Espa\u00f1a est\u00e1 en el top mundial en investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y ensayos cl\u00ednicos. Esto se debe a la conjunci\u00f3n de diversos factores de muy variada \u00edndole. El establecimiento de un adecuado marco normativo, sin duda, ayuda a la creaci\u00f3n de este ecosistema propicio. Pero siempre hay aspectos susceptibles de mejora. Uno de ellos, en mi opini\u00f3n, es la necesidad de progresar en la implementaci\u00f3n de los llamados \u201censayos cl\u00ednicos descentralizados\u201d, o \u201cDCT\u201d por sus siglas en ingl\u00e9s (\u201cDecentralized Clinical Trials\u201d). Son aquellos que, aprovechando el uso de la tecnolog\u00eda, se realizan en buena medida fuera de las instalaciones f\u00edsicas de los centros tradicionales de un ensayo cl\u00ednico, sin que ello implique una reducci\u00f3n en los derechos y garant\u00edas de los pacientes o en la calidad de los datos obtenidos.<\/p>\n\n\n\n
Durante la pandemia del Covid-19 tuvimos la ocasi\u00f3n y la necesidad de implementar algunos elementos descentralizados, creo que con resultados razonablemente buenos. Considero que ser\u00eda altamente recomendable extender su uso. \u00bfPor qu\u00e9? Primero, porque los DCT tienen el potencial de ampliar el acceso a poblaciones de pacientes m\u00e1s representativas y aumentar la eficiencia de los ensayos, permitiendo as\u00ed resultados m\u00e1s robustos y fiables. Segundo, porque pueden mejorar la comodidad de los participantes en los ensayos, reducir la carga de sus cuidadores y facilitar la investigaci\u00f3n de enfermedades raras o en poblaciones con acceso limitado a los centros de ensayos tradicionales. Esto puede ayudar a mejorar el compromiso de los participantes en el ensayo, su reclutamiento y participaci\u00f3n. Para ello conviene disponer de unas reglas que aporten certidumbre en el dise\u00f1o e implementaci\u00f3n de este tipo de ensayos.<\/p>\n\n\n\n
A nivel europeo, la Comisi\u00f3n Europea, la EMA y la HMA ya emitieron en 2022 un documento con recomendaciones sobre elementos descentralizados en los ensayos cl\u00ednicos. En esta l\u00ednea, hace pocos d\u00edas, la FDA acaba de publicar una interesante gu\u00eda con la finalidad de facilitar la realizaci\u00f3n de este tipo de estudios. En esta gu\u00eda se abordan diversos aspectos susceptibles de ser ejecutados de forma descentralizada: la obtenci\u00f3n del consentimiento informado por medios telem\u00e1ticos, las visitas de monitorizaci\u00f3n, la realizaci\u00f3n de determinadas pruebas u obtenci\u00f3n de datos de los pacientes, la supervisi\u00f3n por comit\u00e9s \u00e9ticos especializados en ensayos descentralizados, o todo lo relacionado con el suministro de la medicaci\u00f3n a los participantes en el ensayo.<\/p>\n\n\n\n
De la gu\u00eda de la FDA pueden extraerse dos reflexiones importantes: la primera, el nivel de \u201cdescentralizaci\u00f3n\u201d de cada ensayo debe dise\u00f1arse en funci\u00f3n de los concretos riesgos del ensayo, las caracter\u00edsticas de la medicaci\u00f3n objeto de estudio y, sobre todo, de los participantes en el ensayo. Para ello es esencial un adecuado an\u00e1lisis de riesgos pensando en el paciente; la segunda, el protocolo del ensayo es clave en estos casos, pues es donde el promotor debe detallar c\u00f3mo se aplicar\u00e1n los aspectos operativos del DCT. Esperemos que estas directrices, que buscan poner al paciente en el centro del ensayo, tengan pronto su oportuno reflejo tambi\u00e9n en Espa\u00f1a.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Espa\u00f1a est\u00e1 en el top mundial en investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y ensayos cl\u00ednicos. Esto se debe a la conjunci\u00f3n de diversos factores de muy variada \u00edndole. El establecimiento de un adecuado marco normativo, sin duda, ayuda a la creaci\u00f3n de este ecosistema propicio. Pero siempre hay aspectos susceptibles de mejora. Uno de ellos, en mi opini\u00f3n,… <\/p>\n