El Ministerio publica el proyecto de Real Decreto, se pueden presentar alegaciones hasta el 20 de septiembre<\/p>\n\n\n\n
Los trabajos para regular las actividades de evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias (ETS) dirigidas espec\u00edficamente a informar decisiones de la administraci\u00f3n relativas a la incorporaci\u00f3n, financiaci\u00f3n, precio, reembolso o desinversi\u00f3n, est\u00e1n llegando a su recta final. En este Capsulas presentamos algunas ideas sobre aspectos de la propuesta que creemos podr\u00edan revisarse:<\/p>\n\n\n\n
Relaci\u00f3n entre evaluaci\u00f3n y procedimiento de precio y reembolso<\/strong><\/p>\n\n\n\n Creemos que la evaluaci\u00f3n deber\u00eda tener entidad propia y separada del procedimiento de financiaci\u00f3n y precio. El evaluador \u201ceval\u00faa\u201d y el decisor \u201cdecide\u201d, siendo ambos procedimientos distintos, con m\u00e9todos y criterios diferenciados. Aunque esta afirmaci\u00f3n te\u00f3rica es generalmente pac\u00edfica y compartida, existen algunos aspectos de este Proyecto que parecen no adecuarse a la misma. Por ejemplo, seg\u00fan el proyecto, el ejercicio de evaluaci\u00f3n concluye con una \u201cvaloraci\u00f3n final\u201d de los Informes de evaluaci\u00f3n que debe realizar el Grupo de Posicionamiento de Tecnolog\u00edas Sanitarias; grupo conformado, entre otros, por representantes de las CCAA y la Direcci\u00f3n General de Cartera Com\u00fan de Servicios del SNS y Farmacia.<\/p>\n\n\n\n Naturaleza de los informes y derechos de los desarrolladores<\/strong><\/p>\n\n\n\n En nuestra opini\u00f3n, los informes de evaluaci\u00f3n deber\u00edan tener naturaleza de acto administrativo finalizador de un procedimiento administrativo aut\u00f3nomo que garantice a los desarrolladores el ejercicio pleno y sin restricciones de los derechos previstos en el art. 53 de la Ley 39\/2015 (audiencia, acceso al expediente, recursos, etc). El Proyecto no es claro sobre esta cuesti\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Participaci\u00f3n de los desarrolladores en las evaluaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n El Proyecto incorpora ideas interesantes en esta \u00e1rea (e.g. arts. 7.8, 9.4 o 19). Sin embargo, hay aspectos a mejorar. Nos parece cuestionable, por ejemplo, que no se permita a los desarrolladores realizar aportaciones a los informes de evaluaci\u00f3n m\u00e1s all\u00e1 de \u201cse\u00f1alar inexactitudes meramente t\u00e9cnicas o f\u00e1cticas\u201d (art. 14.6). Aportaciones que, por cierto, s\u00ed pueden realizar \u201clas personas pacientes, las expertas cl\u00ednicas y otras expertas pertinentes\u201d (art. 14.5).<\/p>\n\n\n\n Plazos<\/strong><\/p>\n\n\n\n La norma prev\u00e9 plazos para la realizaci\u00f3n de los Informes de evaluaci\u00f3n (90+30 d\u00edas naturales, art. 14); pero no contempla un plazo para la realizaci\u00f3n de la valoraci\u00f3n final por parte del Grupo de Posicionamiento que cierra la etapa de evaluaci\u00f3n. Esto plantea dudas sobre el tiempo total que podr\u00e1 durar el ejercicio de evaluaci\u00f3n, y deja a los desarrolladores desprotegidos ante retrasos no justificados.<\/p>\n\n\n\n Priorizaci\u00f3n de evaluaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n La posibilidad de priorizar ciertas evaluaciones cuando las caracter\u00edsticas de la tecnolog\u00eda lo exija nos parece muy importante; sobretodo desde la \u00f3ptica de agilizar el acceso de determinadas tecnolog\u00edas disruptivas. El Proyecto contempla la posibilidad de priorizaci\u00f3n de las evaluaciones de productos sanitarios (art. 7.2) pero no la de medicamentos.