, la AEMPS emiti\u00f3 un documento de instrucciones para la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en Espa\u00f1a. Se trata de un documento en un formato de preguntas y respuestas, con informaci\u00f3n de utilidad sobre diversos aspectos pr\u00e1cticos derivados… <\/p>\n