<\/p>\n\n\n\n Identificaci\u00f3n de comparadores<\/strong><\/p>\n\n\n\n Aunque esta es una cuesti\u00f3n que probablemente se aborde en los \u201cDocumentos de instrucciones para la evaluaci\u00f3n de tecnolog\u00edas sanitarias\u201d (art. 22), no podemos dejar de mencionarla por su relevancia; y por el hecho que pensamos que hubiera sido muy oportuno incorporarla en el propio texto del Real Decreto. Es vital reconocer que no todas las situaciones son iguales o comparables, y que en ciertos casos la comparaci\u00f3n debe hacerse con suma cautela (por ejemplo, si se comparan medicamentos de fabricaci\u00f3n industrial que cuentan con una autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n con usos off label, f\u00f3rmulas magistrales o similares).<\/p>\n\n\n\n Confidencialidad<\/strong><\/p>\n\n\n\n Algunos preceptos del proyecto plantean dudas sobre la imprescindible garant\u00eda de confidencialidad que deber\u00eda predicarse de los documentos aportados por los desarrolladores de tecnolog\u00edas sanitarias y de las partes confidenciales de los informes de evaluaci\u00f3n. Por ejemplo, no queda claro si los borradores de informe a los que podr\u00e1n acceder \u201clas personas pacientes, las expertas cl\u00ednicas y otras expertas pertinentes\u201d (art. 14.5) podr\u00e1n contener informaci\u00f3n confidencial del desarrollador o no.<\/p>\n\n\n\n Obligaciones de los desarrolladores<\/strong><\/p>\n\n\n\n En nuestra opini\u00f3n, es importante asegurar que la informaci\u00f3n exigida al desarrollador sea proporcional, pertinente y \u00fatil para el desarrollo de la evaluaci\u00f3n; y que no se obligue al desarrollador a aportar datos que no cumplan estos requisitos. La previsi\u00f3n del art. 23.7 relativa a que los desarrolladores estar\u00e1n obligados a aportar los \u201ccostes fidedignos de producci\u00f3n, investigaci\u00f3n y desarrollo, as\u00ed como de las fuentes de financiaci\u00f3n de estos costes, p\u00fablicas o privadas\u201d plantea muchos interrogantes desde esta perspectiva.<\/p>\n\n\n\n Conflictos de intereses<\/strong><\/p>\n\n\n\n Es imprescindible encontrar un equilibrio entre la necesidad de disponer del mejor expertise<\/em> posible para las evaluaciones y la garant\u00eda del principio de imparcialidad. La regulaci\u00f3n de los conflictos de inter\u00e9s que plantea el proyecto podr\u00eda, en nuestra opini\u00f3n, afinarse desde esta perspectiva.<\/p>\n\n\n\n Reevaluaciones<\/strong><\/p>\n\n\n\n La nueva norma deber\u00eda promover (y exigir!) un esquema que, respetando las atribuciones competenciales de cada Administraci\u00f3n, elimine las reevaluaciones que no sean objetivamente imprescindibles y est\u00e9n debidamente justificadas. Aunque el Proyecta apunta algunas ideas al respecto, podr\u00eda hacer m\u00e1s para asegurar este objetivo tan relevante.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" El Ministerio publica el proyecto de Real Decreto, se pueden presentar alegaciones hasta el 20 de septiembre Los trabajos para regular las actividades de evaluaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas sanitarias (ETS) dirigidas espec\u00edficamente a informar decisiones de la administraci\u00f3n relativas a la incorporaci\u00f3n, financiaci\u00f3n, precio, reembolso o desinversi\u00f3n, est\u00e1n llegando a su recta final. En este… <\/p>\n